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Détection du ganglion sentinelle avec le nanocolloïde d'albumine au technétium-99m et l'ICG chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (Melisa-II)

15 septembre 2023 mis à jour par: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Détection du ganglion sentinelle avec le nanocolloïde d'albumine de technétium-99m et le vert d'indocyanine (ICG) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce : étude pilote

Étude pour évaluer la précision diagnostique de l'ICG et de l'albumine nanocolloïde 99mTc dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer épithélial ovarien précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une masse annexielle diagnostiquée avec une forte suspicion de malignité qui subira une biopsie peropératoire ou patients atteints d'un cancer épithélial déjà diagnostiqué à un stade précoce lors d'une intervention chirurgicale précédente et confirmé par une pathologie avec une stadification complète indiquée.
  • Absence d'affectation ganglionnaire rétropéritonéale et de maladie métastatique évaluée par les techniques d'imagerie préopératoire.
  • Signature du consentement éclairé par le patient ou son proche responsable.
  • Les femmes en âge de procréer doivent faire des compromis pour utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces (vasectomie du partenaire, abstinence sexuelle) jusqu'à la fin de l'étude (dernière visite d'étude).

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeurs épithéliales ovariennes stade FIGO III ou IV.
  • Impossibilité d'obtenir une biopsie de la tumeur.
  • Antécédents de chirurgie vasculaire (veine cave, aorte, vaisseaux sanguins iliaques) ou de radiothérapie en zone pelvienne ou para-aortique.
  • La biopsie du ganglion sentinelle ne sera pas effectuée si l'étude histologique peropératoire montre une tumeur ovarienne bénigne, une tumeur à faible potentiel de malignité ou une histologie mucineuse expansive.
  • Patient incapable de subir une intervention chirurgicale.
  • Hypersensibilité au principe actif, à l'iodure de sodium ou allergie à l'iode.
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie clinique, d'adénomes thyroïdiens autonomes ou d'altération autonome focale et diffuse de la glande thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel
Tous les patients recevront une injection d'ICG et une injection d'albumine nanocolloïde 99mTc
Test diagnostique: Injection d'albumine nanocolloïde 99mTC
Tous les patients recevront une injection des deux traceurs afin de détecter le ganglion sentinelle
Test diagnostique: Injection d'ICG
Tous les patients recevront une injection des deux traceurs afin de détecter le ganglion sentinelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité diagnostique des deux traceurs dans la détection des ganglions sentinelles
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux global de détection du ganglion sentinelle chez les patients ayant reçu les deux traceurs.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon les caractéristiques morphologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par caractéristiques morphologiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce en fonction des résultats pathologiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par les résultats de pathologie
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon le stade de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par stade FIGO
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon les résultats biochimiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par les résultats biochimiques
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la précision diagnostique pour la détection de la détection du ganglion sentinelle dans le cancer épithélial de l'ovaire à un stade précoce selon l'approche chirurgicale
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Précision diagnostique définie comme le taux de détection global des ganglions lymphatiques sentinelles et le taux de faux négatifs, stratifié par approche chirurgicale
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la distribution anatomique du 99mTC drainant
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection de ganglion sentinelle au 99mTC dans le groupe de patients ayant reçu le traceur
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des caractéristiques morphologiques.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par caractéristiques morphologiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la performance de la sonde gamma du détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de la pathologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par les résultats de pathologie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon le stade FIGO.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par stade FIGO.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de biochimie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par les résultats de biochimie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la sonde gamma détecteur peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon l'approche chirurgicale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la sonde gamma du détecteur peropératoire, stratifiés par voie d'abord chirurgicale.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra peropératoire proche infrarouge (NIR) dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des caractéristiques morphologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par caractéristiques morphologiques
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de la pathologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par les résultats de pathologie.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon le stade FIGO.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par stade FIGO.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne en fonction des résultats de biochimie.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par les résultats biochimiques.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des performances de la caméra NIR peropératoire dans l'affichage de la carte lymphatique ovarienne selon l'approche chirurgicale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Taux de détection et taux de faux négatifs de la caméra NIR peropératoire, stratifiés par approche chirurgicale.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Distribution anatomique du ganglion sentinelle détecté avec ICG.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Localisation anatomique du ganglion sentinelle selon ICG.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Distribution anatomique du ganglion sentinelle détecté avec le nanocolloïde d'albumine 99mTC.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Localisation anatomique du ganglion sentinelle selon le nanocolloïde d'albumine 99mTC.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Comparaison de la détection des ganglions lymphatiques avec les deux traceurs.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation de la concordance de la localisation anatomique du ganglion lymphatique sentinelle détectée avec chaque traceur.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Evaluation de l'ultra-staging dans la détection des micrométastases par rapport à l'histologie conventionnelle.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Évaluation de l'ultra-stadification de la pathologie.

La classification suivante sera considérée selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrométastases : infiltration tumorale > 2 mm de diamètre maximum.
  • Micrométastases : infiltration tumorale entre 0,2 et 2 mm de diamètre maximum.
  • Cellules tumorales isolées ou groupe de cellules isolées (CTA, GCA) : amas de cellules inférieurs à 0,2 mm
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Évaluation des complications associées à chaque technique.
Délai: Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)
Complications chirurgiques et post-opératoires, directement ou indirectement liées à l'utilisation des traceurs.
Jusqu'à la fin des études (une moyenne de 36 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-505667-37-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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