上皮性卵巣がん患者におけるテクネチウム-99m アルブミンナノコロイドとICGによるセンチネルノードの検出 (Melisa-II)
2026年2月5日 更新者：Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
早期の上皮性卵巣がん患者におけるテクネチウム-99m アルブミンナノコロイドとインドシアニングリーン（ICG）によるセンチネルノードの検出：パイロット研究
早期卵巣上皮癌におけるセンチネルリンパ節検出におけるICGおよび99mTcナノコロイドアルブミンの診断精度を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Burunat, Graduate
- 電話番号：4198 0034 932275400
- メール：burunat@recerca.clinic.cat
研究場所
-
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Laura Burunat
-
コンタクト：
- Laura B Burunat
- 電話番号：4198 0034932275400
- メール：burunat@recerca.clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の疑いが高く術中生検を受ける予定であると診断された付属器腫瘤のある患者、または以前の手術ですでに初期段階で上皮癌と診断され、完全な病期分類が示された病理検査によって確認された患者。
- 後腹膜神経節の影響および転移性疾患がないことを術前画像技術によって評価した。
- 担当する患者または親族によるインフォームドコンセントへの署名。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究終了（最後の研究訪問）まで、非常に効果的な避妊法（パートナーの精管切除、性的禁欲）を使用するために妥協しなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中
- 上皮性卵巣腫瘍のステージFIGO IIIまたはIV。
- 腫瘍から生検を採取することが不可能。
- -骨盤または大動脈周囲領域での以前の血管手術（大静脈、大動脈、腸骨血管）または放射線療法の病歴。
- 術中の組織学的検査で良性卵巣腫瘍、悪性度の低い腫瘍、または広範囲の粘液性組織像が示された場合、センチネルリンパ節生検は実行されません。
- 患者は手術を受けることができない。
- 有効成分、ヨウ化ナトリウムまたはヨウ素アレルギーに対する過敏症。
- クリニックでの甲状腺機能亢進症、甲状腺自律腺腫、または甲状腺の局所的およびびまん性自律的変化のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
すべての患者はICGの注射と99mTcナノコロイドアルブミンの注射を受けます。
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すべての患者はセンチネルリンパ節を検出するために両方のトレーサーの注射を受けます。
すべての患者はセンチネルリンパ節を検出するために両方のトレーサーの注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節検出における両方のトレーサーの診断効率の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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両方のトレーサーを受けた患者におけるセンチネルリンパ節の全体的な検出率。
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学習完了まで（平均36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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形態的特徴に応じた早期上皮性卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出の診断精度の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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診断精度は、形態学的特徴によって階層化されたセンチネルリンパ節の全体的な検出率および偽陰性率として定義されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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病理結果に基づく早期の上皮性卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出の診断精度の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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診断精度はセンチネルリンパ節の全体的な検出率と偽陰性率として定義され、病理学結果によって階層化されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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国際産婦人科連盟（FIGO）ステージに基づく早期上皮性卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出の診断精度の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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診断精度はセンチネルリンパ節の全体的な検出率と偽陰性率として定義され、FIGO ステージで層別化されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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生化学の結果に基づく早期の上皮性卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出の診断精度の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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診断精度はセンチネルリンパ節の全体的な検出率と偽陰性率として定義され、生化学の結果によって階層化されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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外科的アプローチによる早期上皮性卵巣癌におけるセンチネルリンパ節検出の診断精度の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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診断精度はセンチネルリンパ節の全体的な検出率と偽陰性率として定義され、外科的アプローチによって層別化されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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99mTCドレナージの解剖学的分布の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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トレーサー投与を受けた患者群における99mTCによるセンチネルリンパ節の検出率
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学習完了まで（平均36か月）
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形態学的特徴に従った卵巣リンパマップの表示における術中検出器ガンマプローブの性能の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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形態学的特徴によって階層化された術中検出器ガンマプローブの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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病理学結果に基づく卵巣リンパマップの表示における術中検出器ガンマプローブの性能の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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病理結果によって階層化された術中検出器ガンマプローブの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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FIGO 段階に従った卵巣リンパマップの表示における術中検出器ガンマ プローブの性能の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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術中検出器ガンマプローブの検出率と偽陰性率。FIGO段階で層別化。
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学習完了まで（平均36か月）
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生化学の結果に基づく卵巣リンパマップの表示における術中検出器ガンマプローブの性能の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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生化学結果によって階層化された術中検出器ガンマプローブの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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外科的アプローチによる卵巣リンパマップの表示における術中検出器ガンマプローブの性能の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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外科的アプローチによって階層化された術中検出器ガンマプローブの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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形態学的特徴に応じた卵巣リンパマップの表示における術中近赤外線 (NIR) カメラの性能の評価
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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形態的特徴による層別化した術中NIRカメラの検出率と偽陰性率
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学習完了まで（平均36か月）
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病理学結果に基づく卵巣リンパマップの表示における術中 NIR カメラのパフォーマンスの評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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病理結果によって階層化された術中NIRカメラの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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FIGO 段階に従った卵巣リンパマップの表示における術中 NIR カメラのパフォーマンスの評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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術中NIRカメラの検出率と偽陰性率をFIGO段階で階層化したもの。
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学習完了まで（平均36か月）
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生化学の結果に基づく卵巣リンパマップの表示における術中 NIR カメラのパフォーマンスの評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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生化学結果によって階層化された術中NIRカメラの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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外科的アプローチによる卵巣リンパマップの表示における術中 NIR カメラのパフォーマンスの評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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外科的アプローチによって階層化された術中 NIR カメラの検出率と偽陰性率。
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学習完了まで（平均36か月）
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ICG で検出されたセンチネルリンパ節の解剖学的分布。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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ICG によるセンチネルリンパ節の解剖学的位置。
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学習完了まで（平均36か月）
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99mTC アルブミンナノコロイドで検出されたセンチネルリンパ節の解剖学的分布。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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99mTC アルブミンナノコロイドによるセンチネルリンパ節の解剖学的位置。
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学習完了まで（平均36か月）
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両方のトレーサーによるリンパ節検出の比較。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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各トレーサーで検出されたセンチネルリンパ節の解剖学的位置の一致性の評価。
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学習完了まで（平均36か月）
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従来の組織学と比較した微小転移検出における超病期分類の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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病理学の超段階的評価。 以下の分類は、米国癌合同委員会 (AJCC) の基準に従って考慮されます。
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学習完了まで（平均36か月）
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各技術に関連する合併症の評価。
時間枠：学習完了まで（平均36か月）
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トレーサーの使用に直接的または間接的に関連する、悪性および術後の合併症。
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学習完了まで（平均36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berta Diaz-Feijoo, Physician、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Aureli Torné, Physician、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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