Őrszemcsomó-detektálás technécium-99m albumin nanokolloiddal és ICG-vel epiteliális petefészekrákos betegeknél (Melisa-II)
2026. február 5. frissítette: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Őrszemcsomó-detektálás technécium-99m albumin nanokolloiddal és indocianin zölddel (ICG) korai stádiumban lévő epiteliális petefészekrákos betegeknél: kísérleti vizsgálat
Vizsgálat az ICG és a 99mTc nanokolloid albumin diagnosztikai pontosságának értékelésére az őrszem nyirokcsomók kimutatásában korai petefészek-hámrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Burunat, Graduate
- Telefonszám: 4198 0034 932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Laura Burunat
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura B Burunat
- Telefonszám: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél adnexalis tömegben diagnosztizálták a rosszindulatú daganat nagy gyanúját, és amelyen intraoperatív biopszián kell átesni, vagy olyan betegek, akiknél egy korábbi műtét során már korai stádiumban diagnosztizáltak hámrákot, és patológiával igazolták, teljes stádiummeghatározás mellett.
- A retroperitoneális ganglionális afektáció és a metasztatikus betegség hiánya preoperatív képalkotó technikákkal értékelve.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a felelős beteg vagy hozzátartozója által.
- A fogamzóképes nőknek kompromisszumot kell kötniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek (partner vazektomizálása, szexuális absztinencia) alkalmazása mellett a vizsgálat végéig (utolsó vizsgálati látogatás).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhesség vagy szoptatás
- Az epithelialis petefészekdaganatok FIGO III vagy IV stádiuma.
- Lehetetlen biopsziát venni a daganatból.
- Korábbi érműtétek (cava véna, aorta, csípő erek) vagy sugárkezelés kismedencei vagy paraaorta területén.
- Sentinel nyirokcsomó biopszia nem kerül végrehajtásra, ha az intraoperatív szövettani vizsgálat jóindulatú petefészekdaganatot, alacsony malignitási potenciálú daganatot vagy kiterjedt mucinosus szövettani vizsgálatot mutat.
- A beteg nem tud műtétet végezni.
- Hatóanyaggal, nátrium-jodiddal vagy jódallergiával szembeni túlérzékenység.
- Klinikai hyperthyreosisban, pajzsmirigy autonóm adenomában vagy a pajzsmirigy fokális és diffúz autonóm elváltozásában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Minden beteg ICG injekciót és 99mTc nanokolloid albumin injekciót kap
|
Minden beteg mindkét nyomjelző injekciót kapja az őrnyirokcsomó kimutatása érdekében
Minden beteg mindkét nyomjelző injekciót kapja az őrnyirokcsomó kimutatása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét nyomjelző diagnosztikai hatékonyságának értékelése az őrszem nyirokcsomók kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az őrszem nyirokcsomó globális kimutatási aránya azoknál a betegeknél, akik mindkét nyomjelzőt kapták.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai precizitás értékelése az őrszem nyirokcsomó kimutatásának kimutatására epiteliális petefészekrák korai stádiumában a morfológiai jellemzők szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
A diagnosztikai pontosság az őrnyirokcsomók globális kimutatási arányaként és a hamis negatívok arányaként definiálva, morfológiai jellemzők szerint rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Diagnosztikai precizitás értékelése az őrszem nyirokcsomó-detektálás kimutatására epiteliális petefészekrák korai stádiumában a patológiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
A diagnosztikai pontosság az őrnyirokcsomók globális kimutatási aránya és a hamis negatívok aránya, a patológiai eredmények alapján rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Diagnosztikai precizitás értékelése az őrszem nyirokcsomó-detektálás kimutatására epiteliális petefészekrák korai stádiumában a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) stádiuma szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
A diagnosztikai pontosság az őrnyirokcsomók globális észlelési arányaként és a hamis negatívok arányaként definiálva, FIGO-stádium szerint rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Diagnosztikai precizitás értékelése az őrszem nyirokcsomó-detektálás kimutatására epiteliális petefészekrák korai stádiumában a biokémiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
A diagnosztikai pontosság az őrnyirokcsomók globális kimutatási aránya és a hamis negatívok aránya, biokémiai eredmények alapján rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Diagnosztikai precizitás értékelése az őrszem nyirokcsomó-detektálás kimutatására epiteliális petefészekrák korai stádiumában sebészeti megközelítés szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
A diagnosztikai precizitás az őrnyirokcsomók globális kimutatási aránya és a hamis negatívok aránya, sebészeti megközelítéssel rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
A 99mTC-elvezetés anatómiai eloszlásának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
99mTC-vel rendelkező őrnyirokcsomó kimutatási aránya a nyomjelzőt kapott betegek csoportjában
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív detektoros gamma szonda teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében morfológiai jellemzők szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív detektoros gamma-szonda észlelési aránya és hamis negatív aránya, morfológiai jellemzőkkel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív detektoros gamma szonda teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében a patológiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív detektoros gamma-szonda észlelési aránya és hamis negatív aránya, a patológiai eredményekkel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív detektoros gamma szonda teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében a FIGO stádium szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív detektoros gamma-szonda észlelési aránya és álnegatív aránya, FIGO-stádium szerint rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív detektoros gamma szonda teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében biokémiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív detektoros gamma-szonda kimutatási aránya és hamis negatív aránya, biokémiai eredményekkel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív detektoros gamma szonda teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében műtéti megközelítés szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív detektoros gamma-szonda észlelési aránya és hamis negatív aránya, sebészeti megközelítéssel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív közeli infravörös (NIR) kamera teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében morfológiai jellemzők szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív NIR kamera észlelési aránya és hamis negatív aránya, morfológiai jellemzőkkel rétegezve
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív NIR kamera teljesítményének értékelése petefészek nyiroktérkép megjelenítésében a patológiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív NIR kamera észlelési aránya és hamis negatív aránya, a patológiai eredményekkel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív NIR kamera teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében a FIGO stádium szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív NIR kamera észlelési aránya és hamis negatív aránya, a FIGO szakasz szerint rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív NIR kamera teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérkép megjelenítésében biokémiai eredmények alapján.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív NIR kamera észlelési aránya és hamis negatív aránya, biokémiai eredményekkel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az intraoperatív NIR kamera teljesítményének értékelése a petefészek nyiroktérképének megjelenítésében műtéti megközelítés szerint.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az intraoperatív NIR kamera észlelési aránya és hamis negatív aránya, sebészeti megközelítéssel rétegezve.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
ICG-vel kimutatott őrnyirokcsomó anatómiai eloszlása.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az őrszem nyirokcsomó anatómiai elhelyezkedése ICG szerint.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az őrszem nyirokcsomó anatómiai eloszlása 99mTC albumin nanokolloiddal detektált.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az őrszem nyirokcsomó anatómiai elhelyezkedése a 99mTC albumin nanokolloid szerint.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
A nyirokcsomók kimutatásának összehasonlítása mindkét nyomjelzővel.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Az egyes nyomjelzőkkel kimutatott őrnyirokcsomók anatómiai elhelyezkedésének egybevágóságának értékelése.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
A mikrometasztázisok kimutatásának ultra-stádiumának értékelése a hagyományos szövettanhoz képest.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Patológia ultra-staging értékelése. A következő besorolást veszik figyelembe az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) kritériumai szerint:
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
|
Az egyes technikákhoz kapcsolódó szövődmények értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Kirurgikus és posztoperatív szövődmények, amelyek közvetlenül vagy közvetve kapcsolódnak a nyomjelzők használatához.
|
A tanulmányok befejezéséig (átlagosan 36 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-505667-37-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .