Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildwachtklierdetectie met Technetium-99m Albumine Nanocolloid en ICG bij patiënten met epitheliale eierstokkanker (Melisa-II)

15 september 2023 bijgewerkt door: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Detectie van schildwachtklieren met technetium-99m albumine nanocolloïde en indocyaninegroen (ICG) bij patiënten met epitheliale eierstokkanker in vroege stadia: pilootstudie

Studie ter evaluatie van de diagnostische precisie van ICG en 99mTc nanocolloïde albumine bij de detectie van schildwachtklieren bij vroege eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met massa van de adnex gediagnosticeerd met een sterk vermoeden van maligniteit die een intraoperatieve biopsie zullen ondergaan of patiënten met reeds gediagnosticeerde epitheelkanker in een vroeg stadium van een eerdere operatie en bevestigd door pathologie met volledige stadiëring geïndiceerd.
  • Afwezigheid van retroperitoneale ganglionaire aandoening en metastatische ziekte geëvalueerd door preoperatieve beeldvormingstechnieken.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de verantwoordelijke patiënt of familielid.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten compromissen sluiten om tot het einde van het onderzoek (laatste studiebezoek) zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (sterasectomie van de partner, seksuele onthouding).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Epitheliale ovariumtumoren stadium FIGO III of IV.
  • Onmogelijkheid om een ​​biopsie van de tumor te verkrijgen.
  • Geschiedenis van eerdere vasculaire chirurgie (cava-ader, aorta, iliacale bloedvaten) of radiotherapie in het bekken- of para-aortagebied.
  • Schildwachtklierbiopsie zal niet worden uitgevoerd als intraoperatief histologisch onderzoek een goedaardige ovariumtumor, een tumor met een laag maligniteitspotentieel of expansieve mucineuze histologie aantoont.
  • Patiënt kan niet geopereerd worden.
  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor natriumjodide of jodiumallergie.
  • Patiënten met hyperthyreoïdie in de kliniek, autonome adenomen van de schildklier of focale en diffuse autonome verandering van de schildklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
Alle patiënten krijgen een injectie met ICG en een injectie met 99mTc nanocolloïde albumine
Diagnostische toets: 99mTC nanocolloïde albumine-injectie
Alle patiënten krijgen een injectie met beide tracers om de schildwachtklier te detecteren
Diagnostische toets: ICG-injectie
Alle patiënten krijgen een injectie met beide tracers om de schildwachtklier te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de diagnostische efficiëntie van beide tracers bij de detectie van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Globaal detectiepercentage van schildwachtklier bij patiënten die beide tracers hebben ontvangen.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van diagnostische precisie voor de detectie van schildwachtklierdetectie bij epitheliale eierstokkanker in vroege stadia volgens morfologische kenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Diagnostische precisie gedefinieerd als globaal detectiepercentage van schildwachtlymfeklieren en percentage fout-negatieven, gestratificeerd naar morfologische kenmerken.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van diagnostische precisie voor de detectie van schildwachtklierdetectie bij epitheliale eierstokkanker in vroege stadia volgens pathologische resultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Diagnostische precisie gedefinieerd als globaal detectiepercentage van schildwachtklieren en percentage fout-negatieven, gestratificeerd naar pathologieresultaten
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van diagnostische precisie voor de detectie van schildwachtklierdetectie bij epitheliale eierstokkanker in vroege stadia volgens het stadium van de International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Diagnostische precisie gedefinieerd als globaal detectiepercentage van schildwachtklieren en percentage fout-negatieven, gestratificeerd naar FIGO-stadium
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van diagnostische precisie voor de detectie van schildwachtklierdetectie bij epitheliale eierstokkanker in vroege stadia volgens biochemische resultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Diagnostische precisie gedefinieerd als globaal detectiepercentage van schildwachtklieren en percentage fout-negatieven, gestratificeerd naar biochemische resultaten
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van diagnostische precisie voor de detectie van schildwachtklierdetectie bij epitheliale eierstokkanker in vroege stadia volgens chirurgische benadering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Diagnostische precisie gedefinieerd als globaal detectiepercentage van schildwachtklieren en percentage fout-negatieven, gestratificeerd naar chirurgische benadering
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de anatomische verdeling van 99mTC-drainage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage van schildwachtklier met 99mTC in de groep patiënten die de tracer hebben gekregen
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve detector-gamma-sonde in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens morfologische kenmerken.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intraoperatieve detector-gamma-sonde, gestratificeerd door morfologische kenmerken.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve detector-gamma-sonde in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens pathologieresultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatief percentage van intraoperatieve detector-gamma-sonde, gestratificeerd door pathologieresultaten.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve detector-gamma-sonde in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens FIGO-stadium.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intraoperatieve detector-gamma-sonde, gestratificeerd per FIGO-fase.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve detector-gamma-sonde in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens biochemische resultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatief percentage van intraoperatieve detector-gamma-sonde, gestratificeerd door biochemische resultaten.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve detector-gamma-sonde in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens chirurgische benadering.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intraoperatieve detector-gamma-sonde, gestratificeerd door chirurgische benadering.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van intra-operatieve Near Infrared (NIR) camera in de weergave van ovariële lymfatische kaart volgens morfologische kenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intra-operatieve NIR-camera, gestratificeerd door morfologische kenmerken
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intra-operatieve NIR-camera in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens pathologieresultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intra-operatieve NIR-camera, gestratificeerd door pathologieresultaten.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intra-operatieve NIR-camera in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens FIGO-stadium.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en percentage vals-negatieven van intra-operatieve NIR-camera, gestratificeerd per FIGO-stadium.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve NIR-camera in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens biochemische resultaten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intra-operatieve NIR-camera, gestratificeerd door biochemische resultaten.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de prestaties van de intraoperatieve NIR-camera in de weergave van de ovariële lymfatische kaart volgens chirurgische benadering.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Detectiepercentage en fout-negatieve percentage van intra-operatieve NIR-camera, gestratificeerd door chirurgische benadering.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Anatomische verdeling van schildwachtklier gedetecteerd met ICG.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Anatomische locatie van schildwachtklier volgens ICG.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Anatomische distributie van schildwachtklier gedetecteerd met 99mTC albumine nanocolloid.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Anatomische locatie van de schildwachtklier volgens 99mTC albumine nanocolloid.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Vergelijking van lymfeklierdetectie met beide tracers.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Beoordeling van concordantie van de anatomische locatie van de schildwachtklier gedetecteerd met elke tracer.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van ultra-staging bij detectie van micrometastasen in vergelijking met conventionele histologie.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)

Pathologie ultra-enscenering evaluatie.

De volgende classificatie wordt overwogen volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrometastasen: tumorinfiltratie > 2 mm maximale diameter.
  • Micrometastasen: tumorinfiltratie tussen 0,2 en 2 mm maximale diameter.
  • Geïsoleerde tumorcellen of geïsoleerde celgroep (CTA, GCA): clusters van cellen kleiner dan 0,2 mm
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Evaluatie van de complicaties die bij elke techniek horen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)
Chirurgische en postoperatieve complicaties, direct of indirect geassocieerd met het gebruik van de tracers.
Door afronding van de studie (gemiddeld 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-505667-37-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokepitheelkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren