Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel Node Detection med Technetium-99m Albumin Nanocolloid och ICG hos patienter med epitelial ovariecancer (Melisa-II)

5 februari 2026 uppdaterad av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sentinel Node Detektion med teknetium-99m albumin nanokolloid och Indocyanine Green (ICG) hos patienter med epitelial ovariecancer i tidiga stadier: Pilotstudie

Studie för att utvärdera den diagnostiska precisionen av ICG och 99mTc nanokolloid albumin vid detektion av vaktpostlymfkörtel vid tidig äggstocksepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med adnexal massa diagnostiserade med hög misstanke om malignitet som kommer att genomgå intraoperativ biopsi eller patienter med redan diagnostiserad epitelcancer i tidiga stadier i en tidigare operation och bekräftad av patologi med fullständig stadieindelning indikerad.
  • Frånvaro av retroperitoneal ganglionär påverkan och metastaserande sjukdom utvärderad med preoperativa avbildningstekniker.
  • Undertecknande av informerat samtycke av ansvarig patient eller anhörig.
  • Kvinnor med fertil ålder måste kompromissa med att använda högeffektiva preventivmetoder (partnern har vasektomerats, sexuell avhållsamhet) fram till slutet av studien (senaste studiebesöket).

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Epitelial ovarietumörer stadium FIGO III eller IV.
  • Omöjlighet att få en biopsi från tumören.
  • Tidigare kärlkirurgi (cavaven, aorta, iliaca blodkärl) eller strålbehandling i bäcken eller paraaorta.
  • Sentinellymfkörtelbiopsi kommer inte att utföras om intraoperativ histologisk studie visar en godartad äggstockstumör, låg malignitetspotential tumör eller expansiv mucinös histologi.
  • Patienten kan inte opereras.
  • Överkänslighet mot aktiv substans, mot natriumjodid eller jodallergi.
  • Patienter med klinikhypertyreos, autonoma sköldkörteladenom eller fokal och diffus autonom förändring av sköldkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Alla patienter kommer att få en injektion av ICG och en injektion av 99mTc nanokolloid albumin
Diagnostiskt test: 99mTC nanokolloid albumininjektion
Alla patienter kommer att få en injektion av båda spårämnena för att upptäcka sentinellymfkörteln
Diagnostiskt test: ICG-injektion
Alla patienter kommer att få en injektion av båda spårämnena för att upptäcka sentinellymfkörteln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den diagnostiska effektiviteten av båda spårämnena vid detektion av sentinellymfkörtel
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Global detekteringshastighet av sentinel lymfkörtel hos patienter som har fått båda spårämnena.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diagnostisk precision för detektion av sentinel lymfkörteldetektion i epitelial äggstockscancer i tidiga stadier enligt morfologiska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Diagnostisk precision definieras som den globala detektionsfrekvensen av sentinellymfkörtlar och frekvensen av falska negativa, stratifierade efter morfologiska egenskaper.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av diagnostisk precision för detektion av vaktpostlymfkörteldetektion vid epitelial äggstockscancer i tidiga stadier enligt patologiska resultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Diagnostisk precision definierad som den globala detektionsfrekvensen av vaktpostlymfkörtlar och frekvensen av falska negativa, stratifierade efter patologiska resultat
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av diagnostisk precision för detektion av vaktpostlymfkörteldetektion i epitelial äggstockscancer i tidiga stadier enligt International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Diagnostisk precision definierad som den globala detektionsfrekvensen för sentinellymfkörtlar och frekvensen av falska negativa, stratifierad efter FIGO-stadiet
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av diagnostisk precision för detektion av vaktpostlymfkörteldetektion vid epitelial äggstockscancer i tidiga skeden enligt biokemiresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Diagnostisk precision definierad som den globala detektionsfrekvensen av vaktpostlymfkörtlar och frekvensen av falska negativa, stratifierade av biokemiresultat
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av diagnostisk precision för detektion av sentinel lymfkörteldetektion i epitelial äggstockscancer i tidiga stadier enligt kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Diagnostisk precision definierad som den globala detektionsfrekvensen av vaktpostlymfkörtlar och frekvensen av falska negativa, stratifierad genom kirurgisk metod
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av anatomisk fördelning av 99mTC dränering
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionshastighet av vaktpostlymfkörtel med 99mTC i gruppen patienter som fått spårämnet
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ detektor-gammasond i visningen av äggstockslymfkarta enligt morfologiska egenskaper.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falskt negativ frekvens för intraoperativ detektor-gammasond, stratifierad av morfologiska egenskaper.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ detektor-gammasond i visningen av äggstockslymfkarta enligt patologiska resultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ detektor-gammasond, stratifierad efter patologiska resultat.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ detektor-gammasond i visningen av äggstockslymfkarta enligt FIGO-stadiet.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ detektor-gammasond, stratifierad av FIGO-stadiet.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ detektor-gamma-sond i visningen av äggstockslymfkarta enligt biokemiresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falskt negativ frekvens för intraoperativ detektor-gammasond, stratifierad av biokemiresultat.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ detektor-gammasond i visningen av äggstockslymfkarta enligt kirurgiskt tillvägagångssätt.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ detektor-gammasond, stratifierad genom kirurgiskt tillvägagångssätt.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos en intraoperativ nära infraröd (NIR) kamera vid visning av äggstockslymfkarta enligt morfologiska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ NIR-kamera, stratifierad efter morfologiska egenskaper
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ NIR-kamera vid visning av äggstockslymfkarta enligt patologiska resultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ NIR-kamera, stratifierad efter patologiska resultat.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ NIR-kamera vid visning av äggstockslymfkarta enligt FIGO-stadiet.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ NIR-kamera, stratifierad av FIGO-stadiet.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ NIR-kamera vid visning av äggstockslymfkarta enligt biokemiresultat.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ NIR-kamera, stratifierad av biokemiresultat.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av prestandan hos intraoperativ NIR-kamera vid visning av äggstockslymfkarta enligt kirurgiskt tillvägagångssätt.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Detektionsfrekvens och falsk negativ frekvens för intraoperativ NIR-kamera, stratifierad genom kirurgiskt tillvägagångssätt.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Anatomisk fördelning av vaktpostlymfkörtel detekterad med ICG.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Anatomisk placering av sentinel lymfkörtel enligt ICG.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Anatomisk fördelning av sentinel lymfkörtel detekterad med 99mTC albumin nanokolloid.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Anatomisk placering av sentinel lymfkörtel enligt 99mTC albumin nanokolloid.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Jämförelse av lymfkörteldetektion med båda spårämnena.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Bedömning av överensstämmelse mellan vaktpostlymfkörtelns anatomiska läge detekterad med varje spårämne.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av ultra-staging i mikrometastasdetektion jämfört med konventionell histologi.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)

Patologi ultra-staging utvärdering.

Följande klassificering kommer att övervägas enligt kriterierna från American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Makrometastaser: tumörinfiltration > 2 mm i maximal diameter.
  • Mikrometastaser: tumörinfiltration mellan 0,2 och 2 mm i maximal diameter.
  • Isolerade tumörceller eller isolerad cellgrupp (CTA, GCA): kluster av celler mindre än 0,2 mm
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Utvärdering av komplikationerna i samband med varje teknik.
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)
Kirurgiska och postoperativa komplikationer, direkt eller indirekt förknippade med användningen av spårämnena.
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Utredare

  • Huvudutredare: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-505667-37-00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera