Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie węzła wartowniczego za pomocą nanokoloidu technetu-99m albuminy i ICG u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika (Melisa-II)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Wykrywanie węzła wartowniczego za pomocą nanokoloidu albuminy technetu-99m i zieleni indocyjaninowej (ICG) u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika we wczesnych stadiach: badanie pilotażowe

Badanie mające na celu ocenę precyzji diagnostycznej ICG i nanokoloidowej albuminy 99mTc w wykrywaniu węzła wartowniczego we wczesnym raku nabłonkowym jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z guzem przydatków z rozpoznanym wysokim podejrzeniem złośliwości, który zostanie poddany biopsji śródoperacyjnej lub chorzy z rakiem nabłonka rozpoznanym we wczesnym stadium podczas poprzedniej operacji i potwierdzonym patologią ze wskazaniem pełnego stopnia zaawansowania.
  • Brak zmian w zwojach zaotrzewnowych i przerzutów ocenianych za pomocą przedoperacyjnych technik obrazowania.
  • Podpisanie świadomej zgody przez pacjenta lub odpowiedzialnego krewnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą iść na kompromis, aby stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wazektomia partnera, abstynencja seksualna) do końca badania (ostatnia wizyta studyjna).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nabłonkowe guzy jajnika w stadium FIGO III lub IV.
  • Niemożność uzyskania biopsji guza.
  • Historia przebytej operacji naczyniowej (żyły głównej, aorty, naczyń biodrowych) lub radioterapii w obrębie miednicy lub okolic aorty.
  • Biopsja węzła wartowniczego nie zostanie wykonana, jeśli śródoperacyjne badanie histologiczne wykaże łagodny guz jajnika, guz o niskim potencjale złośliwości lub ekspansywną śluzówkę histologiczną.
  • Pacjent nie może poddać się operacji.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, jodek sodu lub alergia na jod.
  • Pacjenci z kliniczną nadczynnością tarczycy, gruczolakami autonomicznymi tarczycy lub ogniskowymi i rozsianymi zmianami autonomicznymi tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk z ICG i zastrzyk z nanokoloidowej albuminy 99mTc
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie nanokoloidowej albuminy 99mTC
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk z obu znaczników w celu wykrycia wartowniczego węzła chłonnego
Test diagnostyczny: Wstrzyknięcie ICG
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk z obu znaczników w celu wykrycia wartowniczego węzła chłonnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności diagnostycznej obu znaczników w wykrywaniu wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Globalny wskaźnik wykrywalności wartowniczego węzła chłonnego u pacjentów, którzy otrzymali oba znaczniki.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena precyzji diagnostycznej wykrywania węzłów chłonnych wartowniczych w nabłonkowym raku jajnika we wczesnych stadiach według cech morfologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Precyzja diagnostyczna zdefiniowana jako ogólny wskaźnik wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych i odsetek wyników fałszywie ujemnych, uwarstwiony według cech morfologicznych.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena precyzji diagnostycznej wykrywania węzła wartowniczego we wczesnych stadiach nabłonkowego raka jajnika na podstawie wyników histopatologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Precyzja diagnostyczna zdefiniowana jako globalny wskaźnik wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych i odsetek wyników fałszywie ujemnych, stratyfikowany według wyników patologii
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena precyzji diagnostycznej wykrywania węzła wartowniczego w nabłonkowym raku jajnika we wczesnych stadiach zaawansowania wg Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Precyzja diagnostyczna zdefiniowana jako globalny wskaźnik wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych i odsetek wyników fałszywie ujemnych, uwarstwiony według etapu FIGO
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena precyzji diagnostycznej wykrywania węzła wartowniczego w nabłonkowym raku jajnika we wczesnych stadiach na podstawie wyników badań biochemicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Precyzja diagnostyczna zdefiniowana jako globalny wskaźnik wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych i odsetek wyników fałszywie ujemnych, uwarstwiony według wyników biochemicznych
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena precyzji diagnostycznej wykrywania węzła wartowniczego w nabłonkowym raku jajnika we wczesnych stadiach według podejścia chirurgicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Precyzja diagnostyczna zdefiniowana jako ogólny wskaźnik wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych i odsetek wyników fałszywie ujemnych, uwarstwiony według podejścia chirurgicznego
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena anatomicznego rozmieszczenia drenażu 99mTC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Wskaźnik wykrywalności węzła wartowniczego z 99mTC w grupie pacjentów otrzymujących znacznik
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnego detektora sondy gamma w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika według cech morfologicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywania i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej sondy gamma detektora, uwarstwiony według cech morfologicznych.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnego detektora sondy gamma w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika na podstawie wyników patologii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnego detektora sondy gamma, stratyfikowany na podstawie wyników patologii.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnego detektora sondy gamma w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika według stopnia zaawansowania FIGO.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej sondy gamma detektora, stratyfikowany według etapu FIGO.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnego detektora sondy gamma w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika na podstawie wyników biochemicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Wskaźnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnego detektora sondy gamma, stratyfikowany na podstawie wyników biochemii.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnego detektora sondy gamma w obrazowaniu mapy limfatycznej jajnika według podejścia chirurgicznego.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Wskaźnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej sondy gamma detektora, stratyfikowany metodą chirurgiczną.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnej kamery bliskiej podczerwieni (NIR) w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika według cech morfologicznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej kamery NIR, stratyfikowany według cech morfologicznych
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnej kamery NIR w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika na podstawie wyników patologii.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej kamery NIR, w podziale na wyniki patologii.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnej kamery NIR w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika według stopnia zaawansowania FIGO.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Współczynnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej kamery NIR, stratyfikowany według etapu FIGO.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnej kamery NIR w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika na podstawie wyników badań biochemicznych.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Wskaźnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej kamery NIR, stratyfikowany na podstawie wyników biochemii.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena działania śródoperacyjnej kamery NIR w wyświetlaniu mapy limfatycznej jajnika w podejściu chirurgicznym.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Wskaźnik wykrywalności i odsetek wyników fałszywie ujemnych śródoperacyjnej kamery NIR, stratyfikowany według podejścia chirurgicznego.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Anatomiczne rozmieszczenie wartowniczego węzła chłonnego wykrytego za pomocą ICG.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Anatomiczna lokalizacja węzła wartowniczego wg ICG.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Anatomiczne rozmieszczenie wartowniczego węzła chłonnego wykryte za pomocą nanokoloidu albuminy 99mTC.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Anatomiczna lokalizacja węzła wartowniczego według nanokoloidu albuminy 99mTC.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Porównanie wykrywania węzłów chłonnych z obydwoma znacznikami.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena zgodności anatomicznej lokalizacji węzła wartowniczego wykrytego z każdym znacznikiem.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena ultrainscenizacji w wykrywaniu mikroprzerzutów w porównaniu z konwencjonalną histologią.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)

Ultra-stopniowa ocena patologii.

Następująca klasyfikacja zostanie rozważona zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC):

  • Makroprzerzuty: naciek guza > 2 mm w maksymalnej średnicy.
  • Mikroprzerzuty: naciek guza o maksymalnej średnicy od 0,2 do 2 mm.
  • Izolowane komórki nowotworowe lub izolowana grupa komórek (CTA, GCA): skupiska komórek mniejszych niż 0,2 mm
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Ocena powikłań związanych z każdą techniką.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)
Powikłania chirurgiczne i pooperacyjne, bezpośrednio lub pośrednio związane ze stosowaniem znaczników.
Poprzez ukończenie studiów (średnio 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505667-37-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nabłonka jajnika

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie nanokoloidowej albuminy 99mTC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj