Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение сигнального узла с помощью наноколлоида альбумина технеция-99m и ICG у больных эпителиальным раком яичников (Melisa-II)

5 февраля 2026 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Обнаружение сигнального узла с помощью наноколлоида альбумина технеция-99m и индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с эпителиальным раком яичников на ранних стадиях: пилотное исследование

Исследование по оценке диагностической точности ICG и наноколлоидного альбумина 99mTc при обнаружении сигнальных лимфатических узлов при раннем эпителиальном раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Burunat, Graduate
  • Номер телефона: 4198 0034 932275400
  • Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Laura Burunat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолью придатков, диагностированные с высоким подозрением на злокачественное новообразование, которым будет проведена интраоперационная биопсия, или пациенты с уже диагностированным эпителиальным раком на ранних стадиях в предыдущей операции и подтвержденным патологией с указанием полной стадии.
  • Отсутствие поражения забрюшинных ганглиев и метастазов оценивали с помощью предоперационных методов визуализации.
  • Подписание информированного согласия пациентом или ответственным родственником.
  • Женщины с детородным потенциалом должны пойти на компромисс, чтобы использовать высокоэффективные методы контрацепции (вазэктомия партнера, половая абстиненция) до конца исследования (последний исследовательский визит).

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Эпителиальные опухоли яичников стадии FIGO III или IV.
  • Невозможность получения биопсии опухоли.
  • История предшествующих операций на сосудах (полая вена, аорта, подвздошные кровеносные сосуды) или лучевой терапии в области таза или парааорты.
  • Биопсия сигнального лимфатического узла не будет выполняться, если интраоперационное гистологическое исследование показывает доброкачественную опухоль яичника, опухоль с низким потенциалом злокачественности или экспансивную муцинозную гистологию.
  • Пациент не может быть подвергнут хирургическому вмешательству.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к йодиду натрия или аллергия на йод.
  • Пациенты с клиникой гипертиреоза, автономными аденомами щитовидной железы или очаговыми и диффузными автономными изменениями щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Все пациенты получат инъекцию ICG и инъекцию наноколлоидного альбумина 99mTc.
Диагностический тест: Инъекция наноколлоидного альбумина 99mTC
Всем пациентам будет сделана инъекция обоих индикаторов для обнаружения сигнального лимфатического узла.
Диагностический тест: Инъекция ICG
Всем пациентам будет сделана инъекция обоих индикаторов для обнаружения сигнального лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности обоих индикаторов при обнаружении сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Глобальная частота обнаружения сторожевого лимфатического узла у пациентов, получавших оба индикатора.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по морфологическим признакам»
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированных по морфологическим характеристикам.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по результатам патологоанатомического исследования.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность, определяемая как глобальная частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по результатам патологии
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) стадия
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированных по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по данным биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Текст научной работы на тему «Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях хирургическим доступом»
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Точность диагностики, определяемая как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по хирургическому доступу.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка анатомического распределения дренирования 99mTC
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота выявления сторожевого лимфатического узла с 99mTC в группе пациентов, получавших трассер
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по морфологическим признакам.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по морфологическим характеристикам.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по результатам патологии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по результатам патологии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по стадии FIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по результатам биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников в соответствии с хирургическим доступом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по хирургическому доступу.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной камеры ближнего инфракрасного диапазона (БИК) при отображении лимфатической карты яичников по морфологическим признакам
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по морфологическим характеристикам
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников по результатам патологии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по результатам патологии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка производительности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников по стадии FIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной БИК-камеры при отображении лимфатической карты яичников по результатам биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников в соответствии с хирургическим доступом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры в зависимости от хирургического доступа.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое распределение сигнального лимфатического узла, обнаруженного с помощью ICG.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое расположение сторожевого лимфатического узла по ИКГ.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое распределение сигнального лимфатического узла, обнаруженного с помощью наноколлоида альбумина 99mTC.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое расположение сторожевого лимфатического узла по данным наноколлоида альбумина 99mTC.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Сравнение обнаружения лимфатических узлов с помощью обоих индикаторов.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка соответствия анатомического расположения сторожевого лимфатического узла, обнаруженного с каждым индикатором.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка ультрастадийности при обнаружении микрометастазов по сравнению с традиционной гистологией.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Ультрастадийная оценка патологии.

Следующая классификация будет рассмотрена в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC):

  • Макрометастазы: опухолевая инфильтрация > 2 мм в максимальном диаметре.
  • Микрометастазы: опухолевая инфильтрация от 0,2 до 2 мм в максимальном диаметре.
  • Изолированные опухолевые клетки или группа изолированных клеток (CTA, GCA): скопления клеток менее 0,2 мм.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка осложнений, связанных с каждым методом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Хирургические и послеоперационные осложнения, прямо или косвенно связанные с применением трассеров.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505667-37-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться