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Sentinel-Knoten-Erkennung mit Technetium-99m-Albumin-Nanokolloid und ICG bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs (Melisa-II)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sentinel-Knoten-Erkennung mit Technetium-99m-Albumin-Nanokolloid und Indocyaningrün (ICG) bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium: Pilotstudie

Studie zur Bewertung der diagnostischen Präzision von ICG und 99mTc-Nanokolloidalbumin bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei frühem Eierstockepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adnextumoren, bei denen ein hoher Malignitätsverdacht diagnostiziert wurde und die sich einer intraoperativen Biopsie unterziehen müssen, oder Patienten mit bereits diagnostiziertem Epithelkarzinom im Frühstadium einer früheren Operation und bestätigt durch die Pathologie, wobei ein vollständiges Staging angezeigt ist.
  • Fehlen einer retroperitonealen ganglionären Beeinträchtigung und Metastasierung, bewertet durch präoperative Bildgebungstechniken.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder den betreuenden Angehörigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen Kompromisse eingehen, um bis zum Ende der Studie (letzter Studienbesuch) hochwirksame Verhütungsmethoden (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Epitheliale Ovarialtumoren im Stadium FIGO III oder IV.
  • Es ist nicht möglich, eine Biopsie aus dem Tumor zu entnehmen.
  • Anamnese früherer Gefäßoperationen (Cava-Vene, Aorta, Beckenblutgefäße) oder Strahlentherapie im Becken- oder Paraaortenbereich.
  • Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie wird nicht durchgeführt, wenn die intraoperative histologische Untersuchung einen gutartigen Ovarialtumor, einen Tumor mit geringem Malignitätspotenzial oder eine ausgedehnte schleimige Histologie zeigt.
  • Der Patient kann sich keiner Operation unterziehen.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Natriumiodid oder Jodallergie.
  • Patienten mit klinischer Hyperthyreose, autonomen Adenomen der Schilddrüse oder fokalen und diffusen autonomen Veränderungen der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Alle Patienten erhalten eine Injektion von ICG und eine Injektion von 99mTc-Nanokolloidalbumin
Diagnosetest: 99mTC-Nanokolloid-Albumin-Injektion
Alle Patienten erhalten eine Injektion beider Tracer, um den Sentinel-Lymphknoten zu erkennen
Diagnosetest: ICG-Injektion
Alle Patienten erhalten eine Injektion beider Tracer, um den Sentinel-Lymphknoten zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Effizienz beider Tracer bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten bei Patienten, die beide Tracer erhalten haben.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Präzision für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium anhand morphologischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Diagnostische Präzision definiert als globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und Falsch-Negativ-Rate, stratifiziert nach morphologischen Merkmalen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der diagnostischen Präzision für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei epithelialem Ovarialkarzinom im Frühstadium anhand pathologischer Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Diagnostische Präzision definiert als globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und Falsch-Negativ-Rate, stratifiziert nach Pathologieergebnissen
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der diagnostischen Präzision für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium gemäß dem Stadium der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Diagnostische Präzision definiert als globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und Falsch-Negativ-Rate, stratifiziert nach FIGO-Stadium
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der diagnostischen Präzision für den Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei epithelialem Eierstockkrebs im Frühstadium anhand biochemischer Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Diagnostische Präzision definiert als globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und Falsch-Negativ-Rate, stratifiziert nach biochemischen Ergebnissen
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der diagnostischen Präzision für die Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei epithelialem Ovarialkarzinom im Frühstadium nach chirurgischem Vorgehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Diagnostische Präzision definiert als globale Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten und Falsch-Negativ-Rate, stratifiziert nach chirurgischem Ansatz
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der anatomischen Verteilung der 99mTC-Drainage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten mit 99mTC in der Gruppe der Patienten, die den Tracer erhalten haben
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen Detektor-Gammasonde bei der Anzeige der Eierstock-Lymphkarte nach morphologischen Merkmalen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen Detektor-Gammasonde, geschichtet nach morphologischen Merkmalen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen Detektor-Gammasonde bei der Anzeige der Eierstock-Lymphkarte entsprechend den Ergebnissen der Pathologie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen Detektor-Gammasonde, geschichtet nach Pathologieergebnissen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen Detektor-Gammasonde bei der Anzeige der Eierstock-Lymphkarte gemäß FIGO-Stadium.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen Detektor-Gammasonde, geschichtet nach FIGO-Stadium.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen Detektor-Gammasonde bei der Anzeige der Eierstock-Lymphkarte gemäß biochemischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen Detektor-Gammasonde, geschichtet nach biochemischen Ergebnissen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen Detektor-Gammasonde bei der Anzeige der Eierstock-Lymphkarte entsprechend dem chirurgischen Ansatz.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen Detektor-Gammasonde, geschichtet nach chirurgischem Ansatz.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung einer intraoperativen Nahinfrarotkamera (NIR) bei der Anzeige der Lymphkarte der Eierstöcke nach morphologischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen NIR-Kamera, geschichtet nach morphologischen Merkmalen
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen NIR-Kamera bei der Anzeige der ovariellen Lymphkarte entsprechend den Ergebnissen der Pathologie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen NIR-Kamera, geschichtet nach Pathologieergebnissen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen NIR-Kamera bei der Anzeige der ovariellen Lymphkarte gemäß FIGO-Stadium.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen NIR-Kamera, geschichtet nach FIGO-Stadium.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung der intraoperativen NIR-Kamera bei der Anzeige der ovariellen Lymphkarte gemäß biochemischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen NIR-Kamera, geschichtet nach biochemischen Ergebnissen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Leistung einer intraoperativen NIR-Kamera bei der Darstellung der Ovarial-Lymphkarte entsprechend dem chirurgischen Ansatz.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Erkennungsrate und Falsch-Negativ-Rate der intraoperativen NIR-Kamera, geschichtet nach chirurgischem Ansatz.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Mit ICG erkannte anatomische Verteilung des Sentinel-Lymphknotens.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Anatomische Lage des Sentinel-Lymphknotens gemäß ICG.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Anatomische Verteilung des Sentinel-Lymphknotens, nachgewiesen mit 99mTC-Albumin-Nanokolloid.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Anatomische Lage des Sentinel-Lymphknotens gemäß 99mTC-Albumin-Nanokolloid.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Vergleich der Lymphknotenerkennung mit beiden Tracern.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der Übereinstimmung der mit jedem Tracer festgestellten anatomischen Position des Sentinel-Lymphknotens.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung des Ultra-Stagings bei der Erkennung von Mikrometastasen im Vergleich zur konventionellen Histologie.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)

Pathologische Ultra-Staging-Bewertung.

Nach den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) wird folgende Klassifizierung berücksichtigt:

  • Makrometastasen: Tumorinfiltration > 2 mm im maximalen Durchmesser.
  • Mikrometastasen: Tumorinfiltration mit einem maximalen Durchmesser von 0,2 bis 2 mm.
  • Isolierte Tumorzellen oder isolierte Zellgruppe (CTA, GCA): Zellhaufen kleiner als 0,2 mm
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Bewertung der mit jeder Technik verbundenen Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)
Chirurgische und postoperative Komplikationen, die direkt oder indirekt mit der Verwendung der Tracer zusammenhängen.
Bis zum Studienabschluss (durchschnittlich 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505667-37-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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