Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Deteksjon med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og ICG hos pasienter med epitelial ovariecancer (Melisa-II)

5. februar 2026 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sentinel Node Detection med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og Indocyanine Green (ICG) hos pasienter med epitelial ovariekreft i tidlige stadier: Pilotstudie

Studie for å evaluere den diagnostiske presisjonen av ICG og 99mTc nanokolloid albumin i vaktpostlymfeknutedeteksjon i tidlig eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med adnexal masse diagnostisert med høy mistanke om malignitet som vil gjennomgå intraoperativ biopsi eller pasienter med allerede diagnostisert epitelkreft i tidlige stadier i en tidligere operasjon og bekreftet av patologi med komplett stadieinddeling indikert.
  • Fravær av retroperitoneal ganglionær affeksjon og metastatisk sykdom evaluert ved preoperative avbildningsteknikker.
  • Signering av informert samtykke fra ansvarlig pasient eller pårørende.
  • Kvinner med fertil alder må inngå kompromisser for å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (partner vasektomisert, seksuell avholdenhet) frem til slutten av studien (siste studiebesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Epiteliale ovariesvulster stadium FIGO III eller IV.
  • Umulig å få en biopsi fra svulsten.
  • Anamnese med tidligere vaskulær kirurgi (cava vene, aorta, iliaca blodårer) eller strålebehandling i bekken eller para-aorta.
  • Sentinel-lymfeknutebiopsi vil ikke bli utført hvis intraoperativ histologisk studie viser en godartet ovariesvulst, lavt malignt potensielt svulst eller ekspansiv mucinøs histologi.
  • Pasienten kan ikke opereres.
  • Overfølsomhet overfor virkestoff, for natriumjodid eller jodallergi.
  • Pasienter med klinikkhypertyreose, autonome adenomer i skjoldbruskkjertelen eller fokal og diffus autonom endring av skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle pasienter vil få en injeksjon med ICG og en injeksjon av 99mTc nanokolloid albumin
Diagnostisk test: 99mTC nanokolloid albumininjeksjon
Alle pasienter vil få en injeksjon av begge sporstoffene for å oppdage vaktpostlymfeknuten
Diagnostisk test: ICG-injeksjon
Alle pasienter vil få en injeksjon av begge sporstoffene for å oppdage vaktpostlymfeknuten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske effektiviteten til begge sporstoffer ved påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknute hos pasienter som har mottatt begge sporstoffer.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til morfologiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter morfologiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter patologiske resultater
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falske negativer, stratifisert etter FIGO-stadiet
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falske negative, stratifisert av biokjemiresultater
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutepåvisning i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter kirurgisk tilnærming
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av anatomisk fordeling av 99mTC drenering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsrate for vaktpostlymfeknute med 99mTC i pasientgruppen som har mottatt sporstoffet
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gamma-sonde i visning av ovarielymfekart i henhold til morfologiske egenskaper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor-gammasonde, stratifisert etter morfologiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visningen av ovarielymfekartet i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert etter patologiske resultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visning av ovarielymfekart i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor-gammasonde, stratifisert etter FIGO-stadiet.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visning av ovarielymfekart i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert av biokjemiresultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gamma-probe i visning av ovarielymfekart i henhold til kirurgisk tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert ved kirurgisk tilnærming.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt nær-infrarødt (NIR) kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til morfologiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, lagdelt etter morfologiske egenskaper
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert etter patologiske resultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, lagdelt etter FIGO-stadiet.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert av biokjemiresultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til kirurgisk tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert ved kirurgisk tilnærming.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk fordeling av vaktpostlymfeknute påvist med ICG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute i henhold til ICG.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk fordeling av vaktpostlymfeknute påvist med 99mTC albumin nanokolloid.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute i henhold til 99mTC albumin nanokolloid.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Sammenligning av lymfeknutedeteksjon med begge sporstoffer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Vurdering av konkordans av anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute påvist med hvert sporstoff.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ultra-stadie ved påvisning av mikrometastaser sammenlignet med konvensjonell histologi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Patologi ultra-stage-evaluering.

Følgende klassifisering vil bli vurdert i henhold til kriteriene til American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Makrometastaser: tumorinfiltrasjon > 2 mm i maksimal diameter.
  • Mikrometastaser: tumorinfiltrasjon mellom 0,2 og 2 mm i maksimal diameter.
  • Isolerte tumorceller eller isolert cellegruppe (CTA, GCA): klynger av celler mindre enn 0,2 mm
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Kirurgiske og postoperative komplikasjoner, direkte eller indirekte knyttet til bruken av sporstoffene.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505667-37-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelkreft i eggstokkene

Kliniske studier på 99mTC nanokolloid albumininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere