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Detección de ganglio centinela con nanocoloide de albúmina de tecnecio-99m e ICG en pacientes con cáncer epitelial de ovario (Melisa-II)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Detección de ganglio centinela con nanocoloide de albúmina de tecnecio-99m y verde de indocianina (ICG) en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadios iniciales: estudio piloto

Estudio para evaluar la precisión diagnóstica de ICG y albúmina nanocoloide 99mTc en la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Laura Burunat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con masa anexial diagnosticada con alta sospecha de malignidad que serán sometidos a biopsia intraoperatoria o pacientes con cáncer epitelial ya diagnosticado en estadios tempranos en una cirugía previa y confirmado por patología con indicación de estadificación completa.
  • Ausencia de afectación ganglionar retroperitoneal y enfermedad metastásica evaluada mediante técnicas de imagen preoperatorias.
  • Firma de consentimiento informado por parte del paciente o familiar a cargo.
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (pareja vasectomizada, abstinencia sexual) hasta el final del estudio (última visita del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Tumores epiteliales de ovario estadio FIGO III o IV.
  • Imposibilidad de obtener una biopsia del tumor.
  • Antecedentes de cirugía vascular previa (vena cava, aorta, vasos sanguíneos ilíacos) o radioterapia en zona pélvica o paraaórtica.
  • La biopsia del ganglio centinela no se realizará si el estudio histológico intraoperatorio muestra un tumor de ovario benigno, un tumor de bajo potencial de malignidad o una histología mucinosa expansiva.
  • Paciente no apto para cirugía.
  • Hipersensibilidad al principio activo, al yoduro de sodio o alergia al yodo.
  • Pacientes con hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autónomos o alteración autónoma focal y difusa de la glándula tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Todos los pacientes recibirán una inyección de ICG y una inyección de albúmina nanocoloide 99mTc
Prueba de diagnóstico: Inyección de albúmina nanocoloide 99mTC
Todos los pacientes recibirán una inyección de ambos trazadores para detectar el ganglio centinela
Prueba de diagnóstico: Inyección de ICG
Todos los pacientes recibirán una inyección de ambos trazadores para detectar el ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia diagnóstica de ambos trazadores en la detección del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección global de ganglio centinela en pacientes que recibieron ambos trazadores.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según características morfológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como la tasa de detección global de ganglios centinela y la tasa de falsos negativos, estratificada por características morfológicas.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según resultados de patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por resultados de patología
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección del ganglio centinela en el cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según el estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por estadio FIGO
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por resultados bioquímicos
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por abordaje quirúrgico
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la distribución anatómica del drenaje de 99mTC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección de ganglio centinela con 99mTC en el grupo de pacientes que recibieron el trazador
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según características morfológicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por características morfológicas.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados de la patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por resultados de patología.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el estadio FIGO.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por estadio FIGO.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por resultados bioquímicos.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el abordaje quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por abordaje quirúrgico.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la cámara intraoperatoria de Infrarrojo Cercano (NIR) en la visualización del mapa linfático ovárico según características morfológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por características morfológicas
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados de la patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por resultados de patología.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el estadio FIGO.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por estadio FIGO.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por resultados bioquímicos.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el abordaje quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por abordaje quirúrgico.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Distribución anatómica del ganglio centinela detectado con ICG.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Localización anatómica del ganglio centinela según ICG.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Distribución anatómica del ganglio centinela detectado con nanocoloide de albúmina 99mTC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Localización anatómica del ganglio centinela según nanocoloide de albúmina 99mTC.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Comparación de la detección de ganglios linfáticos con ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la concordancia de la localización anatómica del ganglio centinela detectado con cada trazador.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la ultraestadificación en la detección de micrometástasis en comparación con la histología convencional.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Evaluación de ultraestadificación de patología.

Se considerará la siguiente clasificación según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrometástasis: infiltración tumoral > 2 mm de diámetro máximo.
  • Micrometástasis: infiltración tumoral entre 0,2 y 2 mm de diámetro máximo.
  • Células tumorales aisladas o grupo celular aislado (CTA, GCA): grupos de células menores de 0,2 mm
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de las complicaciones asociadas a cada técnica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias, directa o indirectamente asociadas al uso de los trazadores.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

  • Investigador principal: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-505667-37-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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