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Rilevamento del nodo sentinella con tecnezio-99m albumina nanocolloide e ICG in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale (Melisa-II)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Rilevamento del nodo sentinella con tecnezio-99m nanocolloide di albumina e verde indocianina (ICG) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale nelle fasi iniziali: studio pilota

Studio per valutare la precisione diagnostica dell'ICG e dell'albumina nanocolloidale 99mTc nella rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma epiteliale ovarico in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con massa annessiale diagnosticata con alto sospetto di malignità che saranno sottoposti a biopsia intraoperatoria o pazienti con carcinoma epiteliale già diagnosticato nelle fasi iniziali in un precedente intervento chirurgico e confermato da patologia con indicazione di stadiazione completa.
  • Assenza di lesione gangliare retroperitoneale e malattia metastatica valutata mediante tecniche di imaging preoperatorie.
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o del parente incaricato.
  • Le donne in età fertile devono scendere a compromessi per utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (partner vasectomizzato, astinenza sessuale) fino alla fine dello studio (ultima visita di studio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumori ovarici epiteliali stadio FIGO III o IV.
  • Impossibilità di ottenere una biopsia dal tumore.
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico vascolare (vena cava, aorta, vasi sanguigni iliaci) o radioterapia nell'area pelvica o para-aortica.
  • La biopsia del linfonodo sentinella non verrà eseguita se lo studio istologico intraoperatorio mostra un tumore ovarico benigno, un tumore a basso potenziale di malignità o istologia mucinosa espansiva.
  • Paziente non in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità al principio attivo, allo ioduro di sodio o allergia allo iodio.
  • Pazienti con ipertiroidismo clinico, adenomi tiroidei autonomi o alterazione autonoma focale e diffusa della ghiandola tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di ICG e un'iniezione di albumina nanocolloidale 99mTc
Test diagnostico: Iniezione di albumina nanocolloidale 99mTC
Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di entrambi i traccianti per rilevare il linfonodo sentinella
Test diagnostico: Iniezione ICG
Tutti i pazienti riceveranno un'iniezione di entrambi i traccianti per rilevare il linfonodo sentinella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficienza diagnostica di entrambi i traccianti nella rilevazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento globale del linfonodo sentinella nei pazienti che hanno ricevuto entrambi i traccianti.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della precisione diagnostica per il rilevamento del rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico epiteliale nelle fasi iniziali in base alle caratteristiche morfologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Precisione diagnostica definita come tasso di rilevamento globale dei linfonodi sentinella e tasso di falsi negativi, stratificato per caratteristiche morfologiche.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della precisione diagnostica per il rilevamento del rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico epiteliale nelle fasi iniziali in base ai risultati della patologia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Precisione diagnostica definita come tasso di rilevamento globale dei linfonodi sentinella e tasso di falsi negativi, stratificato per risultati patologici
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della precisione diagnostica per il rilevamento del rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico epiteliale nelle fasi iniziali secondo lo stadio della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Precisione diagnostica definita come tasso globale di rilevamento dei linfonodi sentinella e tasso di falsi negativi, stratificato per stadio FIGO
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della precisione diagnostica per il rilevamento del rilevamento del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico epiteliale nelle fasi iniziali in base ai risultati della biochimica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Precisione diagnostica definita come tasso di rilevamento globale dei linfonodi sentinella e tasso di falsi negativi, stratificato per risultati biochimici
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della precisione diagnostica per la rilevazione del linfonodo sentinella nel carcinoma ovarico epiteliale in fase iniziale secondo approccio chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Precisione diagnostica definita come tasso globale di rilevamento dei linfonodi sentinella e tasso di falsi negativi, stratificato per approccio chirurgico
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della distribuzione anatomica del drenaggio 99mTC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con 99mTC nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto il tracciante
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base alle caratteristiche morfologiche.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio, stratificato per caratteristiche morfologiche.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base ai risultati della patologia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio, stratificato per risultati patologici.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica secondo lo stadio FIGO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio, stratificato per stadio FIGO.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base ai risultati della biochimica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio, stratificato dai risultati biochimici.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica secondo l'approccio chirurgico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della sonda gamma del rivelatore intraoperatorio, stratificato per approccio chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della telecamera intraoperatoria nel vicino infrarosso (NIR) nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base alle caratteristiche morfologiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della telecamera NIR intraoperatoria, stratificato per caratteristiche morfologiche
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della telecamera NIR intraoperatoria nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base ai risultati della patologia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della telecamera NIR intraoperatoria, stratificato per risultati patologici.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della telecamera NIR intraoperatoria nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica secondo lo stadio FIGO.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della telecamera NIR intraoperatoria, stratificato per stadio FIGO.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della telecamera NIR intraoperatoria nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica in base ai risultati della biochimica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della telecamera NIR intraoperatoria, stratificato per risultati biochimici.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle prestazioni della telecamera NIR intraoperatoria nella visualizzazione della mappa linfatica ovarica secondo l'approccio chirurgico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Tasso di rilevamento e tasso di falsi negativi della telecamera NIR intraoperatoria, stratificato per approccio chirurgico.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Distribuzione anatomica del linfonodo sentinella rilevato con ICG.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Localizzazione anatomica del linfonodo sentinella secondo ICG.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Distribuzione anatomica del linfonodo sentinella rilevato con nanocolloide di albumina 99mTC.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Posizione anatomica del linfonodo sentinella secondo il nanocolloide di albumina 99mTC.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Confronto del rilevamento dei linfonodi con entrambi i traccianti.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione della concordanza della localizzazione anatomica del linfonodo sentinella rilevata con ciascun tracciante.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione dell'ultra-stadiazione nel rilevamento delle micrometastasi rispetto all'istologia convenzionale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)

Valutazione ultra-stadiazione della patologia.

La seguente classificazione sarà considerata secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrometastasi: infiltrazione tumorale > 2 mm di diametro massimo.
  • Micrometastasi: infiltrazione tumorale tra 0,2 e 2 mm di diametro massimo.
  • Cellule tumorali isolate o gruppo di cellule isolate (CTA, GCA): gruppi di cellule inferiori a 0,2 mm
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Valutazione delle complicanze associate a ciascuna tecnica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)
Complicanze chirurgiche e postoperatorie, direttamente o indirettamente associate all'uso dei traccianti.
Attraverso il completamento degli studi (una media di 36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-505667-37-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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