Detekce sentinelové uzliny pomocí nanokoloidu technecia-99m albuminu a ICG u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků (Melisa-II)
15. září 2023 aktualizováno: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Detekce sentinelové uzliny pomocí nanokoloidu albuminu technecia-99m a indocyaninové zeleně (ICG) u pacientů s epiteliální rakovinou vaječníků v časných stádiích: Pilotní studie
Studie hodnotící diagnostickou přesnost ICG a 99mTc nanokoloidního albuminu při detekci sentinelových lymfatických uzlin u časného karcinomu ovariálního epitelu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Burunat, Graduate
- Telefonní číslo: 4198 932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adnexální masou diagnostikovanou s vysokým podezřením na malignitu, která podstoupí peroperační biopsii, nebo pacienti s již diagnostikovaným epiteliálním karcinomem v časných stadiích při předchozí operaci a potvrzeným patologií s indikovaným kompletním stagingem.
- Absence retroperitoneálního ganglionárního postižení a metastatického onemocnění hodnocené předoperačními zobrazovacími technikami.
- Podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo odpovědným příbuzným.
- Ženy ve fertilním věku musí až do konce studie (poslední studijní návštěva) přistoupit na kompromis v používání vysoce účinných antikoncepčních metod (partnerská vazektomie, sexuální abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Epiteliální nádory vaječníků stadium FIGO III nebo IV.
- Nemožnost získat biopsii z nádoru.
- Anamnéza předchozí cévní operace (dutinová žíla, aorta, ilické cévy) nebo radioterapie v pánevní nebo paraaortální oblasti.
- Biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebude provedena, pokud intraoperační histologická studie prokáže benigní nádor vaječníků, nádor s nízkým potenciálem malignity nebo expanzivní mucinózní histologii.
- Pacient není schopen podstoupit operaci.
- Přecitlivělost na účinnou látku, na jodid sodný nebo alergie na jód.
- Pacienti s klinickou hypertyreózou, autonomními adenomy štítné žlázy nebo fokálními a difuzními autonomními změnami štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Všichni pacienti dostanou injekci ICG a injekci 99mTc nanokoloidního albuminu
|
Všichni pacienti dostanou injekci obou indikátorů k detekci sentinelové lymfatické uzliny
Všichni pacienti dostanou injekci obou indikátorů k detekci sentinelové lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostické účinnosti obou indikátorů při detekci sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Globální míra detekce sentinelové lymfatické uzliny u pacientů, kteří dostali oba indikátory.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti detekce sentinelové lymfatické uzliny u epiteliálního karcinomu ovaria v časných stádiích podle morfologických charakteristik
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Diagnostická přesnost definovaná jako globální míra detekce sentinelových lymfatických uzlin a míra falešně negativních výsledků, stratifikovaná podle morfologických charakteristik.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti detekce sentinelové lymfatické uzliny u epiteliálního karcinomu ovaria v časných stadiích podle výsledků patologie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Diagnostická přesnost definovaná jako globální míra detekce sentinelových lymfatických uzlin a míra falešně negativních výsledků, stratifikovaná podle výsledků patologie
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti detekce sentinelové lymfatické uzliny u epiteliálního karcinomu ovaria v časných stádiích podle stadiu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO)
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Diagnostická přesnost definovaná jako globální míra detekce sentinelových lymfatických uzlin a míra falešně negativních, stratifikovaná podle fáze FIGO
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti detekce sentinelové lymfatické uzliny u epiteliálního karcinomu ovaria v časných stadiích podle výsledků biochemie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Diagnostická přesnost definovaná jako globální míra detekce sentinelových lymfatických uzlin a míra falešně negativních výsledků, stratifikovaná podle biochemických výsledků
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení diagnostické přesnosti pro detekci sentinelové lymfatické uzliny u epiteliálního karcinomu ovaria v časných stádiích dle chirurgického přístupu
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Diagnostická přesnost definovaná jako globální míra detekce sentinelových lymfatických uzlin a míra falešně negativních, stratifikovaná podle chirurgického přístupu
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení anatomického rozložení drenáže 99mTC
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny s 99mTC ve skupině pacientů, kteří dostali indikátor
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti intraoperačního detektoru gama sondy v zobrazení ovariální lymfatické mapy podle morfologických charakteristik.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity peroperační detektorové gama sondy, stratifikovaná morfologickými charakteristikami.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti intraoperačního detektoru gama sondy v zobrazení ovariální lymfatické mapy podle výsledků patologie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešně negativních výsledků peroperační detektorové gama sondy, stratifikovaná výsledky patologie.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti intraoperační detektorové gama sondy při zobrazení ovariální lymfatické mapy dle FIGO stadia.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešně negativních výsledků peroperační detektorové gama sondy, stratifikováno podle stadia FIGO.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti intraoperačního detektoru gama sondy v zobrazení ovariální lymfatické mapy podle výsledků biochemie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešně negativních výsledků peroperační detektorové gama sondy, stratifikovaná biochemickými výsledky.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti intraoperačního detektoru gama sondy v zobrazení ovariální lymfatické mapy dle operačního přístupu.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity peroperační detektorové gama sondy, stratifikováno chirurgickým přístupem.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonnosti peroperační Near Infrared (NIR) kamery při zobrazení ovariální lymfatické mapy podle morfologických charakteristik
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity intraoperační NIR kamery, stratifikovaná morfologickými charakteristikami
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonu intraoperační NIR kamery v zobrazení ovariální lymfatické mapy podle výsledků patologie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešně negativních výsledků peroperační NIR kamery, stratifikovaná výsledky patologie.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonu intraoperační NIR kamery při zobrazení ovariální lymfatické mapy dle FIGO stadia.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity intraoperační NIR kamery, stratifikováno podle fáze FIGO.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonu intraoperační NIR kamery v zobrazení ovariální lymfatické mapy podle výsledků biochemie.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity intraoperační NIR kamery, stratifikovaná biochemickými výsledky.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení výkonu intraoperační NIR kamery v zobrazení ovariální lymfatické mapy dle operačního přístupu.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Míra detekce a míra falešné negativity peroperační NIR kamery, stratifikováno chirurgickým přístupem.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Anatomické rozložení sentinelové lymfatické uzliny detekované pomocí ICG.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Anatomická lokalizace sentinelové lymfatické uzliny dle ICG.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Anatomická distribuce sentinelové lymfatické uzliny detekovaná nanokoloidem albuminu 99mTC.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Anatomické umístění sentinelové lymfatické uzliny podle nanokoloidu albuminu 99mTC.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Porovnání detekce lymfatických uzlin s oběma indikátory.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Posouzení shody anatomické polohy sentinelové lymfatické uzliny detekované s každým indikátorem.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Hodnocení ultra-stagingu v detekci mikrometastáz ve srovnání s konvenční histologií.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Ultra-stagingové hodnocení patologie. Následující klasifikace bude zvažována podle kritérií Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC):
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
|
Vyhodnocení komplikací spojených s každou technikou.
Časové okno: Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Chirurgické a pooperační komplikace, přímo nebo nepřímo spojené s použitím indikátorů.
|
Po dokončení studia (v průměru 36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2023-505667-37-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .