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一线冷冻消融早期治疗持续性心房颤动

2023年7月2日 更新者：Carina Blomstrom Lundqvist, MD, PhD、Region Örebro County

用于早期治疗持续性心房颤动的一线冷冻消融 - 一项比较使用冷冻球囊与抗心律失常药物进行早期触发隔离的随机研究

这项多中心、前瞻性、随机、开放、盲法终点评估 (PROBE) 对照平行组优效性试验的目的是比较抗心律失常药物 (AAD) 治疗和冷冻球囊肺静脉隔离 (PVI) 在自由方面的疗效持续性 AF 患者在 12 个月时通过植入式心脏监护仪 (ICM)、心电图追踪或动态心电图评估房颤 (%)。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与 AAD 相比，一线冷冻球囊消融治疗 PVI 是否会导致有症状和复发性持续性 AF 患者在 12 个月时（主要结果）不发生持续 > 6 分钟的房性快速性心律失常（不包括三个月的初始空白期）？

  • 与 AAD 相比，一线冷冻消融治疗 PVI 是否会显着改善健康相关的生活质量 (HRQoL)、AF/AT 负担、AF/AT 进展和逆转、更多逆转心房重塑、认知功能、医疗保健利用率以及相关与药物使用相比，在 12-24-36 个月内成本更高，安全性更好？ 参与者将按 1:1 的比例随机分配至使用冷冻球囊的一线 PVI 治疗或一线抗心律失常药物治疗，并在 3 年内定期接受随访；

    • 使用植入式心脏监护仪进行连续心电图监测，以评估首次房颤复发和房颤负担，
    • 定期超声心动图检查以评估逆向心房重构，
    • HRQoL 问卷
    • 认知功能评估
    • 关于心房颤动结构特征和房颤进展/消退的评估
    • 评估医疗保健的使用和成本
    • 安全

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是评估使用 Arctic Front 冷冻球囊进行早期肺静脉隔离 (PVI) 作为一线治疗在预防持续性房颤 (AF) 患者房性心律失常复发方面是否优于抗心律失常药物 (AAD)。

主要的次要目标是使用通用和特定疾病的 HRQOL 问卷来评估早期侵入性干预对健康相关生活质量 (HRQOL) 和症状的影响，以及与主要 AAD 治疗相比对安全性的影响，并评估质量调整生命年(QALY) 评分和 EHRA 症状分类。

第三个目标是评估早期干预对心血管保健使用的影响及其与 AF/AT 负担的关系，并评估与 AAD 相比的治疗负担和成本效益。

研究设计：多中心、前瞻性 1:1 随机开放盲法终点评估 (PROBE) 对照平行组优越性试验，比较使用冷冻球囊（Arctic Front AdvanceR，美敦力）的一线肺静脉隔离 (PVI) 与一线治疗抗心律失常药物（AAD）治疗。 患者将按照 1:1 的比例随机分配至使用冷冻球囊的一线 PVI 或一线 AAD 治疗。 植入植入式心脏监测仪 (ICM) 后立即进行 1:1 分组随机化，然后再进行试运行。

满足纳入标准且无排除标准后，将在开始分配治疗之前的 2 个月“磨合”期内皮下注射 ICM（Reveal Linq™，Medtronic, Inc.，明尼阿波利斯，明尼苏达州）以进行连续心律监测，并且然后在3年的随访期间。 将使用 6 分钟的 AF 检测截止时间。 患者和医生对 ICM 结果一无所知。 治疗后三个月的空白期不包括在分析中。 通过 ICM 检测到的 SAE 将独立于 AF 致盲进行管理。 如果必须取出 ICM，患者应使用定义的替代监测工具继续研究。

该试验将在瑞典的 4-5 个大学中心、英国的 1-2 个中心和欧洲的 4-5 个中心进行，所有中心都具有 Cryoballoon AF 消融经验。 每个中心将登记至少20 -30名患者，总共220名患者。

AAD 疗法由当地研究人员处方，并由受试者按照正常临床实践在药房收集。 应首先选择决奈达隆或氟卡尼。 决奈达隆：- 400 mg，每日两次；或氟卡尼：- (50-)100 (-200) mg，每日两次，或缓释 (100-)200 mg，每日一次。 3 个月的“空白期”将允许药物滴定和优化。 由于缺乏由 AF 相关症状或无法忍受的副作用定义的疗效，对两个首选 AAD 中的另一个进行了更改。 此后，可以按顺序测试其他 AAD；普罗帕酮和索他洛尔，只要药物变化是在 3 个月空白期内： 普罗帕酮：- 150 mg，每日 3 次，增加至 300 mg，每日两次，如有必要，最多 300 mg，每日 3 次。 索他洛尔：- 80 毫克，每天两次，最多 160 毫克，每天两次。 一旦空白期结束，药物的改变将被定义为临床终点，即治疗失败。

每次随访时通过分析心电图校正 QT 间期 (QTc) 延长、QRS 波群扩大和 PR 间期延长来监测致心律失常风险。 建议对服用氟卡尼、普罗帕酮或索他洛尔的患者在第 1-3 天进行心电图监测。 如果存在风险，应尽快进行心脏复律，并充分预防血栓栓塞。

医生建议在随访期间将患者保留在同一治疗组中。 如果尽管 AAD 治疗后由于足够剂量的疗效有限而导致症状恶化，则如果需要，患者可以在接受至少 12 个月的 AAD 治疗后使用 PVI 进行 AF 消融。

PVI 导管消融应遵循临床常规。 单独的 PVI 将使用 28 毫米冷冻球囊和 ACM 导管来记录肺静脉电位。 在 PV 电位消失的指导下，在每条静脉中应用冷冻球囊 4 分钟，或者如果没有观察到 PV 电位，则在前 120 秒内将温度降低至至少 -40 C 度。 所有肺静脉消融后，窦性心律期间的入口阻塞应使用圆形标测导管记录每个 PV 的 PV 入口阻塞来评估。

生物标记物 s100b、肌钙蛋白-T (TnT) 和 NT-pro-BNP（脑钠肽）将在手术当天（基线）在实验室中从外周静脉血中获取，然后将导管放入心脏，并在术后再次获取房间隔导管撤出后的消融应用。 此后 6-18 小时后第三次从外周血中采集所有三种标记物，并在 3、12、24、36 个月随访时采集 NT-pro-BNP。

如果症状持续或复发，且心电图记录有 AF/AT，则最早可在先前 AF 消融手术后 3 个月进行后续再消融。 仅使用带有圆形标测导管的冷冻球囊进行 PVI，以评估入口传导阻滞。 患者可能会接受第三次房颤消融。 如果尽管 AF 症状复发，患者仍拒绝重复干预，则可能会向患者提供 AAD，并且除非单独开具 β 阻滞剂，否则将被定义为消融失败。 如果在重复消融过程中所有 PV 均被隔离，则可以执行除后壁隔离之外的其他病变，除非使用脉冲场消融，但治疗将被定义为失败的 PVI。

学习期限为3年，入学期18个月。 将在消融手术或开始 AAD 治疗后 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月对患者进行随访。 将安排护士电话访视在 6、9、18 和 30 个月，以记录临床事件、药物和不良事件。 所有终点将在交叉前的最后一次访问时进行评估。

临床事件是指与心血管疾病或 AF/AT 相关的任何事件；例如出现新的合并症、导致出血风险增加的新的危险因素、新的心血管干预措施（例如心脏复律、血管造影、搭桥手术等）但未被定义为 AE。

所有“严重不良事件”(SAE) 将记录在“不良事件表”和“严重不良事件表”中，并向独立的临床事件委员会报告。 所有死亡事件都将记录在“死亡报告表”上。全因死亡将被分类为非心血管死亡（包括未知，不包括猝死）或心血管死亡（心脏病（突发（包括心律失常、心肌梗死）与非突发） ）或血管）统计分析 安全性 - 所有随机分组的患者都将纳入安全性分析。 安全分析中仅使用观察到的观察结果。

改良意向治疗 (mITT) - 所有随机接受治疗的患者。 主要分析将在 mITT 人群上进行。

按照方案 (PP) - 所有随机患者均完成 12 个月的研究治疗期，且没有任何重大方案违规行为（例如不合格、提前退出、依从性差）。 PP 群体将在干净文件中定义。

缺失数据;如果缺失数据的量级较小（例如大约 5%），则将使用 Logistic 回归的“最坏情况插补”来插补主变量。 统计分析计划将包括多重插补策略的大纲，用于大量缺失主要终点的情况。

如果缺失数据量有限（例如少于 5%），次要变量的假设生成分析将使用简单的最后观察方法。 统计分析计划 (SAP) 将包括多重插补策略的大纲，用于大量缺失次要终点的情况。

分组和探索性分析；可以进行探索性分析来调查治疗和终点之间的关系，以及 AF 复发的预测因素。

统计方法;主要变量，即至少 12 个月没有房性快速心律失常，初始空白期为 90 天，将使用针对以下附加协变量（基线值）进行调整的 Logistic 回归进行分析：冠状动脉疾病、高血压和左心房容积指数。 Kaplan-Meier 图等图形方法将用于可视化整个研究人群的治疗效果：“在 90 天空白期的情况下，长达 12 个月的快速心律失常自由”。

主要分析人群将是修改后的意向治疗人群：所有接受治疗的患者都是随机分组的。 假设未接受治疗的随机受试者数量最多为少数。 每个协议群体将在清理文件会议上定义，并将用于使用与主要分析相同的方法对主要变量进行敏感性分析。

次要变量集不会针对多重性进行调整。 主要人群次要变量中的所有发现都被视为探索性和假设生成。 每个次要终点的统计方法将在统计分析计划中详细描述。 所有连续变量将使用平均值、标准差 (SD)、最大值和最小值的描述性统计来呈现每个治疗组，此外，如果合适，还将呈现中位数、第 25 个和第 75 个百分位数。 治疗组之间的平均差异将以 95% 置信区间 (CI) 表示。

样本计算：研究以 1:1 随机化：根据之前对 ICM 监测的持续性 AF 患者进行的冷冻球囊 AF 消融研究，消融组在 90 天空白期的 12 个月前摆脱房性快速性心律失常的比例估计达到 55%，与 30 例相比药物组中的 %，基于阵发性 AF 患者一线治疗研究中治疗组之间 25% 的 AF 自由率差异。 对于一线试验而言，持续性房颤患者消融后 40% 的房颤自由度被认为过于悲观。 先前的三项 AAD 试验使用间歇性记录评估了心脏复律后持续性 AF 患者的药物疗效，报告显示 AF 消除率在 30% 至 42% 之间。 认识到 ICM 会检测到更多的 AF 发作，因此在本试验中，AAD 复律后 12 个月时无 AF 的情况估计处于较低范围内，即 30%。

与 6 分钟截止发作持续时间相比，2 分钟 AF 检测截止时间具有较低的阳性预测值，这将减少总发作计数和假阳性检测数量，同时不会忽略相关临床信息，从而保持 AF 负担不受影响。 因此，使用 6 分钟作为 AF 发作截止时间似乎是合理的，预计这最多可使两个治疗组的 AF 自由度增加 5%，但不会影响两组的相对治疗差异。

有 90% 的机会（即 功率=90%）在检测主要结果从对照组的30%改善到消融组的55%的5%显着性水平时，总共需要156名患者。 调整药物组中大约 10% 的假设交叉率和消融组中大约 5% 的假设交叉率，总样本量将为 220。

治疗分配序列由乌普萨拉临床研究中心 (UCR) 的生物统计部门在统计分析软件 (SAS) 或 R 中使用排列块和 1:1 分配、按中心和持续性 AF 类型分层来生成。 使用 Viedoc 中的交互式网络响应系统 (IWRS) 功能对患者进行随机分组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Pecs、匈牙利、H-7624
        • Electrophysiology Department, Heart Institute, University of Pecs
        • 接触：
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • Div. of Arrhythmia and Pacing, National Cardiovascular Institute, Faculty of Medicine, Slovak Medical University
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、41390
        • Institute of Medicine. Sahlgrenska Academy at University of Gothenburg
        • 接触：
      • Uppsala、瑞典、75185
      • Örebro、瑞典、702 17
  • 英国
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Department of Cardiac Electrophysiology, Liverpool Centre for Cardiovascular Science, University of Liverpool and Liverpool Heart & Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 非长期持续性症状性房颤，在过去 24 个月内至少发作过 2 次，最近一次发作在之前 6 个月内，并且 12 导联心电图或动态心电图记录有一次，该情况被分类为

    1. ESC 指南定义的经典持续性 AF（持续持续超过 7 天且持续时间 <12 个月）14 或
    2. 由阵发性 AF 发展而来的持续性 AF（如果在过去 24 个月内缺乏自发转为窦性心律的病史，则在发病 7 天内接受心脏复律的患者）。
  • 节律控制治疗候选者； AF 消融或基于症状 AF 的 AAD。

排除标准：

  1. 每天定期使用足够治疗剂量的 I 类或 III 类 AAD（允许使用袋装药丸、允许使用 β 受体阻滞剂）。
  2. 既往 AF 消融或手术史。
  3. 严重心力衰竭（NYHA III-IV）。
  4. 左心室射血分数降低（窦性心律期间 LVEF ≤40%）。
  5. 肥厚型心肌病（间隔或后壁厚度> 1.5 cm）
  6. LA 严重扩大，左心房容积与体表面积指数 (LAVI，ml/m2) > 48。
  7. 需要治疗或瓣膜修复的严重瓣膜疾病。
  8. 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) III 期或慢性肾脏疾病 (eGFR< 30 umol/l)。
  9. 计划在未来 12 个月内进行心脏介入治疗或在过去 6 个月内进行心脏手术。
  10. 6 个月前发生过心肌梗塞、血运重建。
  11. 过去 6 个月内发生过中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  12. 心动过速。
  13. 取决于 VVI（心室单腔抑制）起搏。
  14. 房颤消融的常规禁忌症包括可逆性原因引起的房颤以及 IC 类和 III 类抗心律失常药物的禁忌症。
  15. 预计生存期少于 3 年，酗酒或吸毒。
  16. 参加另一项试验或未经同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：冷冻球囊肺静脉隔离
用于肺静脉隔离的 Cryoballoon（Arctic Front AdvanceR、Medtronic）
设备：肺静脉隔离
Arctic Front™ Cryoballoon Advance，美敦力，用于肺静脉隔离
有源比较器：抗心律失常药

决奈达隆片剂：- 400 mg，每日两次；或 氟卡尼片剂：- (50-)100 (-200) mg，每日两次，或缓释 (100-)200 mg，每日一次。

如果这些药物失败或产生副作用：

普罗帕酮片剂：- 150 mg，每日 3 次，增加至 300 mg，每日两次，如有必要，最多 300 mg，每日 3 次。 体重<70公斤的患者减少剂量。

片剂索他洛尔：- 80 毫克，每天两次，最多 160 毫克，每天两次。 如果肌酐清除率为 30-60 ml/min，则剂量减半。
药品：决奈达隆 - Multaq™ 或氟卡尼 - Tambocor™ 或普罗帕酮 - Rytmonorm™ 或索他洛尔 - Sotacor™
抗心律失常药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次房性快速性心律失常未复发且持续 6 分钟或更长时间的患者比例
大体时间：开始分配治疗后 12 个月（不包括前 3 个月的空白期）
根据植入式心脏监测仪从治疗开始时记录的情况，消融组中缺乏抗心律失常药物。
开始分配治疗后 12 个月（不包括前 3 个月的空白期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房性心律失常总负担（AF/AT 时间百分比）
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）
通过连续植入式心脏监护仪进行测量，AF 发作检测截止时间为 6 分钟。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）
房颤进展和逆转
大体时间：基线、12、24、36 个月随访（不包括 3 个月空白期）
进展为长期持续性或永久性 AF/AT，并以相反的方向从持续性 AF 发展为阵发性 AF 或窦性心律。 以进展数量减少或 AF/AT 回归数量增加的组合来衡量。
基线、12、24、36 个月随访（不包括 3 个月空白期）
一般健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线、12、24、36 个月随访
通用医疗结果研究简表 36 (SF-36) 生活质量问卷使用 8 个分量表：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 分数从0到100；分数越低，生活质量越差。
基线、12、24、36 个月随访
症状
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月
欧洲心律协会 (EHRA) 症状分类评估 AF 相关症状的严重程度
基线、治疗开始后 12、24、36 个月
房颤特定的健康相关生活质量
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）

由多伦多大学心房颤动严重程度量表（AFSS）评估； 19 项 AF 特定量表；评级 AF 包括 4 个类别；

  1. AF 负担（根据发作频率、持续时间和严重程度的修正总和计算）；总 AF 负担=AF 频率 + AF 持续时间 + AF 严重程度。 3 项测量中的每一项对总 AF 负担分数的贡献均等，并且从 1-10 变化，得出 3-30 范围内的总 AF 负担分数，其中分数越高表示 AF 负担越大。
  2. 全球福祉（视觉模拟量表 1-10；最差 - 最好的生活）；
  3. 房颤症状评分（特定症状的 7 项总和）；对于 7 个问题中的每一个问题（答案从 0=我在过去 4 周内没有出现过这种症状到 5=很多），确定数值并将其相加形成总分 (0-35)。 该分数假定严重程度呈线性。
  4. 医疗保健利用（心脏复律、消融、急诊室就诊、心律失常住院以及专科医生预约的次数）。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）
认知功能
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月
轨迹制作测试 (TMT) A 和 B 部分。要求患者从连续顺序 n 1-2-3 等的数字中画线（TMT A），并从数字到字母 1-A-2-B 等（TMT B） ) 考官开始对 A 部分和 B 部分进行计时并计算错误。 A 和 B 测试都会计算时间（以秒为单位）和错误数。 评估时的节律和脉搏将被记录，但不会用作除与认知功能相关的二进制值之外的测量值。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月
因心血管原因而使用医疗保健的比率
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）

心脏复律、消融、药物启动、心血管住院、急诊科就诊和计划外门诊就诊的次数及其与 AF/AT 负担的关系。

与 AF 相关的心血管手段，包括 AF/AT 的任何治疗或诊断程序，即心脏复律、药物治疗、AF/AT 复发后进一步的 AF 消融，或与 AF/AT 或其治疗（急性中风）、心力衰竭、心肌缺血事件；不良事件（例如 起搏器植入）。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月（不包括 3 个月空白期）
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 的成本效益分析
大体时间：36个月

使用 EQ-5D 的质量调整生命年 (QALY)；然后，QALY 将与医疗费用合并；比较治疗方法的成本/QALY。

i) EQ-5D描述系统，有五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有5个级别。 数字组合成 5 位数字，表示患者的健康状况。

ii) 视觉模拟垂直线量表（EQ-VAS），其终点标记为“您可以想象的最好和最差的健康状况”，作为反映患者自身判断的健康结果的定量测量。

治疗的成本效益分析检查两种干预措施的成本和健康结果。 它通过估计获得一个单位的健康结果的成本来比较干预措施。
36个月
患有逆向心房重构的患者比例
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
逆心房重构患者的比例，定义为与基线相比，左心房最大容积指数 (ml/m2) 减少至少 15%，或储存期左心房应变增加（百分比）或收缩期左心房应变增加（百分比） 。
基线、12、24 和 36 个月
第一次和最后一次消融手术后分别持续 6 分钟或更长时间且没有心电图记录的房性快速心律失常复发的患者比例
大体时间：36个月
定义为单次和多次手术成功
36个月
不良事件
大体时间：12、24、36个月
不良事件的类型和频率以及与治疗相关或无关的严重不良事件。
12、24、36个月
提款/“交叉”次数
大体时间：12、24、36个月
每个治疗组的退出/“交叉”频率
12、24、36个月
协变量调整的主要终点没有持续 6 分钟或更长时间的首次房性快速心律失常复发
大体时间：12 个月和 36 个月
在基线时使用以下协变量进行分析：冠状动脉疾病、高血压、左心房容积指数。
12 个月和 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 4-Structured - AF 表征和传统风险因素预测无反应者
大体时间：12 个月和 24 个月

结构化 AF (4S-AF) 表征评估；

  1. 中风风险；未口服抗凝剂 (OAC) 或 OAC = 0 - 1 分。
  2. 欧洲心律协会 (EHRA) 症状严重程度（0 分 = EHRA 评分 1-2a；1 分 = EHRA 评分 2b；2 分 = EHRA 评分 3-4）。
  3. AF/AT 负担严重程度（0 分 = 短、不频繁，1 分 = 中等和/或频繁；2 分 = 长或非常频繁）。
  4. 底物：合并症/左心房扩大（0 分 = 无；1 = 单发/轻度/中度；2 分 = 多发/严重）。 如果年龄 >75 岁，则加 +1 分。

分数总和将与治疗反应者相关，治疗反应者定义为 12 个月时没有 AF/AT 复发的窦性心律，与传统疗法相比。

AF/AT 复发的常规危险因素：

  1. AF 病史，（月）
  2. P 波持续时间（毫秒）
  3. 超声心动图显示的 LAVI (mL/m2) 和心房应变（百分比）
  4. NTpro-BNP (ng/L)
  5. 体重指数（公斤/平方米）
  6. CHA2DS2vasc 评分 (0-10)
12 个月和 24 个月
血压，收缩压
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月
休息10分钟后测量(mmHg)。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月
舒张压（毫米汞柱）。
大体时间：基线、治疗开始后 12、24、36 个月
休息10分钟后测量(mmHg)。
基线、治疗开始后 12、24、36 个月
回答生活质量问卷时的节奏
大体时间：基线、12、24、36 个月
在生活质量评估时记录心律（心房颤动或窦性心律），以便评估是否与生活质量相关。
基线、12、24、36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Örebro County

合作者

Uppsala University
The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Erling-Persson Stiftelse

调查人员

  • 首席研究员：Carina M Blomstrom Lundqvist, MD, PhD、Faculty of Medicine and Health, Örebro University, and Uppsala University, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月2日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月2日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CryoStopPersAF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

与审查道德委员会相关的限制

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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