强化加速 Theta 爆发刺激治疗双相抑郁和自杀患者

介绍：

重复经颅磁刺激（rTMS）疗法是一种无创神经刺激疗法，已被用作药物治疗耐药性重度抑郁症（MDD）的一线疗法（Milev et al., 2016）。 rTMS 利用头部外部产生的磁场诱导皮层中的电活动。 然而，rTMS 治疗双相抑郁症的抗抑郁功效的证据有限，并且主要来自小型试验（Tavares 等人，2017 年；Dolberg 等人，2002 年；Nahas 等人，2003 年；Beyne 等人， 2014 年，Tamas 等人，2007 年）以及包括双相情感障碍患者在内的重度抑郁症试验子集（McGirr 等人，2016 年，Nguyen 等人，2021 年）。

拟议的研究将检查序贯双侧与单侧加速 θ 爆发刺激 (aTBS) 治疗双相抑郁和自杀患者的情况。

假设：

我们假设双侧加速 TBS 在治疗自杀方面优于左侧单侧加速 TBS，而双侧加速 TBS 在治疗双相情感障碍患者的抑郁症状方面与左侧单侧加速 TBS 一样有效。

目的：

本研究旨在降低双相抑郁患者的发病率和死亡率并改善整体功能。

目标：

1. 比较左单侧与双侧加速 TBS 在减少双相抑郁患者自杀方面的功效。
2. 比较左单侧与双侧加速 TBS 在减轻双相情感障碍抑郁症状严重程度方面的功效以及缓解率和缓解率。
3. 调查自杀率降低与抑郁症状减轻之间的关联

主题和方法

1. 技术设计：

   研究地点：扎加济格大学医院精神科 TMS 科

   样本大小：

   假设单侧 TMS 中双相情感障碍患者抑郁量表的改善百分比（缓解率）为 47%，双侧 TMS 为 80%（Kazemi 等，2016），因此在研究功效为 80% 且置信区间为 95% 时，样本计算大小为58例（每组29例）（Open Epi）

   • 样本将被随机分为两组（1:1）：
   • 第一组：采用左侧单侧加速TBS治疗
   • 第二组：采用双侧加速TBS治疗

2. 运营设计

   • 学习规划：
   • 具有两个平行治疗组的开放标签随机临床试验
   • 方法：
   • 患者将被随机分为两组（1:1）。
   • 随机化方案是通过使用网站 Randomization.com 生成的 ⟨http://www.randomization.com⟩。
   • 第1组将接受（左单侧aTBS）；第 2 组将接受（双边 aTBS）
   • 设备：带有 MCF-B70 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，丹麦）
   • 治疗疗程详情：
   • 第 1 组（左单侧 aTBS）：“主动比较器”
   • 他们将获得加速 iTBS。 用 F-8 线圈刺激使用 Beam 方法测定的左背外侧前额皮质 (DL-PFC)。 刺激采用 90% MT 间歇性 theta 爆发 (iTBS)，持续 1800 个脉冲，治疗间隔为 50 分钟。 患者连续五天每天接受十次治疗，总共五十次治疗（90,000 次脉冲）。
   • 第 2 组（双侧 aTBS）：“主动比较器”
   • 双侧加速 theta 爆发刺激 (aTBS)。 连续 5 天每天进行 10 个疗程，总共 50 个疗程。在每个疗程中，首先进行连续 θ 爆发刺激 (cTBS)，其中（1800 个脉冲）在 120 秒内连续传递到右侧背外侧前额皮质 (RDLPFC) ，然后是 iTBS，其中 2 秒突发传送 1800 个脉冲，每 10 秒重复一次，持续 570 秒（1800 个脉冲）到左背外侧前额皮质 (LDLPFC)，并使用光束方法进行目标定位。
   • θ 突发刺激 (TBS) 参数采用之前的工作，每 200 毫秒（5 Hz）提供 3 脉冲 50 Hz 突发，强度为静息运动阈值 (RMT) 的 90%
   • 运动阈值：使用单脉冲 TMS，初级运动皮层上方最低运动阈值的头皮位置，产生第一背侧（拇指）骨间肌或拇短展肌的视觉收缩。 使用自适应 Pest 在线算法定义静息运动阈值 (MT)。

参加者：

所有参加该研究的参与者都将受到以下约束：

1. 将采用半结构化访谈来获取社会人口统计和临床数据。
2. 心理测量工具：

量表将在基线和五个治疗日的每天结束时进行。

1. 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）
2. 贝克抑郁量表
3. 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
4. 青年躁狂评定量表（YMRS）

行政设计

• 获得了机构审查委员会 (IRB) 和埃及扎加齐格大学精神病学系的批准。
• 研究参与者将签署书面同意书。