Intenzivní akcelerovaná stimulace Theta burst v léčbě pacientů s bipolární depresí a sebevražedností

Úvod:

Terapie repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) je neinvazivní neurostimulační léčba, která byla přijata jako léčba první volby u farmakoterapie rezistentní velké depresivní poruchy (MDD) (Milev et al., 2016). rTMS indukuje elektrickou aktivitu v kortexu pomocí magnetických polí generovaných mimo hlavu. Důkazy o antidepresivní účinnosti rTMS při léčbě bipolární deprese jsou však omezené a odvozené primárně z malých studií (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) a podskupiny studií u velké deprese, které zahrnovaly jedince s bipolární poruchou (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Navrhovaná studie bude zkoumat sekvenční bilaterální versus unilaterální akcelerovanou theta burst stimulaci (aTBS) v léčbě pacientů s bipolární depresí a suicidalitou.

Hypotéza:

Předpokládáme, že oboustranná akcelerovaná TBS je lepší než levá jednostranná akcelerovaná TBS v léčbě suicidality, zatímco oboustranná akcelerovaná TBS je stejně účinná jako levá jednostranná akcelerovaná TBS v léčbě symptomů deprese u bipolárních pacientů.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl snížit morbiditu a mortalitu pacientů s bipolární depresí a zlepšit celkové fungování.

Cíle:

1. Porovnat účinnost levé jednostranné versus bilaterální akcelerované TBS při suicidální redukci u pacientů s bipolární depresí.
2. Porovnat účinnost levého unilaterálního versus bilaterálního akcelerovaného TBS při snižování závažnosti depresivních symptomů u bipolární poruchy, stejně jako míru odezvy a remise.
3. Zkoumat souvislost mezi snížením sebevražednosti a snížením symptomů deprese

Předměty a metody

1. Technické provedení:

   Místo studie: psychiatrické oddělení Jednotka TMS ve Fakultní nemocnici Zagazig

   Velikost vzorku:

   Za předpokladu, že procento zlepšení škály deprese u bipolárních pacientů (míra odpovědi) u jednostranného TMS bylo 47 % a bilaterálního TMS bylo 80 % (Kazemi et al., 2016), takže při síle studie 80 % a intervalu spolehlivosti 95 %, vzorek velikost byla vypočtena na 58 případů (29 v každé skupině) (Open Epi)

   • Vzorky budou náhodně rozděleny do dvou skupin (1:1):
   • První skupina: bude léčena levým jednostranným akcelerovaným TBS
   • Druhá skupina: bude léčena bilaterální akcelerovanou TBS

2. Operační návrh

   • Studovat design:
   • Otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními léčebnými rameny
   • Metody:
   • Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1).
   • Schéma randomizace bylo vytvořeno pomocí webové stránky Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Skupina 1 obdrží (vlevo jednostranně aTBS); skupina 2 obdrží (bilaterální aTBS)
   • Zařízení: MagPro R30 s osmičkovou cívkou MCF-B70 (MagVenture, Dánsko)
   • Podrobnosti o léčebných sezeních:
   • Skupina 1 (levé jednostranné aTBS): "Aktivní komparátor"
   • Dostanou zrychlené iTBS. Stimulace spirálou F-8 byla aplikována do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DL-PFC) stanoveného pomocí Beamovy metody. Stimulace byla při 90% MT přerušovaném theta burstu (iTBS) po dobu 1800 pulzů s intervalem mezi ošetřením padesát minut. Pacienti absolvovali deset sezení každý den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem tedy padesát sezení (90 000 pulzů).
   • Skupina 2 (bilaterální aTBS): "Aktivní komparátor"
   • Bilaterální zrychlená stimulace theta burstem (aTBS). Deset sezení se provádí denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, celkem tedy padesát sezení. Během každého sezení se nejprve aplikuje kontinuální stimulace theta burstem (cTBS), při které je (1800 pulzů) kontinuálně dodáváno po dobu 120 sekund do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (RDLPFC). , následuje iTBS, ve kterém je dodáno 1800 pulzů ve 2sekundových sériích, opakovaných každých 10 sekund po dobu 570 sekund (1800 pulzů) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (LDLPFC) s použitím metody paprsku pro lokalizaci cíle.
   • Parametry stimulace théta burstem (TBS) byly převzaty z předchozí práce, se 3pulzními 50 Hz vzruchy podávanými každých 200 ms (při 5 Hz) s intenzitou 90 % klidového motorického prahu (RMT).
   • Motorický práh: Použití jednopulzního TMS, poloha na temeni hlavy s nejnižším motorickým prahem nad primární motorickou kůrou k vyvolání vizuální kontrakce prvního dorzálního (palec) mezikostního nebo abduktorového pollicis brevis svalu. Klidový motorický práh (MT) byl definován pomocí online algoritmu Adaptive Pest.

Účastníci:

Všichni účastníci, kteří budou zapsáni do studie, budou podrobeni následujícímu:

1. K získání sociodemografických a klinických dat bude použit polostrukturovaný rozhovor.
2. Psychometrické nástroje:

Stupnice budou provedeny na začátku a na konci každého dne pěti dnů léčby.

1. Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
2. Beckův inventář deprese
3. Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Administrativní design

• Schválení bylo získáno od Institutional Review Board (IRB) a Ústavu psychiatrie, Zagazig University, Egypt.
• Účastníci studie podepíší písemný souhlas.