Intensiv accelereret Theta Burst-stimulering i behandling af patienter med bipolar depression og suicidalitet

Introduktion:

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) terapi er en non-invasiv neurostimuleringsbehandling, der er blevet vedtaget som en førstelinjebehandling for farmakoterapi-resistente svær depressiv lidelse (Milev et al., 2016). rTMS inducerer elektrisk aktivitet i cortex ved hjælp af magnetiske felter genereret uden for hovedet. Evidensen for antidepressiv effekt af rTMS i behandlingen af ​​bipolar depression er imidlertid begrænset og stammer primært fra små forsøg (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) og undergrupper af forsøg med svær depression, der omfattede personer med bipolar lidelse (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sekventiel bilateral versus Unilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS) i behandling af patienter med bipolar depression og suicidalitet.

Hypotese:

Vi antager, at bilateral accelereret TBS er overlegen end venstre unilateral accelereret TBS til behandling af suicidalitet, mens bilateral accelereret TBS er lige så effektiv som venstre unilateral accelereret TBS til behandling af depressive symptomer hos bipolære patienter.

Sigte:

Denne undersøgelse har til formål at reducere sygelighed og dødelighed hos bipolar depressive patienter og at forbedre den generelle funktion.

Mål:

1. At sammenligne effektiviteten af ​​venstre unilateral versus bilateral accelereret TBS i suicidal reduktion hos patienter med bipolar depression.
2. At sammenligne effektiviteten af ​​venstre unilateral versus bilateral accelereret TBS i reduktion af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved bipolar lidelse samt respons- og remissionsrater.
3. At undersøge sammenhængen mellem reduktion af suicidalitet og reduktion af depressive symptomer

Emner og metoder

1. Teknisk design:

   Stedet for undersøgelsen: psykiatrisk afdeling TMS-enhed på Zagazig Universitetshospital

   Prøvestørrelse:

   Hvis man antager, at procentdelen af ​​forbedringen af ​​depressionsskalaen hos bipolære patienter (responsrate) i unilateral TMS var 47 % og bilateral TMS var 80 % (Kazemi et al., 2016), så ved undersøgelsens kraft 80 % og konfidensintervallet 95 %, var prøven størrelsen blev beregnet til at være 58 tilfælde (29 i hver gruppe) (Åben Epi)

   • Prøverne vil blive fordelt tilfældigt i to grupper (1:1):
   • Første gruppe: vil blive behandlet af venstre unilateral accelereret TBS
   • Anden gruppe: vil blive behandlet med bilateral accelereret TBS

2. Operationelt design

   • Studere design:
   • Åbent randomiseret klinisk forsøg med to parallelle behandlingsarme
   • Metoder:
   • Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i to grupper (1:1).
   • Randomiseringsskemaet blev genereret ved at bruge webstedet Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Gruppe 1 vil modtage (venstre ensidig aTBS); gruppe 2 vil modtage (bilateral aTBS)
   • Enhed: MagPro R30 med MCF-B70 ottetalsspolen (MagVenture, Danmark)
   • Detaljer om behandlingssessioner:
   • Gruppe 1 (venstre ensidig aTBS): "Aktiv komparator"
   • De vil modtage accelereret iTBS. Stimulering med F-8-spiral blev administreret til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DL-PFC) bestemt ved brug af Beam-metoden. Stimulering var ved 90 % MT intermitterende theta-burst (iTBS) i 1800 pulser med et interbehandlingsinterval på halvtreds minutter. Patienterne modtog ti sessioner hver dag i fem på hinanden følgende dage for i alt halvtreds sessioner (90.000 pulser).
   • Gruppe 2 (bilateral aTBS): "Aktiv komparator"
   • Bilateral accelereret theta burst stimulation (aTBS). Ti sessioner administreres dagligt i fem på hinanden følgende dage for i alt halvtreds sessioner. Under hver session administreres kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS), hvor (1800 pulser) leveres kontinuerligt over 120 sekunder til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDLPFC) først administreres , efterfulgt af iTBS, hvor 1800 pulser leveres i 2 sekunders bursts, gentaget hvert 10. sekund i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) med brug af strålemetode til mållokalisering.
   • Parametrene for theta burst stimulation (TBS) blev overtaget fra tidligere arbejde med 3-puls 50 Hz bursts givet hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 90 % af hvilende motor tærskel (RMT)
   • Motorisk tærskel: Ved brug af enkeltpuls TMS, hovedbundspositionen for den laveste motoriske tærskel over primær motorisk cortex for at frembringe visuel sammentrækning af den første dorsale (tommel-) interosseøse eller abductor pollicis brevis-muskel. Hvilemotortærskel (MT) blev defineret ved hjælp af Adaptive Pest online-algoritmen.

Deltagere:

Alle deltagere, der vil blive tilmeldt undersøgelsen, vil blive udsat for følgende:

1. Et semistruktureret interview vil blive anvendt til at indhente sociodemografiske og kliniske data.
2. Psykometriske værktøjer:

Skalaerne vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​hver dag på fem behandlingsdage.

1. Montgomery-Asberg depressionsvurderingsskala (MADRS)
2. Beck Depression Inventar
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Administrativt design

• Godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board (IRB) og Institut for Psykiatri, Zagazig University, Egypten.
• Et skriftligt samtykke vil blive underskrevet af undersøgelsens deltagere.