Intensieve versnelde theta-burst-stimulatie bij de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en suïcidaliteit

Invoering:

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-therapie is een niet-invasieve neurostimulatiebehandeling die is aangenomen als eerstelijnsbehandeling voor farmacotherapie-resistente depressieve stoornis (MDD) (Milev et al., 2016). rTMS induceert elektrische activiteit in de cortex met behulp van magnetische velden die buiten het hoofd worden gegenereerd. Het bewijs voor de antidepressieve werkzaamheid van rTMS bij de behandeling van bipolaire depressie is echter beperkt en komt voornamelijk voort uit kleine onderzoeken (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) en subsets van onderzoeken naar ernstige depressie waarbij personen met een bipolaire stoornis betrokken waren (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

De voorgestelde studie zal sequentiële bilaterale versus unilaterale versnelde theta burst-stimulatie (aTBS) onderzoeken bij de behandeling van patiënten met bipolaire depressie en suïcidaliteit.

Hypothese:

We nemen aan dat bilaterale versnelde TBS superieur is aan linker unilaterale versnelde TBS bij de behandeling van suïcidaliteit, terwijl bilaterale versnelde TBS even effectief is als linker unilaterale versnelde TBS bij de behandeling van depressieve symptomen bij bipolaire patiënten.

Doel:

Deze studie heeft tot doel de morbiditeit en mortaliteit van bipolaire depressieve patiënten te verminderen en het algehele functioneren te verbeteren.

Doelstellingen:

1. Om de werkzaamheid van linker unilaterale versus bilaterale versnelde TBS te vergelijken bij suïcidale reductie bij patiënten met bipolaire depressie.
2. Om de werkzaamheid van linker unilaterale versus bilaterale versnelde TBS te vergelijken bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen bij bipolaire stoornis, evenals respons- en remissiepercentages.
3. Om de associatie tussen de vermindering van suïcidaliteit en de vermindering van depressieve symptomen te onderzoeken

Onderwerpen en methoden

1. Technisch ontwerp:

   Locatie van de studie: psychiatrische afdeling TMS-eenheid in het Zagazig Universitair Ziekenhuis

   Steekproefgrootte:

   Ervan uitgaande dat het percentage verbetering van de depressieschaal bij bipolaire patiënten (responspercentage) bij unilaterale TMS 47% was en bilaterale TMS 80% (Kazemi et al., 2016), dus met een onderzoeksvermogen van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, grootte werd berekend op 58 gevallen (29 in elke groep) (Open Epi)

   • De monsters worden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1):
   • Eerste groep: wordt behandeld met linker unilaterale versnelde TBS
   • Tweede groep: wordt behandeld met bilaterale versnelde TBS

2. Operationeel ontwerp

   • Studie opzet:
   • Open-label gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle behandelingsarmen
   • methoden:
   • Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1).
   • Het randomisatieschema is gegenereerd met behulp van de website Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Groep 1 krijgt (links eenzijdig aTBS); groep 2 krijgt ( bilateraal aTBS)
   • Apparaat: MagPro R30 met de MCF-B70 achtvormige spoel (MagVenture, Denemarken)
   • Details behandelsessies:
   • Groep 1 (links eenzijdige aTBS): "Actieve comparator"
   • Zij krijgen versneld iTBS. Stimulatie met F-8-spoel werd toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DL-PFC), bepaald met behulp van de Beam-methode. De stimulatie was op 90% MT intermitterende theta-burst (iTBS) gedurende 1800 pulsen met een tussenbehandelingsinterval van vijftig minuten. Patiënten kregen elke dag tien sessies gedurende vijf opeenvolgende dagen voor een totaal van vijftig sessies (90.000 pulsen).
   • Groep 2 (bilateraal aTBS): "Actieve comparator"
   • Bilaterale versnelde theta burst-stimulatie (aTBS). Tien sessies worden dagelijks gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend voor een totaal van vijftig sessies. Tijdens elke sessie wordt eerst continue theta burst-stimulatie (cTBS) toegediend, waarbij (1800 pulsen) continu gedurende 120 seconden worden afgegeven aan de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC). , gevolgd door iTBS waarin 1800 pulsen worden afgegeven in bursts van 2 seconden, elke 10 seconden herhaald gedurende 570 seconden (1800 pulsen) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) met behulp van de straalmethode voor doellokalisatie.
   • De parameters voor theta burst-stimulatie (TBS) zijn overgenomen van eerder werk, met bursts van 3 pulsen van 50 Hz die elke 200 ms (bij 5 Hz) worden gegeven met een intensiteit van 90% van de motordrempel in rust (RMT)
   • Motordrempel: met behulp van TMS met enkele puls, de hoofdhuidpositie van de laagste motordrempel boven de primaire motorcortex om visuele samentrekking van de eerste dorsale (duim) interossale of abductor pollicis brevis-spier te produceren. Rustmotorische drempel (MT) werd gedefinieerd met behulp van het Adaptive Pest online algoritme.

Deelnemers :

Alle deelnemers die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen aan het volgende worden onderworpen:

1. Er zal een semi-gestructureerd interview worden gebruikt om sociaal-demografische en klinische gegevens te verkrijgen.
2. Psychometrische hulpmiddelen:

De weegschaal wordt uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke dag van vijf behandelingsdagen.

1. Montgomery-Asberg depressie beoordelingsschaal (MADRS)
2. De Beck-depressie-inventaris
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Administratief ontwerp

• Goedkeuring werd verkregen van de Institutional Review Board (IRB) en de Afdeling Psychiatrie, Zagazig University, Egypte.
• Een schriftelijke toestemming zal worden ondertekend door de studiedeelnemers.