Intenzív gyorsított théta-robbanás stimuláció bipoláris depresszióban és öngyilkosságban szenvedő betegek kezelésében

Bevezetés:

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) terápia egy noninvazív neurostimulációs kezelés, amelyet a gyógyszerterápia-rezisztens major depresszív rendellenesség (MDD) első vonalbeli kezeléseként fogadtak el (Milev et al., 2016). Az rTMS a fejen kívül generált mágneses mezők segítségével elektromos aktivitást indukál a kéregben. Azonban az rTMS antidepresszáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a bipoláris depresszió kezelésében korlátozottak, és elsősorban kis vizsgálatokból származnak (Tavares és mtsai, 2017, Dolberg és mtsai, 2002, Nahas és mtsai, 2003, Beyne et al., 2014, Tamas és mtsai, 2007), valamint a major depresszióban végzett vizsgálatok részhalmazai, amelyekben bipoláris zavarban szenvedő egyének vettek részt (McGirr és mtsai, 2016, Nguyen és mtsai, 2021).

A javasolt tanulmány a szekvenciális bilaterális és az egyoldali gyorsított theta burst stimulációt (aTBS) vizsgálja bipoláris depresszióban és öngyilkosságban szenvedő betegek kezelésében.

Hipotézis:

Feltételezzük, hogy a kétoldali akcelerált TBS jobb, mint a bal oldali felgyorsított TBS az öngyilkosság kezelésében, míg a kétoldali gyorsított TBS ugyanolyan hatékony, mint a bal oldali felgyorsított TBS a depressziós tünetek kezelésében bipoláris betegekben.

Cél:

A tanulmány célja a bipoláris depressziós betegek morbiditásának és mortalitásának csökkentése, valamint az általános működés javítása.

Célok:

1. A bal oldali egyoldali és a kétoldali gyorsított TBS hatékonyságának összehasonlítása az öngyilkosság csökkentésében bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél.
2. A bal oldali egyoldali és a kétoldali gyorsított TBS hatékonyságának összehasonlítása a depressziós tünetek súlyosságának csökkentésében bipoláris zavarban, valamint a válasz- és remissziós arányban.
3. Az öngyilkosság és a depressziós tünetek csökkenése közötti összefüggés vizsgálata

Tantárgyak és módszerek

1. Műszaki tervezés:

   A vizsgálat helyszíne: a Zagazigi Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályának TMS osztálya

   Minta nagysága:

   Feltételezve, hogy a bipoláris betegek depresszióskála javulásának százalékos aránya (válaszarány) unilaterális TMS-ben 47%, a kétoldali TMS pedig 80% volt (Kazemi et al., 2016), tehát a vizsgálati hatványon 80% és a konfidencia intervallumon 95%, a minta a számítások szerint 58 eset volt (29 minden csoportban) ( Open Epi )

   • A mintákat véletlenszerűen két csoportba osztjuk (1:1):
   • Első csoport: bal oldali egyoldali gyorsított TBS-sel kezelik
   • Második csoport: bilaterális gyorsított TBS-sel kezelik

2. Működési tervezés

   • Dizájnt tanulni:
   • Nyílt, randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos kezelési karral
   • Mód:
   • A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek (1:1).
   • A randomizációs sémát a Randomization.com webhely segítségével hozták létre ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Az 1. csoport kap (bal egyoldalú aTBS); a 2. csoport kap (kétoldalú aTBS)
   • Eszköz: MagPro R30 MCF-B70 nyolcas tekercssel (MagVenture, Dánia)
   • A kezelés részletei:
   • 1. csoport (bal oldali egyoldalú aTBS): "Aktív összehasonlító"
   • Gyorsított iTBS-t kapnak. A bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DL-PFC) a Beam módszerrel meghatározott F-8 tekercs stimulációt alkalmaztuk. A stimuláció 90%-os MT szakaszos théta burst (iTBS) mellett történt 1800 impulzusig, 50 perces kezelési intervallummal. A betegek öt egymást követő napon keresztül naponta tíz kezelést kaptak, összesen ötven alkalommal (90 000 impulzus).
   • 2. csoport (kétoldalú aTBS): "Aktív összehasonlító"
   • Kétoldali gyorsított théta burst stimuláció (aTBS). Naponta tíz alkalom kerül beadásra öt egymást követő napon, összesen ötven alkalomból. Minden munkamenet során először folyamatos théta burst stimulációt (cTBS) adnak be, amelyben (1800 impulzus) 120 másodpercen keresztül folyamatosan adnak be a jobb dorsolaterális prefrontális kéregbe (RDLPFC). , ezt követi az iTBS, amelyben 1800 impulzust adnak le 2 másodperces sorozatokban, 10 másodpercenként 570 másodpercig (1800 impulzus) a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (LDLPFC) a cél lokalizációjának sugármódszerével.
   • A théta burst stimuláció (TBS) paramétereit a korábbi munkákból vettük át, 200 ms-onként 3 impulzusú, 50 Hz-es sorozatfelvételekkel (5 Hz-en), a nyugalmi motorküszöb (RMT) 90%-ának intenzitásával.
   • Motoros küszöb: Egyimpulzusos TMS-sel, a legalacsonyabb motoros küszöbnek a fejbőr pozíciója az elsődleges motoros kéreg felett az első dorsalis (hüvelykujj) interosseus vagy abductor pollicis brevis izom vizuális összehúzódása érdekében. A nyugalmi motorküszöböt (MT) az Adaptive Pest online algoritmussal határoztuk meg.

Résztvevők:

A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőre a következők vonatkoznak:

1. A szocio-demográfiai és klinikai adatok megszerzéséhez félig strukturált interjút alkalmaznak.
2. Pszichometriai eszközök:

A mérleget az alapvonalon és az öt kezelési nap minden egyes napjának végén kell elvégezni.

1. Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála (MADRS)
2. A Beck-depresszió leltár
3. Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Adminisztratív tervezés

• A jóváhagyást az Institutional Review Board (IRB) és az egyiptomi Zagazigi Egyetem Pszichiátriai Tanszéke kapta meg.
• A vizsgálatban részt vevők írásos beleegyezését írják alá.