Intensiv akselerert Theta Burst-stimulering i behandling av pasienter med bipolar depresjon og suicidalitet

Introduksjon:

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) terapi er en ikke-invasiv nevrostimuleringsbehandling som har blitt tatt i bruk som en førstelinjebehandling for farmakoterapi-resistent alvorlig depressiv lidelse (Milev et al., 2016). rTMS induserer elektrisk aktivitet i cortex ved hjelp av magnetiske felt generert utenfor hodet. Beviset for antidepressiv effekt av rTMS i behandlingen av bipolar depresjon er imidlertid begrenset og stammer først og fremst fra små studier (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) og undergrupper av studier i alvorlig depresjon som inkluderte personer med bipolar lidelse (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Den foreslåtte studien vil undersøke sekvensiell bilateral versus Unilateral accelerated theta burst stimulation (aTBS) i behandling av pasienter med bipolar depresjon og suicidalitet.

Hypotese:

Vi antar at bilateral akselerert TBS er overlegen enn venstre unilateral akselerert TBS i behandling av suicidalitet, mens bilateral akselerert TBS er like effektiv som venstre unilateral akselerert TBS i behandling av depressive symptomer hos bipolare pasienter.

Mål:

Denne studien tar sikte på å redusere sykelighet og dødelighet hos bipolare depressive pasienter og å forbedre den generelle funksjonen.

Mål:

1. For å sammenligne effekten av venstre unilateral versus bilateral akselerert TBS i suicidal reduksjon hos pasienter med bipolar depresjon.
2. For å sammenligne effekten av venstre unilateral versus bilateral akselerert TBS i reduksjon av alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved bipolar lidelse samt respons- og remisjonsrater.
3. For å undersøke sammenhengen mellom reduksjon av suicidalitet og reduksjon av depressive symptomer

Emner og metoder

1. Teknisk design:

   Sted for studien: psykiatrisk avdeling TMS-enhet ved Zagazig universitetssykehus

   Eksempelstørrelse:

   Forutsatt at prosentvis forbedring av depresjonsskalaen hos bipolare pasienter (responsrate) i unilateral TMS var 47 % og bilateral TMS var 80 % (Kazemi et al., 2016), så ved studiekraft 80 % og konfidensintervall 95 %, ble utvalget størrelsen ble beregnet til å være 58 tilfeller (29 i hver gruppe) (Open Epi)

   • Prøvene vil bli fordelt tilfeldig i to grupper (1:1):
   • Første gruppe: vil bli behandlet av venstre ensidig akselerert TBS
   • Andre gruppe: vil bli behandlet av bilateral akselerert TBS

2. Driftsdesign

   • Studere design:
   • Åpen randomisert klinisk studie med to parallelle behandlingsarmer
   • Metoder:
   • Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i to grupper (1:1).
   • Randomiseringsskjemaet ble generert ved å bruke nettstedet Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Gruppe 1 vil motta (venstre ensidig aTBS); gruppe 2 vil motta (bilateral aTBS)
   • Enhet: MagPro R30 med MCF-B70-spolen (MagVenture, Danmark)
   • Detaljer om behandlingsøktene:
   • Gruppe 1 (venstre ensidig aTBS): "Aktiv komparator"
   • De vil motta akselerert iTBS. Stimulering med F-8 spiral ble administrert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DL-PFC) bestemt ved bruk av Beam-metoden. Stimuleringen var ved 90 % MT intermitterende theta-burst (iTBS) i 1800 pulser med et mellombehandlingsintervall på femti minutter. Pasientene fikk ti økter hver dag i fem påfølgende dager for totalt femti økter (90 000 pulser).
   • Gruppe 2 (bilateral aTBS): "Aktiv komparator"
   • Bilateral akselerert theta burst stimulering (aTBS). Ti økter administreres daglig i fem påfølgende dager for totalt femti økter. Under hver økt administreres kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) hvor (1800 pulser) leveres kontinuerlig over 120 sekunder til høyre dorsolateral prefrontal cortex (RDLPFC) først administrert , etterfulgt av iTBS der 1800 pulser leveres i 2 sekunders skur, gjentas hvert 10. sekund i 570 sekunder (1800 pulser) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) med bruk av strålemetode for mållokalisering.
   • Parameterne for theta burst stimulation (TBS) ble tatt i bruk fra tidligere arbeid, med 3-puls 50 Hz puls gitt hver 200 ms (ved 5 Hz) med en intensitet på 90 % av hvilende motorterskel (RMT)
   • Motorisk terskel: Ved bruk av enkeltpuls-TMS, hodebunnsposisjonen til laveste motoriske terskel over primær motorisk cortex for å produsere visuell sammentrekning av den første dorsal (tommel) interosseous eller abductor pollicis brevis muskel. Hvilemotorterskel (MT) ble definert ved hjelp av Adaptive Pest online-algoritmen.

Deltakere:

Alle deltakerne som vil bli registrert i studien vil bli utsatt for følgende:

1. Et semistrukturert intervju vil bli brukt for å innhente sosiodemografiske og kliniske data.
2. Psykometriske verktøy:

Skalaene vil bli utført ved baseline og på slutten av hver dag på fem behandlingsdager.

1. Montgomery-Asberg depresjonsvurderingsskala (MADRS)
2. Beck Depression Inventory
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Administrativ utforming

• Godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board (IRB) og Institutt for psykiatri, Zagazig University, Egypt.
• Et skriftlig samtykke vil bli signert av studiedeltakerne.