Stimulation accélérée intensive de la rafale thêta dans le traitement des patients atteints de dépression bipolaire et de tendances suicidaires

Introduction:

La thérapie par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est un traitement de neurostimulation non invasif qui a été adopté comme traitement de première ligne pour le trouble dépressif majeur (TDM) résistant à la pharmacothérapie (Milev et al., 2016). La SMTr induit une activité électrique dans le cortex à l'aide de champs magnétiques générés à l'extérieur de la tête. Cependant, les preuves de l'efficacité antidépressive de la SMTr dans le traitement de la dépression bipolaire sont limitées et proviennent principalement de petits essais (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) et des sous-ensembles d'essais sur la dépression majeure incluant des personnes atteintes de trouble bipolaire (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

L'étude proposée examinera la stimulation thêta accélérée séquentielle bilatérale versus unilatérale (aTBS) dans le traitement des patients souffrant de dépression bipolaire et de tendances suicidaires.

Hypothèse:

Nous supposons que le TBS accéléré bilatéral est supérieur au TBS accéléré unilatéral gauche dans le traitement de la suicidalité, tandis que le TBS accéléré bilatéral est aussi efficace que le TBS accéléré unilatéral gauche dans le traitement des symptômes dépressifs chez les patients bipolaires.

But:

Cette étude vise à réduire la morbidité et la mortalité des patients dépressifs bipolaires et à améliorer le fonctionnement global.

Objectifs:

1. Comparer l'efficacité du TBS accéléré unilatéral gauche versus bilatéral dans la réduction suicidaire chez les patients souffrant de dépression bipolaire.
2. Comparer l'efficacité du TBS accéléré unilatéral gauche versus bilatéral dans la réduction de la sévérité des symptômes dépressifs dans le trouble bipolaire ainsi que les taux de réponse et de rémission.
3. Étudier l'association entre la réduction de la tendance suicidaire et la réduction des symptômes dépressifs

Sujets et méthodes

1. Conception technique :

   Site de l'étude : unité TMS du service psychiatrique de l'hôpital universitaire de Zagazig

   Taille de l'échantillon:

   En supposant que le pourcentage d'amélioration de l'échelle de dépression chez les patients bipolaires (taux de réponse) dans le TMS unilatéral était de 47 % et le TMS bilatéral était de 80 % (Kazemi et al., 2016), donc à la puissance de l'étude de 80 % et à l'intervalle de confiance de 95 %, l'échantillon la taille a été calculée à 58 cas (29 dans chaque groupe) (Open Epi)

   • Les échantillons seront répartis au hasard en deux groupes (1:1) :
   • Premier groupe : sera traité par TBS accéléré unilatéral gauche
   • Deuxième groupe : sera traité par TBS bilatéral accéléré

2. Conception opérationnelle

   • Étudier le design:
   • Essai clinique randomisé ouvert avec deux bras de traitement parallèles
   • Méthodes :
   • Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (1:1).
   • Le schéma de randomisation a été généré en utilisant le site Web Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Le groupe 1 recevra (aTBS unilatéral gauche); le groupe 2 recevra (aTBS bilatéral)
   • Appareil : MagPro R30 avec la bobine en huit MCF-B70 (MagVenture, Danemark)
   • Détails des séances de traitement :
   • Groupe 1 (aTBS unilatéral gauche) : "Comparateur actif"
   • Ils recevront l'iTBS accéléré. Une stimulation avec une bobine F-8 a été administrée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DL-PFC) déterminé à l'aide de la méthode Beam. La stimulation était à 90 % MT intermittent theta burst (iTBS) pendant 1 800 impulsions avec un intervalle entre les traitements de cinquante minutes. Les patients ont reçu dix séances quotidiennes pendant cinq jours consécutifs pour un total de cinquante séances (90 000 impulsions).
   • Groupe 2 (aTBS bilatéral) : "Comparateur actif"
   • Stimulation thêta accélérée bilatérale (aTBS). Dix sessions sont administrées quotidiennement pendant cinq jours consécutifs pour un total de cinquante sessions. Au cours de chaque session, une stimulation continue en rafale thêta (cTBS) dans laquelle (1800 impulsions) sont délivrées en continu pendant 120 secondes au cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDLPFC) est administrée en premier , suivi d'iTBS dans lequel 1800 impulsions sont délivrées en rafales de 2 secondes, répétées toutes les 10 secondes pendant 570 secondes (1800 impulsions) au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) en utilisant la méthode du faisceau pour la localisation de la cible.
   • Les paramètres de stimulation en rafale thêta (TBS) ont été adoptés à partir de travaux antérieurs, avec des rafales de 50 Hz à 3 impulsions données toutes les 200 ms (à 5 Hz) avec une intensité de 90 % du seuil moteur au repos (RMT)
   • Seuil moteur : en utilisant le TMS à impulsion unique, la position du cuir chevelu du seuil moteur le plus bas sur le cortex moteur primaire pour produire une contraction visuelle du premier muscle interosseux dorsal (pouce) ou abducteur du pouce brevis . Le seuil moteur au repos (MT) a été défini à l'aide de l'algorithme en ligne Adaptive Pest.

Participants :

Tous les participants qui seront inscrits à l'étude seront soumis à ce qui suit :

1. Un entretien semi-directif sera utilisé pour obtenir des données socio-démographiques et cliniques.
2. Outils psychométriques :

Les échelles seront effectuées au départ et à la fin de chaque journée de cinq jours de traitement.

1. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
2. L'inventaire de la dépression de Beck
3. Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
4. Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)

Conception administrative

• L'approbation a été obtenue auprès de l'Institutional Review Board (IRB) et du Département de psychiatrie de l'Université de Zagazig, en Égypte.
• Un consentement écrit sera signé par les participants à l'étude.