Estimulación intensiva acelerada Theta Burst en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y tendencias suicidas

Introducción:

La terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un tratamiento de neuroestimulación no invasivo que se ha adoptado como tratamiento de primera línea para el trastorno depresivo mayor (MDD) resistente a la farmacoterapia (Milev et al., 2016). La rTMS induce actividad eléctrica en la corteza utilizando campos magnéticos generados fuera de la cabeza. Sin embargo, la evidencia de la eficacia antidepresiva de la rTMS en el tratamiento de la depresión bipolar es limitada y se deriva principalmente de ensayos pequeños (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) y subconjuntos de ensayos en depresión mayor que incluyeron personas con trastorno bipolar (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

El estudio propuesto examinará la estimulación acelerada theta burst (aTBS) secuencial bilateral versus unilateral en el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y tendencias suicidas.

Hipótesis:

Suponemos que el TBS acelerado bilateral es superior al TBS acelerado unilateral izquierdo en el tratamiento de las tendencias suicidas, mientras que el TBS acelerado bilateral es tan efectivo como el TBS acelerado unilateral izquierdo en el tratamiento de los síntomas depresivos en pacientes bipolares.

Apuntar:

Este estudio tiene como objetivo reducir la morbilidad y la mortalidad de los pacientes bipolares depresivos y mejorar el funcionamiento general.

Objetivos:

1. Comparar la eficacia del TBS acelerado unilateral izquierdo versus bilateral en la reducción del suicidio en pacientes con depresión bipolar.
2. Comparar la eficacia del TBS acelerado unilateral izquierdo versus bilateral en la reducción de la gravedad de los síntomas depresivos en el trastorno bipolar, así como las tasas de respuesta y remisión.
3. Investigar la asociación entre la reducción de las tendencias suicidas y la reducción de los síntomas depresivos

Sujetos y métodos

1. Diseño técnico:

   Sitio del estudio: departamento de psiquiatría Unidad de TMS en el Hospital Universitario de Zagazig

   Tamaño de la muestra:

   Suponiendo que el porcentaje de mejora de la escala de depresión en pacientes bipolares (tasa de respuesta) en TMS unilateral fue del 47 % y TMS bilateral fue del 80 % (Kazemi et al., 2016), por lo que con una potencia de estudio del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %, la muestra el tamaño se calculó en 58 casos (29 en cada grupo) (Open Epi)

   • Las muestras se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (1:1):
   • Primer grupo: será tratado por TBS acelerado unilateral izquierdo
   • Segundo grupo: será tratado por TBS acelerado bilateral

2. Diseño operativo

   • Diseño del estudio:
   • Ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta con dos brazos de tratamiento paralelos
   • Métodos:
   • Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos (1:1).
   • El esquema de aleatorización se generó utilizando el sitio web Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • El grupo 1 recibirá (aTBS unilateral izquierdo); el grupo 2 recibirá (aTBS bilateral)
   • Dispositivo: MagPro R30 con bobina en forma de ocho MCF-B70 (MagVenture, Dinamarca)
   • Detalles de las sesiones de tratamiento:
   • Grupo 1 (aTBS unilateral izquierdo): "Comparador activo"
   • Recibirán iTBS acelerado. La estimulación con bobina F-8 se administró a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DL-PFC) determinada mediante el método Beam. La estimulación se realizó al 90 % de la MT en ráfagas theta intermitentes (iTBS) durante 1800 pulsos con un intervalo entre tratamientos de cincuenta minutos. Los pacientes recibieron diez sesiones todos los días durante cinco días consecutivos para un total de cincuenta sesiones (90.000 pulsos).
   • Grupo 2 (aTBS bilateral): "Comparador activo"
   • Estimulación theta burst bilateral acelerada (aTBS). Diez sesiones se administran diariamente durante cinco días consecutivos para un total de cincuenta sesiones. Durante cada sesión, primero se administra la estimulación de ráfaga theta continua (cTBS) en la que (1800 pulsos) se administran continuamente durante 120 segundos a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC). , seguido de iTBS en el que se administran 1800 pulsos en ráfagas de 2 segundos, repetidos cada 10 segundos durante 570 segundos (1800 pulsos) a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) con el uso del método de haz para la localización del objetivo.
   • Los parámetros de estimulación de ráfagas theta (TBS) se adoptaron de trabajos anteriores, con ráfagas de 50 Hz de 3 pulsos cada 200 ms (a 5 Hz) con una intensidad del 90 % del umbral motor en reposo (RMT)
   • Umbral motor: Usando TMS de pulso único, la posición del cuero cabelludo del umbral motor más bajo sobre la corteza motora primaria para producir la contracción visual del primer músculo interóseo dorsal (pulgar) o abductor corto del pulgar. El umbral motor en reposo (MT) se definió utilizando el algoritmo en línea Adaptive Pest.

Participantes :

Todos los participantes que serán inscritos en el estudio estarán sujetos a lo siguiente:

1. Se empleará una entrevista semiestructurada para obtener datos sociodemográficos y clínicos.
2. Herramientas psicométricas:

Las escalas se realizarán al inicio y al final de cada día de cinco días de tratamiento.

1. Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
2. El inventario de depresión de Beck
3. Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
4. Escala de calificación de manía joven (YMRS)

diseño administrativo

• Se obtuvo la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Zagazig, Egipto.
• Los participantes del estudio firmarán un consentimiento por escrito.