Интенсивная ускоренная стимуляция тета-всплеска в лечении пациентов с биполярной депрессией и суицидальными наклонностями

Введение:

Терапия с повторной транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) представляет собой неинвазивную нейростимуляцию, которая была принята в качестве терапии первой линии при резистентном к фармакотерапии большом депрессивном расстройстве (БДР) (Milev et al., 2016). rTMS индуцирует электрическую активность в коре, используя магнитные поля, генерируемые вне головы. Однако доказательства антидепрессивной эффективности рТМС при лечении биполярной депрессии ограничены и получены в основном из небольших испытаний (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) и подмножества исследований большой депрессии, в которых участвовали люди с биполярным расстройством (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Предлагаемое исследование будет посвящено последовательной двусторонней и односторонней ускоренной тета-вспышке (aTBS) при лечении пациентов с биполярной депрессией и суицидальными наклонностями.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что двусторонняя ускоренная ТБС превосходит левостороннюю ускоренную ТБС в лечении суицидальных наклонностей, в то время как двусторонняя ускоренная ТБС столь же эффективна, как и левосторонняя ускоренная ТБС при лечении депрессивных симптомов у пациентов с биполярным расстройством.

Цель:

Это исследование направлено на снижение заболеваемости и смертности пациентов с биполярной депрессией и улучшение общего функционирования.

Цели:

1. Сравнить эффективность левосторонней односторонней и двусторонней ускоренной TBS в снижении суицидальных наклонностей у пациентов с биполярной депрессией.
2. Сравнить эффективность левосторонней односторонней и двусторонней ускоренной TBS в снижении тяжести депрессивных симптомов при биполярном расстройстве, а также в частоте ответа и ремиссии.
3. Исследовать взаимосвязь между снижением суицидальных наклонностей и уменьшением депрессивных симптомов.

Предметы и методы

1. Технический дизайн:

   Место проведения исследования: психиатрическое отделение, отделение ТМС Университетской больницы Загазиг.

   Размер образца:

   Если предположить, что процент улучшения шкалы депрессии у пациентов с биполярным расстройством (коэффициент ответа) при односторонней ТМС составил 47%, а при двусторонней ТМС — 80% (Kazemi et al., 2016), то при мощности исследования 80% и доверительном интервале 95% выборка размер был рассчитан как 58 случаев (по 29 в каждой группе) (Open Epi)

   • Образцы будут распределены случайным образом на две группы (1:1):
   • Первая группа: будут лечить левой односторонней ускоренной ТБС.
   • Вторая группа: будут лечить двусторонней ускоренной ТБС.

2. Оперативный дизайн

   • Дизайн исследования:
   • Открытое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами лечения
   • Методы:
   • Пациенты будут распределены случайным образом на две группы (1:1).
   • Схема рандомизации была создана с использованием веб-сайта Randomization.com. ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Группа 1 получит (левый односторонний aTBS); группа 2 получит (двусторонний аТБС)
   • Прибор: MagPro R30 с катушкой типа «восьмерка» MCF-B70 (MagVenture, Дания)
   • Подробности лечебных сеансов:
   • Группа 1 (левая односторонняя аТБС): «Активный компаратор».
   • Они получат ускоренную iTBS. Стимуляция катушкой F-8 проводилась в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DL-PFC), определенной с помощью метода Beam. Стимуляция проводилась при 90% MT прерывистой тета-вспышке (iTBS) в течение 1800 импульсов с интервалом между процедурами в пятьдесят минут. Пациенты получали десять сеансов каждый день в течение пяти дней подряд, всего пятьдесят сеансов (90 000 импульсов).
   • Группа 2 (двусторонний аТБС): «Активный компаратор».
   • Двусторонняя ускоренная стимуляция тета-всплеска (aTBS). Десять сеансов проводятся ежедневно в течение пяти дней подряд, всего пятьдесят сеансов. Во время каждого сеанса сначала проводится непрерывная тета-импульсная стимуляция (cTBS), при которой (1800 импульсов) непрерывно в течение 120 секунд доставляются в правую дорсолатеральную префронтальную кору (RDLPFC). , а затем iTBS, при котором 1800 импульсов доставляются 2-секундными пакетами, повторяющимися каждые 10 секунд в течение 570 секунд (1800 импульсов) в левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDLPFC) с использованием лучевого метода для локализации цели.
   • Параметры тета-всплеска стимуляции (TBS) были взяты из предыдущей работы с 3-импульсными всплесками 50 Гц каждые 200 мс (при 5 Гц) с интенсивностью 90% двигательного порога покоя (RMT).
   • Моторный порог: с помощью одноимпульсной ТМС положение скальпа с самым низким моторным порогом над первичной моторной корой для визуального сокращения первой дорсальной (большого пальца) межкостной или короткой мышцы, отводящей большой палец. Порог двигательной активности в состоянии покоя (MT) определяли с использованием онлайн-алгоритма Adaptive Pest.

Участники:

Все участники, которые будут зачислены в исследование, будут подвергнуты следующему:

1. Полуструктурированное интервью будет использоваться для получения социально-демографических и клинических данных.
2. Психометрические инструменты:

Шкалы будут проводиться на исходном уровне и в конце каждого дня из пяти дней лечения.

1. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
2. Инвентаризация депрессии Бека
3. Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
4. Шкала оценки молодой мании (YMRS)

Административный дизайн

• Одобрение было получено от Институционального наблюдательного совета (IRB) и факультета психиатрии Университета Загазиг, Египет.
• Письменное согласие будет подписано участниками исследования.