Estimulação Theta Burst Intensiva Acelerada no Tratamento de Pacientes com Depressão Bipolar e Suicídio

Introdução:

A terapia de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento de neuroestimulação não invasivo que foi adotado como tratamento de primeira linha para o transtorno depressivo maior (TDM) resistente à farmacoterapia (Milev et al., 2016). rTMS induz atividade elétrica no córtex usando campos magnéticos gerados fora da cabeça. No entanto, a evidência da eficácia antidepressiva da rTMS no tratamento da depressão bipolar é limitada e derivada principalmente de pequenos ensaios (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) e subconjuntos de ensaios em depressão maior que incluíram indivíduos com transtorno bipolar (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

O estudo proposto examinará a estimulação theta burst acelerada bilateral versus unilateral (aTBS) no tratamento de pacientes com depressão bipolar e tendências suicidas.

Hipótese:

Assumimos que a TBS acelerada bilateral é superior à TBS acelerada unilateral esquerda no tratamento da tendência suicida, enquanto a TBS acelerada bilateral é tão eficaz quanto a TBS acelerada unilateral esquerda no tratamento de sintomas depressivos em pacientes bipolares.

Mirar:

Este estudo visa reduzir a morbidade e mortalidade de pacientes depressivos bipolares e melhorar o funcionamento geral.

Objetivos.

1. Comparar a eficácia da TBS unilateral esquerda versus bilateral acelerada na redução de suicídio em pacientes com depressão bipolar.
2. Comparar a eficácia da TBS unilateral esquerda versus bilateral acelerada na redução da gravidade dos sintomas depressivos no transtorno bipolar, bem como nas taxas de resposta e remissão.
3. Investigar a associação entre a redução da propensão ao suicídio e a redução dos sintomas depressivos

Assuntos e métodos

1. Design técnico:

   Local do estudo: departamento de psiquiatria Unidade TMS no Hospital Universitário de Zagazig

   Tamanho da amostra:

   Assumindo que a porcentagem de melhoria da escala de depressão em pacientes bipolares (taxa de resposta) em TMS unilateral foi de 47% e TMS bilateral foi de 80% (Kazemi et al., 2016), portanto, no poder do estudo 80% e intervalo de confiança de 95%, a amostra o tamanho foi calculado em 58 casos (29 em cada grupo) ( Open Epi )

   • As amostras serão alocadas aleatoriamente em dois grupos (1:1):
   • Primeiro grupo: será tratado por TBS acelerado unilateral esquerdo
   • Segundo grupo: será tratado por TBS acelerado bilateral

2. Projeto operacional

   • Design de estudo:
   • Ensaio clínico randomizado aberto com dois braços de tratamento paralelos
   • Métodos:
   • Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos (1:1).
   • O esquema de randomização foi gerado usando o site Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • O grupo 1 receberá (aTBS unilateral esquerdo); o grupo 2 receberá (aTBS bilateral)
   • Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito MCF-B70 (MagVenture, Dinamarca)
   • Detalhes das sessões de tratamento:
   • Grupo 1 (aTBS unilateral esquerdo): "Comparador ativo"
   • Eles receberão iTBS acelerado. A estimulação com bobina F-8 foi administrada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DL-PFC) determinado pelo método Beam. A estimulação foi a 90% MT intermitente theta burst (iTBS) para 1800 pulsos com um intervalo intertratamento de cinquenta minutos. Os pacientes receberam dez sessões todos os dias durante cinco dias consecutivos, totalizando cinquenta sessões (90.000 pulsos).
   • Grupo 2 (aTBS bilateral): "Comparador ativo"
   • Estimulação de explosão teta acelerada bilateral (aTBS). Dez sessões são administradas diariamente por cinco dias consecutivos para um total de cinquenta sessões. Durante cada sessão, a estimulação theta burst contínua (cTBS) na qual (1800 pulsos) são administrados continuamente durante 120 segundos ao córtex pré-frontal dorsolateral direito (RDLPFC) é administrada primeiro , seguido por iTBS em que 1.800 pulsos são administrados em rajadas de 2 segundos, repetidos a cada 10 segundos por 570 segundos (1.800 pulsos) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) usando o método de feixe para localização do alvo.
   • Os parâmetros de estimulação theta burst (TBS) foram adotados de trabalhos anteriores, com bursts de 50 Hz de 3 pulsos dados a cada 200 ms (a 5 Hz) com uma intensidade de 90% do limiar motor em repouso (RMT)
   • Limiar motor: Usando TMS de pulso único, a posição do couro cabeludo do limiar motor mais baixo sobre o córtex motor primário para produzir contração visual do primeiro interósseo dorsal (polegar) ou músculo abdutor curto do polegar. O limiar motor em repouso (MT) foi definido usando o algoritmo online Adaptive Pest.

Participantes:

Todos os participantes que serão incluídos no estudo serão submetidos ao seguinte:

1. Uma entrevista semi-estruturada será empregada para obter dados sociodemográficos e clínicos.
2. Ferramentas psicométricas:

As escalas serão feitas no início e no final de cada dia de cinco dias de tratamento.

1. Escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
2. O Inventário de Depressão de Beck
3. Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
4. Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)

Desenho administrativo

• A aprovação foi obtida do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e do Departamento de Psiquiatria da Universidade de Zagazig, Egito.
• Um consentimento por escrito será assinado pelos participantes do estudo.