양극성 우울증 및 자살 경향이 있는 환자의 치료에서 집중적인 가속 세타 파열 자극

소개:

반복적 경두개자기자극(rTMS) 요법은 비침습적 신경자극 요법으로 약물요법 내성 주요우울장애(MDD)의 1차 치료제로 채택됐다(Milev et al., 2016). rTMS는 머리 외부에서 생성된 자기장을 사용하여 피질에서 전기적 활동을 유도합니다. 그러나 양극성 우울증 치료에서 rTMS의 항우울제 효능에 대한 증거는 제한적이며 주로 소규모 임상시험에서 도출되었습니다(Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) 및 양극성 장애가 있는 개인을 포함하는 주요 우울증에 대한 임상시험의 하위 집합(McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

제안된 연구는 양극성 우울증과 자살 경향이 있는 환자의 치료에서 순차적인 양측 대 일측 가속 세타 파열 자극(aTBS)을 조사할 것입니다.

가설:

우리는 양측 가속 TBS가 자살 경향의 치료에서 왼쪽 편측 가속 TBS보다 우수하고 양극성 환자의 우울 증상 치료에서 양측 가속 TBS가 왼쪽 편측 가속 TBS만큼 효과적이라고 가정합니다.

목표:

이 연구는 양극성 우울증 환자의 이환율과 사망률을 줄이고 전반적인 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

목표:

1. 양극성 우울증 환자의 자살 감소에서 왼쪽 편측 대 양측 가속 TBS의 효능을 비교합니다.
2. 양극성 장애에서 우울 증상의 중증도 감소와 반응 및 관해율에 있어 왼쪽 편측성 TBS와 양측성 가속 TBS의 효능을 비교합니다.
3. 자살률 감소와 우울 증상 감소 사이의 연관성을 조사하기 위해

과목 및 방법

1. 기술 설계:

   연구 장소: Zagazig 대학병원 정신과 TMS 유닛

   표본의 크기:

   편측 TMS에서 양극성 장애 환자의 우울증 척도 개선 백분율(반응률)이 47%이고 양측 TMS가 80%(Kazemi et al.,2016)이므로 연구의 검정력 80% 및 신뢰 구간 95%에서 샘플 크기는 58건(각 그룹당 29건)으로 계산되었습니다( Open Epi ).

   • 샘플은 두 그룹(1:1)으로 무작위로 할당됩니다.
   • 첫 번째 그룹: 왼쪽 편측 가속 TBS로 치료합니다.
   • 두 번째 그룹: 양측 가속 TBS로 치료함

2. 운영 설계

   • 연구 설계:
   • 2개의 병렬 치료군을 사용한 공개 라벨 무작위 임상 시험
   • 행동 양식:
   • 환자는 무작위로 두 그룹(1:1)으로 배정됩니다.
   • Randomization.com 웹 사이트를 사용하여 무작위화 체계를 생성했습니다. ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • 그룹 1은 (왼쪽 일방적 aTBS)을 수신합니다. 그룹 2는 (양측 aTBS)
   • 장치: MCF-B70 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, 덴마크)
   • 치료 세션의 세부 사항:
   • 그룹 1(좌측 편측 aTBS): "활성 비교기"
   • 그들은 가속화된 iTBS를 받게 됩니다. F-8 코일을 이용한 자극은 Beam 방법을 사용하여 결정된 좌측 배외측 전두엽 피질(DL-PFC)에 투여되었습니다. 자극은 50분의 치료간 간격으로 1800 펄스 동안 90% MT 간헐적 세타 버스트(iTBS)에서 이루어졌습니다. 환자들은 총 50회(90,000 펄스) 동안 연속 5일 동안 매일 10회 세션을 받았습니다.
   • 그룹 2(양측 aTBS): "활성 비교기"
   • 양측 가속 세타 버스트 자극(aTBS). 1일 10회 연속 5일 동안 총 50회를 시행한다. 각 회기 동안 1800 펄스(1800 펄스)를 오른쪽 배외측 전두엽 피질(RDLPFC)에 120초 동안 지속적으로 전달하는 cTBS(continuous theta burst stimulation)를 먼저 시행한다. , 1800 펄스를 2초 간격으로 1800 펄스를 570초 동안 10초마다 반복하여 왼쪽 배외측 전두엽 피질(LDLPFC)에 전달하는 iTBS가 빔 방식을 사용하여 표적 위치를 파악합니다.
   • 세타 버스트 자극(TBS) 매개변수는 이전 연구에서 채택되었으며, 휴식 모터 임계값(RMT)의 90% 강도로 200ms마다(5Hz에서) 3펄스 50Hz 버스트가 주어집니다.
   • 모터 임계값: 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 첫 번째 등쪽(엄지) 골간 또는 외전근 무명지근의 시각적 수축을 생성하기 위한 일차 운동 피질에 대한 가장 낮은 모터 임계값의 두피 위치. 휴식 모터 임계값(MT)은 Adaptive Pest 온라인 알고리즘을 사용하여 정의되었습니다.

참가자들 :

연구에 등록할 모든 참가자는 다음과 같은 대상이 됩니다.

1. 사회 인구 통계학적 및 임상 데이터를 얻기 위해 반구조화된 인터뷰가 사용됩니다.
2. 심리 측정 도구:

저울은 기준선과 5일의 치료일 마지막에 수행됩니다.

1. Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도(MADRS)
2. Beck 우울증 인벤토리
3. 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
4. 영 매니아 등급 척도(YMRS)

행정 설계

• 승인은 Institutional Review Board(IRB)와 이집트 Zagazig University의 정신과에서 획득했습니다.
• 서면 동의서는 연구 참가자가 서명합니다.