Intensywna przyspieszona stymulacja Theta Burst w leczeniu pacjentów z depresją dwubiegunową i skłonnościami samobójczymi

Wstęp:

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna terapia neurostymulacyjna, która została przyjęta jako leczenie pierwszego rzutu w opornym na farmakoterapię dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD) (Milev i in., 2016). rTMS indukuje aktywność elektryczną w korze mózgowej za pomocą pól magnetycznych generowanych na zewnątrz głowy. Jednak dowody na skuteczność przeciwdepresyjną rTMS w leczeniu depresji dwubiegunowej są ograniczone i pochodzą głównie z małych badań (Tavares i in., 2017, Dolberg i in., 2002, Nahas i in., 2003, Beyne i in., 2014, Tamas i in., 2007) oraz podgrupy badań dotyczących dużej depresji, które obejmowały osoby z chorobą afektywną dwubiegunową (McGirr i in., 2016, Nguyen i in., 2021).

Proponowane badanie zbada sekwencyjną dwustronną i jednostronną przyspieszoną stymulację theta burst (aTBS) w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i skłonnościami samobójczymi.

Hipoteza:

Zakładamy, że obustronny przyspieszony TBS jest lepszy niż jednostronny lewostronny przyspieszony TBS w leczeniu samobójstw, podczas gdy obustronny przyspieszony TBS jest tak samo skuteczny jak lewostronny przyspieszony TBS w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Cel:

Badanie to ma na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności pacjentów z depresją dwubiegunową oraz poprawę ogólnego funkcjonowania.

Cele:

1. Porównanie skuteczności lewego jednostronnego i obustronnego przyspieszonego TBS w zmniejszaniu liczby samobójstw u pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
2. Porównanie skuteczności lewego jednostronnego i obustronnego przyspieszonego TBS w zmniejszaniu nasilenia objawów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz odsetka odpowiedzi i remisji.
3. Zbadanie związku między redukcją samobójstw a redukcją objawów depresyjnych

Tematy i metody

1. Projekt techniczny:

   Miejsce badania: oddział psychiatryczny Oddział TMS Szpitala Uniwersyteckiego Zagazig

   Wielkość próbki:

   Zakładając, że procent poprawy skali depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (wskaźnik odpowiedzi) w jednostronnym TMS wyniósł 47%, a obustronny TMS wyniósł 80% (Kazemi i in., 2016), więc przy mocy badania 80% i przedziale ufności 95%, próbka wielkość została obliczona na 58 przypadków (po 29 w każdej grupie) ( Open Epi )

   • Próbki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup (1:1):
   • Pierwsza grupa: będzie leczona lewostronnym przyspieszonym TBS
   • Druga grupa: będzie leczona obustronnie przyspieszonym TBS

2. Projekt operacyjny

   • Projekt badania:
   • Otwarte randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami leczenia
   • Metody:
   • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1).
   • Schemat randomizacji został wygenerowany przy użyciu witryny internetowej Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Grupa 1 otrzyma (lewy jednostronny aTBS); grupa 2 otrzyma ( dwustronne aTBS)
   • Urządzenie: MagPro R30 z cewką ósemkową MCF-B70 (MagVenture, Dania)
   • Szczegóły sesji terapeutycznych:
   • Grupa 1 (lewy jednostronny aTBS): „Aktywny komparator”
   • Otrzymają przyspieszony iTBS. Stymulację cewką F-8 podawano do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DL-PFC) określonej metodą Beam. Stymulację prowadzono przy 90% MT przerywanym impulsem theta (iTBS) przez 1800 impulsów z przerwą między zabiegami wynoszącą pięćdziesiąt minut. Pacjenci otrzymywali dziesięć sesji dziennie przez pięć kolejnych dni, w sumie pięćdziesiąt sesji (90 000 impulsów).
   • Grupa 2 ( dwustronna aTBS): „Aktywny komparator”
   • Obustronna przyspieszona stymulacja impulsem theta (aTBS). Dziesięć sesji przeprowadza się codziennie przez pięć kolejnych dni, co daje w sumie pięćdziesiąt sesji. Podczas każdej sesji jako pierwsza podawana jest ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS), w której (1800 impulsów) jest dostarczanych w sposób ciągły przez 120 sekund do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (RDLPFC). , a następnie iTBS, w którym 1800 impulsów jest dostarczanych w 2-sekundowych impulsach, powtarzanych co 10 sekund przez 570 sekund (1800 impulsów) do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (LDLPFC) przy użyciu metody wiązki do lokalizacji celu.
   • Parametry stymulacji impulsem theta (TBS) przyjęto z wcześniejszych prac, z 3 impulsami 50 Hz podawanymi co 200 ms (przy 5 Hz) z intensywnością 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT)
   • Próg motoryczny: przy użyciu pojedynczego impulsu TMS, położenie najniższego progu motorycznego na skórze głowy nad pierwotną korą ruchową w celu wywołania wizualnego skurczu pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (kciuka) lub mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka. Próg motoryki spoczynkowej (MT) został zdefiniowany za pomocą internetowego algorytmu Adaptive Pest.

Uczestnicy :

Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną poddani następującym czynnościom:

1. W celu uzyskania danych socjodemograficznych i klinicznych zostanie zastosowany częściowo ustrukturyzowany wywiad.
2. Narzędzia psychometryczne:

Wagi zostaną wykonane na początku i na koniec każdego dnia pięciu dni leczenia.

1. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
2. Inwentarz depresji Becka
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Skala oceny manii młodych (YMRS)

Projekt administracyjny

• Uzyskano zgodę Institutional Review Board (IRB) oraz Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Zagazig w Egipcie.
• Pisemna zgoda zostanie podpisana przez uczestników badania.