Intensiivinen nopeutettu thetapurkausstimulaatio kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja itsetuhoisuuden sairastavien potilaiden hoidossa

Esittely:

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatiohoito (rTMS) on noninvasiivinen neurostimulaatiohoito, joka on otettu käyttöön lääkehoitoresistentin vakavan masennushäiriön (MDD) ensilinjan hoidossa (Milev et al., 2016). rTMS indusoi sähköistä aktiivisuutta aivokuoressa käyttämällä pään ulkopuolella syntyviä magneettikenttiä. Näyttö rTMS:n masennuslääketehosta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa on kuitenkin rajallista ja peräisin pääasiassa pienistä tutkimuksista (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) ja osajoukot vakavaa masennusta koskevista tutkimuksista, joihin osallistui kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia henkilöitä (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan peräkkäistä kahdenvälistä vs. yksipuolista kiihdytettyä theta-purkausstimulaatiota (aTBS) potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja itsemurha.

Hypoteesi:

Oletamme, että molemminpuolinen kiihtynyt TBS on parempi kuin vasemmanpuoleinen kiihtynyt TBS itsemurha-ajattelun hoidossa, kun taas bilateraalinen kiihtynyt TBS on yhtä tehokas kuin vasemmanpuoleinen kiihtynyt TBS kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennusoireiden hoidossa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien masennuspotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa yleistä toimintakykyä.

Tavoitteet:

1. Vasemman unilateraalisen ja molemminpuolisen kiihtyneen TBS:n tehokkuuden vertaaminen itsemurhien vähentämisessä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
2. Vasemman unilateraalisen ja molemminpuolisen kiihtyneen TBS:n tehokkuuden vertaaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusoireiden vaikeusasteen vähentämisessä sekä vaste- ja remissioasteita.
3. Tutkia itsemurha- ja masennusoireiden vähenemisen välistä yhteyttä

Aiheet ja menetelmät

1. Tekninen suunnittelu:

   Tutkimuspaikka: Zagazigin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen osaston TMS-yksikkö

   Otoskoko:

   Olettaen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden masennuksen asteikon paranemisen prosenttiosuus (vasteprosentti) yksipuolisessa TMS:ssä oli 47 % ja molemminpuolinen TMS oli 80 % (Kazemi et al., 2016), joten tutkimuksen teholla 80 % ja luottamusvälillä 95 %, otos. kooksi laskettiin 58 tapausta (29 kussakin ryhmässä) ( Open Epi )

   • Näytteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1):
   • Ensimmäinen ryhmä: hoidetaan vasemmanpuoleisella kiihdytetyllä TBS:llä
   • Toinen ryhmä: hoidetaan kahdenvälisellä kiihdytetyllä TBS:llä

2. Operatiivinen suunnittelu

   • Opintojen suunnittelu:
   • Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella hoitohaaralla
   • Menetelmät:
   • Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1).
   • Satunnaistusjärjestelmä luotiin käyttämällä Web-sivustoa Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Ryhmä 1 saa (vasemmalla yksipuolinen aTBS); ryhmä 2 saa (kahdenvälisen aTBS:n)
   • Laite: MagPro R30, jossa on MCF-B70 kahdeksaslukukela (MagVenture, Tanska)
   • Tarkemmat tiedot hoitojaksoista:
   • Ryhmä 1 (vasen yksipuolinen aTBS): "Aktiivinen vertailija"
   • He saavat nopeutetun iTBS:n. Stimulaatio F-8-kelalla annettiin vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DL-PFC), joka määritettiin Beam-menetelmällä. Stimulaatio tapahtui 90 % MT:ssä jaksoittaisessa thetapurskeessa (iTBS) 1800 pulssin ajan 50 minuutin välihoitovälillä. Potilaat saivat kymmenen hoitokertaa joka päivä viiden peräkkäisen päivän ajan, yhteensä viisikymmentä hoitokertaa (90 000 pulssia).
   • Ryhmä 2 (kahdenvälinen aTBS) : "Aktiivinen vertailija"
   • Kahdenvälinen kiihdytetty theta-purske-stimulaatio (aTBS). Kymmenen istuntoa annetaan päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan, yhteensä viisikymmentä istuntoa. Jokaisen istunnon aikana annetaan ensin jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS), jossa (1800 pulssia) annetaan jatkuvasti 120 sekunnin ajan oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (RDLPFC). , jota seuraa iTBS, jossa 1800 pulssia annetaan 2 sekunnin purskeina, toistetaan 10 sekunnin välein 570 sekunnin ajan (1800 pulssia) vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDLPFC) käyttämällä sädemenetelmää kohteen paikantamiseen.
   • Theta-purske-stimulaation (TBS) parametrit otettiin käyttöön aikaisemmasta työstä, ja 3-pulssiset 50 Hz:n purskeet annettiin joka 200 ms (5 Hz:llä) intensiteetillä 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) arvosta.
   • Motorinen kynnys: Käyttämällä yhden pulssin TMS:ää, päänahan alimman motorisen kynnyksen asentoa ensisijaisen motorisen aivokuoren yläpuolella ensimmäisen selkärangan (peukalon) interosseous- tai abductor pollicis brevis -lihaksen visuaalisen supistumisen aikaansaamiseksi. Lepomoottorikynnys (MT) määritettiin käyttämällä Adaptive Pest online -algoritmia.

Osallistujat:

Kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tehdään seuraavat vaatimukset:

1. Puolistrukturoitua haastattelua käytetään sosiodemografisten ja kliinisten tietojen saamiseksi.
2. Psykometriset työkalut:

Asteikot tehdään lähtötilanteessa ja jokaisen viiden hoitopäivän päivän lopussa.

1. Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS)
2. Beckin masennusinventaari
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Hallinnollinen suunnittelu

• Hyväksyntä saatiin Institutional Review Boardilta (IRB) ja Egyptin Zagazigin yliopiston psykiatrian osastolta.
• Tutkimukseen osallistuneet allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen.