Stimolazione intensiva accelerata Theta Burst nel trattamento di pazienti con depressione bipolare e suicidio

Introduzione:

La terapia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento di neurostimolazione non invasivo che è stato adottato come trattamento di prima linea per il disturbo depressivo maggiore resistente alla farmacoterapia (MDD) (Milev et al., 2016). rTMS induce attività elettrica nella corteccia utilizzando campi magnetici generati al di fuori della testa. Tuttavia, le prove dell'efficacia antidepressiva della rTMS nel trattamento della depressione bipolare sono limitate e derivano principalmente da piccoli studi (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) e sottogruppi di studi sulla depressione maggiore che includevano individui con disturbo bipolare (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Lo studio proposto esaminerà la stimolazione theta burst accelerata sequenziale bilaterale rispetto a quella unilaterale (aTBS) nel trattamento di pazienti con depressione bipolare e suicidalità.

Ipotesi:

Partiamo dal presupposto che la TBS accelerata bilaterale è superiore alla TBS accelerata unilaterale sinistra nel trattamento del suicidio, mentre la TBS accelerata bilaterale è efficace quanto la TBS accelerata unilaterale sinistra nel trattamento dei sintomi depressivi nei pazienti bipolari.

Scopo:

Questo studio mira a ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti depressi bipolari e a migliorare il funzionamento generale.

Obiettivi:

1. Per confrontare l'efficacia del TBS accelerato unilaterale sinistro rispetto a quello bilaterale nella riduzione del suicidio nei pazienti con depressione bipolare.
2. Confrontare l'efficacia del TBS accelerato unilaterale sinistro rispetto a quello bilaterale nella riduzione della gravità dei sintomi depressivi nel disturbo bipolare, nonché i tassi di risposta e remissione.
3. Indagare l'associazione tra la riduzione della suicidalità e la riduzione dei sintomi depressivi

Materie e metodi

1. Disegno tecnico:

   Sito dello studio: dipartimento psichiatrico Unità TMS presso l'ospedale universitario di Zagazig

   Misura di prova:

   Supponendo che la percentuale di miglioramento della scala della depressione nei pazienti bipolari (tasso di risposta) nella TMS unilaterale fosse del 47% e nella TMS bilaterale dell'80% (Kazemi et al.,2016), quindi alla potenza dello studio l'80% e l'intervallo di confidenza del 95%, il campione la dimensione è stata calcolata in 58 casi (29 in ciascun gruppo) ( Open Epi )

   • I campioni saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (1:1):
   • Primo gruppo: sarà trattato con TBS unilaterale sinistro accelerato
   • Secondo gruppo: sarà trattato con TBS accelerato bilaterale

2. Progettazione operativa

   • Disegno dello studio:
   • Studio clinico randomizzato in aperto con due bracci di trattamento paralleli
   • Metodi:
   • I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi (1:1).
   • Lo schema di randomizzazione è stato generato utilizzando il sito Web Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Il gruppo 1 riceverà (aTBS unilaterale sinistro); il gruppo 2 riceverà (aTBS bilaterale)
   • Dispositivo: MagPro R30 con la bobina a figura otto MCF-B70 (MagVenture, Danimarca)
   • Dettagli delle sessioni di trattamento:
   • Gruppo 1 (aTBS unilaterale sinistro): "Comparatore attivo"
   • Riceveranno iTBS accelerato. La stimolazione con bobina F-8 è stata somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DL-PFC) determinata utilizzando il metodo Beam. La stimolazione era al 90% MT intermittente theta burst (iTBS) per 1800 impulsi con un intervallo di trattamento di cinquanta minuti. I pazienti hanno ricevuto dieci sessioni ogni giorno per cinque giorni consecutivi per un totale di cinquanta sessioni (90.000 impulsi).
   • Gruppo 2 (aTBS bilaterale): "Comparatore attivo"
   • Stimolazione bilaterale accelerata theta burst (aTBS). Dieci sessioni vengono somministrate quotidianamente per cinque giorni consecutivi per un totale di cinquanta sessioni. Durante ogni sessione viene somministrata per prima la stimolazione theta burst continua (cTBS) in cui (1800 impulsi) vengono erogati continuamente per 120 secondi alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (RDLPFC) , seguito da iTBS in cui vengono erogati 1800 impulsi in raffiche di 2 secondi, ripetuti ogni 10 secondi per 570 secondi (1800 impulsi) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) utilizzando il metodo del raggio per la localizzazione del bersaglio.
   • I parametri di stimolazione theta burst (TBS) sono stati adottati dal lavoro precedente, con burst a 3 impulsi da 50 Hz dati ogni 200 ms (a 5 Hz) con un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo (RMT)
   • Soglia motoria: utilizzando la TMS a singolo impulso, la posizione del cuoio capelluto della soglia motoria più bassa sulla corteccia motoria primaria per produrre la contrazione visiva del primo muscolo interosseo dorsale (pollice) o abduttore breve del pollice. La soglia motoria a riposo (MT) è stata definita utilizzando l'algoritmo online Adaptive Pest.

Partecipanti :

Tutti i partecipanti che saranno iscritti allo studio saranno sottoposti a quanto segue:

1. Verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per ottenere dati socio-demografici e clinici.
2. Strumenti psicometrici:

Le scale verranno eseguite al basale e alla fine di ogni giorno di cinque giorni di trattamento.

1. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
2. L'inventario della depressione di Beck
3. Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
4. Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)

Progettazione amministrativa

• L'approvazione è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Dipartimento di Psichiatria dell'Università di Zagazig, in Egitto.
• Un consenso scritto sarà firmato dai partecipanti allo studio.