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评估 Genio® 系统长期安全性的扩展研究 (OLE)

2025年6月3日 更新者：Nyxoah S.A.

一项前瞻性、开放标签、多中心扩展研究，旨在评估 Genio® 系统在植入 Genio® 植入式刺激器 (IS) 治疗成年患者 OSA 的研究对象中的长期安全性。

本研究的目的是评估 Genio® 系统在患有或不患有软腭完全同心塌陷的成年 OSA 患者中的长期安全性，这些患者在 Nyxoah 赞助的临床研究中已成功植入 Genio IS。

将收集先前植入 Nyxoah Genio 植入式刺激器 (IS) 且 IS 仍在原位（激活或停用治疗）的受试者的（严重）不良设备效应和设备缺陷。

它旨在回答的主要问题是：Genio 系统的长期安全状况如何？

将要求参与者按照护理标准返回网站，并报告可能发生的任何（严重）不利设备影响和设备缺陷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Genio® 系统在患有或不患有软腭完全同心塌陷的成年 OSA 患者中的长期安全性，这些患者在 Nyxoah 赞助的临床研究中已成功植入 Genio IS。

所有先前参加过 Nyxoah 赞助的澳大利亚临床研究且目前仍植入植入式刺激器（治疗激活或停用）的受试者将被要求参加这项长期安全性随访研究，并且将被要求报告可能发生的任何（严重）不利设备影响和设备缺陷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Public Hospital
        • 接触：
          • John Wheatley, MBBS
        • 首席研究员：
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • 接触：
          • Ronald Grunstein
        • 首席研究员：
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • 接触：
          • Stuart MacKay, MBBS
        • 首席研究员：
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Complete ENT
        • 接触：
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • 首席研究员：
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • 接触：
          • Maree Barnes, MBBS
        • 首席研究员：
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • 接触：
          • Darren Mansfield
        • 首席研究员：
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • 接触：
          • Richard Lewis, MBBS
        • 首席研究员：
          • Richard Lewis, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

在澳大利亚 Nyxoah 赞助的一项临床研究中，患有或不患有软腭完全同心塌陷的成人 OSA 患者已成功植入 Genio IS。

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿签署知情同意书
  • 受试者目前植入了 Genio® 植入式刺激器 (IS)，治疗处于活动或非活动状态，并且被纳入并随后退出 Nyxoah 赞助的临床研究（通过研究完成或退出）。 这些研究包括但不限于 BLAST OSA (CL-GEN-001203)、BETTER SLEEP (CL-GEN-001908)、DREAM (CL-GEN-002033)，或者受试者当前植入了 Genio® 植入式刺激器（ IS）并通过 TGA 特殊访问计划 (SAS) 获得治疗。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
其他学习经历科目
患有或不患有软腭完全同心塌陷的成年 OSA 患者，在 Nyxoah 赞助的临床研究中成功植入 Genio IS，并在入组时将设备安装在原位（激活或停用治疗）。
设备：杰尼奥系统

所有参与者之前都已植入 Genio® 系统植入式刺激器。 这项研究本质上是观察性的（长期安全随访），参与者不会接受额外的程序。

Genio 系统由双侧植入式刺激器 (IS) 组成，该刺激器通过微创手术植入并定位在颏舌肌上，其电极定位在左右舌下神经分支上。 刺激舌下神经导致舌头肌肉收缩，以保持气道开放。 植入式刺激器接收通过放置在患者下巴下方的 DP 传输的能量脉冲，并连接到激活芯片 (AC)，其中包含患者的刺激参数并包含提供能量的电池。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期安全
大体时间：每年一次（直到该设备在澳大利亚上市或直到没有受试者继续植入），预计平均 5 年”
Genio 系统的长期安全性，根据之前植入 Nyxoah Genio 植入式刺激器 (IS) 且 IS 仍在原位的澳大利亚受试者的不良设备效应、严重设备不良效应和设备缺陷的发生率和类型来衡量（激活或停用治疗）。
每年一次（直到该设备在澳大利亚上市或直到没有受试者继续植入），预计平均 5 年”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nyxoah S.A.

合作者

Nyxoah Pty. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Richard Lewis, MBBS、Perth Head & Neck Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月17日

研究完成 (估计的)

2029年7月17日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月10日

首次发布 (实际的)

2023年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月3日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-OLE2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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