Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Genio®-systemet (OLE)

3. juni 2025 oppdatert av: Nyxoah S.A.

En prospektiv, åpen, multisentrisk utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Genio®-systemet hos forsøkspersoner som har blitt implantert med Genio® implanterbar stimulator (IS) for behandling av OSA hos voksne pasienter.

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Genio®-systemet hos voksne OSA-pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen som har blitt implantert med Genio IS i en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse.

(Alvorlige) uønskede enhetseffekter og enhetsmangler hos forsøkspersoner som tidligere har implantert en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS) og som fortsatt har IS in situ (med terapi aktivert eller deaktivert) vil bli samlet inn.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: hva er den langsiktige sikkerhetsprofilen til Genio System?

Deltakerne vil bli bedt om å gå tilbake til nettstedet i henhold til standard for pleie og rapportere om eventuelle (alvorlige) uønskede effekter og enhetsmangler som kan ha oppstått.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til Genio®-systemet hos voksne OSA-pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen som har blitt implantert med Genio IS i en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse.

Alle forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse i Australia, og som for øyeblikket fortsatt er implantert med en implanterbar stimulator (med terapi aktivert eller deaktivert), vil bli bedt om å delta i denne langsiktige sikkerhetsoppfølgingsstudien og vil bli bedt om å rapportere alle (alvorlige) uønskede enhetseffekter og enhetsmangler som kan ha oppstått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Wheatley, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Grunstein
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Complete ENT
        • Ta kontakt med:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Ta kontakt med:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Darren Mansfield
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Lewis, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne OSA-pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen som har blitt implantert med Genio IS i en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse i Australia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet signerte frivillig et skjema for informert samtykke
  • Personen er for tiden implantert med en Genio® implanterbar stimulator (IS), med terapi aktiv eller inaktiv, og ble inkludert i og senere ut av en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse (enten ved fullføring av studien eller tilbaketrekking). Disse studiene inkluderer, men er ikke begrenset til BLAST OSA (CL-GEN-001203), BEDRE SØVN (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) eller, personen er for øyeblikket implantert med en Genio® implanterbar stimulator ( IS) og tilgang til terapi via TGA-spesialtilgangsordningen (SAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OLE-fag
voksne OSA-pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen som har blitt implantert med Genio IS i en Nyxoah-sponset klinisk undersøkelse og som har enheten in-situ på tidspunktet for registrering (med terapi aktivert eller deaktivert).
Enhet: Genio System

Alle deltakerne har tidligere blitt implantert med en Genio®-system implanterbar stimulator. Denne forskningen er observasjonsmessig (langsiktig sikkerhetsoppfølging) og deltakerne vil ikke bli utsatt for ytterligere prosedyrer.

Genio-systemet består av en bilateral implanterbar stimulator (IS), som implanteres via en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre og plasseres over genioglossus-muskelen med elektrodene plassert over både venstre og høyre hypoglossal nervegren. Stimulering av hypoglossal nerve får tungemusklene til å trekke seg sammen med den hensikt å opprettholde åpne luftveier. Den implanterbare stimulatoren mottar energipulser overført via DP plassert under pasientens hake og koblet til Activation Chip (AC), som inneholder pasientens stimuleringsparametere og inneholder et batteri som gir energi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: Årlig (inntil kommersiell tilgjengelighet av enheten i Australia ELLER inntil ingen forsøkspersoner forblir implantert), forventet gjennomsnittlig 5 år"
Langsiktig sikkerhet for Genio-systemet målt ved frekvensen og typen av uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede enhetseffekter og enhetsmangler overtid hos forsøkspersoner i Australia som tidligere har implantert en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS) og fortsatt har IS på stedet. (med terapi aktivert eller deaktivert).
Årlig (inntil kommersiell tilgjengelighet av enheten i Australia ELLER inntil ingen forsøkspersoner forblir implantert), forventet gjennomsnittlig 5 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbeidspartnere

Nyxoah Pty. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

17. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-OLE2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere