Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa systemu Genio® (OLE)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa systemu Genio® u badanych pacjentów, którym wszczepiono implantowany stymulator (IS) Genio® w leczeniu OBS u dorosłych pacjentów.

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa systemu Genio® u dorosłych pacjentów z OSA z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego, którym pomyślnie wszczepiono Genio IS w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez Nyxoah.

(Poważne) działania niepożądane urządzenia i wady urządzenia u osób, którym wcześniej wszczepiono wszczepialny stymulator (IS) Nyxoah Genio i które nadal mają IS na miejscu (z aktywną lub dezaktywowaną terapią).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jaki jest długoterminowy profil bezpieczeństwa systemu Genio?

Uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne zgłoszenie się na placówkę zgodnie ze standardami opieki i zgłoszenie wszelkich (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia i defektów urządzenia, które mogły wystąpić.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa systemu Genio® u dorosłych pacjentów z OSA z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego, którym pomyślnie wszczepiono Genio IS w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez Nyxoah.

Wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Nyxoah w Australii i którym obecnie wszczepiany jest stymulator (z aktywowaną lub dezaktywowaną terapią), zostaną poproszeni o udział w tym długoterminowym badaniu kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa i zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich (poważnych) niepożądanych skutków urządzenia i wad urządzenia, które mogły wystąpić.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Kontakt:
          • John Wheatley, MBBS
        • Główny śledczy:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Ronald Grunstein
        • Główny śledczy:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Kontakt:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Complete ENT
        • Kontakt:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Kontakt:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Darren Mansfield
        • Główny śledczy:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Richard Lewis, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z OSA z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego, którym pomyślnie wszczepiono Genio IS w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Nyxoah w Australii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
  • Uczestnik ma obecnie wszczepiony implantowany stymulator Genio® (IS) z aktywną lub nieaktywną terapią, a następnie został włączony do badania klinicznego sponsorowanego przez Nyxoah, a następnie opuścił je (poprzez ukończenie lub wycofanie się z badania). Badania te obejmują między innymi BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) lub pacjent ma obecnie wszczepiony stymulator Genio® ( IS) i dostęp do terapii poprzez specjalny schemat dostępu TGA (SAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty OLE
dorosłych pacjentów z OBS z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez, którym pomyślnie wszczepiono implant Genio IS w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez Nyxoah i mających urządzenie na miejscu w momencie włączenia (z aktywną lub dezaktywowaną terapią).
Urządzenie: System Gieniu

Wszystkim uczestnikom wszczepiono wcześniej wszczepialny stymulator systemu Genio®. Badanie to ma charakter obserwacyjny (długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa), a uczestnicy nie będą narażeni na dodatkowe procedury.

System Genio składa się z dwustronnego wszczepialnego stymulatora (IS), który jest wszczepiany za pomocą minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej i umieszczany nad mięśniem genioglossus z elektrodami umieszczonymi nad lewą i prawą gałęzią nerwu podjęzykowego. Stymulacja nerwu podjęzykowego powoduje skurcz mięśni języka z zamiarem utrzymania drożności dróg oddechowych. Wszczepialny stymulator odbiera impulsy energii przesyłane przez DP umieszczony pod brodą pacjenta i podłączony do chipa aktywacyjnego (AC), który zawiera parametry stymulacji pacjenta i zawiera baterię dostarczającą energię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rocznie (do momentu wprowadzenia urządzenia na rynek w Australii LUB do czasu, gdy żaden pacjent nie zostanie wszczepiony), przewidywana średnia 5 lat”
Długoterminowe bezpieczeństwo systemu Genio mierzone na podstawie częstości i rodzaju niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych skutków urządzenia i niedoborów urządzenia w nadgodzinach u pacjentów w Australii, którym wcześniej wszczepiono wszczepialny stymulator (IS) Nyxoah Genio i którzy nadal mają IS in-situ (z włączoną lub wyłączoną terapią).
Rocznie (do momentu wprowadzenia urządzenia na rynek w Australii LUB do czasu, gdy żaden pacjent nie zostanie wszczepiony), przewidywana średnia 5 lat”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Współpracownicy

Nyxoah Pty. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-OLE2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Gieniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj