Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed af Genio®-systemet (OLE)

3. juni 2025 opdateret af: Nyxoah S.A.

Et prospektivt, åbent, multicentrisk udvidelsesstudie til at vurdere den langsigtede sikkerhed af Genio®-systemet hos forsøgspersoner, der er blevet implanteret med Genio® implanterbar stimulator (IS) til behandling af OSA hos voksne patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Genio®-systemet hos voksne OSA-patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane, som med succes er blevet implanteret med Genio IS i en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse.

(Alvorlige) uønskede anordningseffekter og anordningsmangler hos forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS), og som stadig har IS'en in-situ (med terapi aktiveret eller deaktiveret), vil blive indsamlet.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er Genio-systemets langsigtede sikkerhedsprofil?

Deltagerne vil blive bedt om at henvise tilbage til webstedet i henhold til standard for pleje og rapportere om eventuelle (alvorlige) uønskede virkninger på enheden og defekter, der måtte være opstået.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed af Genio®-systemet hos voksne OSA-patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane, som med succes er blevet implanteret med Genio IS i en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse.

Alle forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse i Australien, og som i øjeblikket stadig er implanteret med en implanterbar stimulator (med terapi aktiveret eller deaktiveret), vil blive bedt om at deltage i denne langsigtede sikkerhedsopfølgningsundersøgelse og vil blive bedt om at rapportere alle (alvorlige) uønskede virkninger på enheden og defekter, der måtte være opstået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Kontakt:
          • John Wheatley, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Ronald Grunstein
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Kontakt:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Complete ENT
        • Kontakt:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Kontakt:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Darren Mansfield
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Lewis, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne OSA-patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane, som med succes er blevet implanteret med Genio IS i en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse i Australien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen underskrev frivilligt en formular til informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket implanteret med en Genio® implanterbar stimulator (IS), med terapi aktiv eller inaktiv, og blev inkluderet i og efterfølgende afsluttet en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse (enten ved afslutning af studiet eller tilbagetrækning). Disse undersøgelser omfatter, men er ikke begrænset til BLAST OSA (CL-GEN-001203), BEDRE SØVN (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) eller, emnet er i øjeblikket implanteret med en Genio® implanterbar stimulator ( IS) og adgang til terapi via TGA's special access scheme (SAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OLE emner
voksne OSA-patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane, som med succes er blevet implanteret med Genio IS i en Nyxoah-sponsoreret klinisk undersøgelse og har enheden in-situ på tidspunktet for tilmelding (med terapi aktiveret eller deaktiveret).
Enhed: Genio system

Alle deltagere er tidligere blevet implanteret med en Genio®-system implanterbar stimulator. Denne forskning er af observationel karakter (langsigtet sikkerhedsopfølgning), og deltagerne vil ikke blive udsat for yderligere procedurer.

Genio-systemet består af en bilateral implanterbar stimulator (IS), som implanteres via en minimalt invasiv kirurgisk procedure og placeres over genioglossus-musklen med dens elektroder placeret over både venstre og højre hypoglossale nervegrene. Stimulering af den hypoglossale nerve får tungemusklerne til at trække sig sammen med den hensigt at opretholde en åben luftvej. Den implanterbare stimulator modtager energiimpulser transmitteret via DP'en placeret under patientens hage og forbundet til aktiveringschippen (AC), som indeholder patientens stimulationsparametre og indeholder et batteri, der giver energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: Årligt (indtil kommerciel tilgængelighed af enheden i Australien ELLER indtil ingen forsøgspersoner forbliver implanteret), forventet gennemsnitlig 5 år"
Langsigtet sikkerhed for Genio-systemet målt ved frekvensen og typen af ​​uønskede enhedseffekter, alvorlige uønskede enhedseffekter og enhedsmangler overarbejde hos forsøgspersoner i Australien, der tidligere har fået implanteret en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS) og stadig har IS in situ (med terapi aktiveret eller deaktiveret).
Årligt (indtil kommerciel tilgængelighed af enheden i Australien ELLER indtil ingen forsøgspersoner forbliver implanteret), forventet gennemsnitlig 5 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbejdspartnere

Nyxoah Pty. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

17. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-OLE2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genio system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner