Um estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do sistema Genio® (OLE)
Um estudo de extensão multicêntrico, aberto e prospectivo para avaliar a segurança a longo prazo do sistema Genio® em indivíduos do estudo que foram implantados com o estimulador implantável Genio® (IS) para o tratamento da AOS em pacientes adultos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do sistema Genio® em pacientes adultos com AOS com e sem colapso concêntrico completo do palato mole que foram implantados com sucesso com o Genio IS em uma investigação clínica patrocinada pela Nyxoah.
Os efeitos adversos (sérios) do dispositivo e as deficiências do dispositivo em indivíduos previamente implantados com um estimulador implantável (IS) Nyxoah Genio e com o IS ainda in-situ (com terapia ativada ou desativada) serão coletados.
A principal questão que pretende responder é: qual é o perfil de segurança a longo prazo do Sistema Genio?
Os participantes serão solicitados a retornar ao site de acordo com o padrão de atendimento e relatar quaisquer efeitos adversos (sérios) do dispositivo e deficiências do dispositivo que possam ter ocorrido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do sistema Genio® em pacientes adultos com AOS com e sem colapso concêntrico completo do palato mole que foram implantados com sucesso com o Genio IS em uma investigação clínica patrocinada pela Nyxoah.
Todos os indivíduos que já participaram de uma investigação clínica patrocinada pela Nyxoah na Austrália, e que ainda estão implantados com um estimulador implantável (com terapia ativada ou desativada) serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo e será solicitado a relatar quaisquer efeitos adversos (sérios) do dispositivo e deficiências do dispositivo que possam ter ocorrido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Mans
- Número de telefone: +17633703594
- E-mail: Dan.Mans@Nyxoah.com
Estude backup de contato
- Nome: Sharondeep Gill
- E-mail: Sharondeep.Gill@nyxoah.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Public Hospital
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Contato:
- John Wheatley, MBBS
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Investigador principal:
- John Wheatley, MBBS
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
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Contato:
- Ronald Grunstein
-
Investigador principal:
- Ronald Grunstein, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
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Contato:
- Stuart MacKay, MBBS
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Investigador principal:
- Stuart MacKay, MBBS
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
- Complete ENT
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Contato:
- Leon Kitipornchai, MBBS
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Investigador principal:
- Leon Kitipornchai, MBBS
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
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Contato:
- Maree Barnes, MBBS
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Investigador principal:
- Maree Barnes, MBBS
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Contato:
- Darren Mansfield
-
Investigador principal:
- Darren Mansfield, MBBS
-
-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Head & Neck Surgery
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Contato:
- Richard Lewis, MBBS
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Investigador principal:
- Richard Lewis, MBBS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito está atualmente implantado com um Estimulador Implantável Genio® (IS), com terapia ativa ou inativa, e foi incluído e posteriormente saiu de uma investigação clínica patrocinada pela Nyxoah (seja pela conclusão do estudo ou retirada). Esses estudos incluem, mas não estão limitados a BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) ou, o sujeito está atualmente implantado com um estimulador implantável Genio® ( IS) e acesso à terapia através do esquema de acesso especial TGA (SAS).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos OLE
pacientes adultos com AOS com e sem colapso concêntrico completo do palato mole que foram implantados com sucesso com o Genio IS em uma investigação clínica patrocinada pela Nyxoah e com o dispositivo in-situ no momento da inscrição (com terapia ativada ou desativada).
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Todos os participantes foram previamente implantados com um estimulador implantável do sistema Genio®. Esta pesquisa é de natureza observacional (acompanhamento de segurança a longo prazo) e os participantes não serão expostos a procedimentos adicionais. O Sistema Genio compreende um Estimulador Implantável (IS) bilateral, que é implantado por meio de um procedimento cirúrgico minimamente invasivo e posicionado sobre o músculo genioglosso com seus eletrodos posicionados sobre os ramos esquerdo e direito do nervo hipoglosso. A estimulação do nervo hipoglosso faz com que os músculos da língua se contraiam com a intenção de manter as vias aéreas abertas. O Estimulador Implantável recebe pulsos de energia transmitidos através do DP colocado sob o queixo do paciente e conectado ao Chip de Ativação (AC), que contém os parâmetros de estimulação do paciente e contém uma bateria que fornece energia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo
Prazo: Anualmente (até a disponibilidade comercial do dispositivo na Austrália OU até que nenhum sujeito permaneça implantado), média prevista de 5 anos"
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Segurança a longo prazo do Sistema Genio conforme medido pela taxa e tipo de efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e deficiências do dispositivo ao longo do tempo em indivíduos na Austrália previamente implantados com um estimulador implantável Nyxoah Genio (IS) e com o IS ainda in-situ (com terapia ativada ou desativada).
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Anualmente (até a disponibilidade comercial do dispositivo na Austrália OU até que nenhum sujeito permaneça implantado), média prevista de 5 anos"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-OLE2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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