Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid van het Genio®-systeem op lange termijn te beoordelen (OLE)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.

Een prospectieve, open-label, multicentrische extensiestudie om de veiligheid op lange termijn van het Genio®-systeem te beoordelen bij proefpersonen bij wie de Genio® implanteerbare stimulator (IS) is geïmplanteerd voor de behandeling van OSA bij volwassen patiënten.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van het Genio®-systeem bij volwassen OSA-patiënten met en zonder volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte bij wie met succes de Genio IS is geïmplanteerd in een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek.

(Ernstige) nadelige apparaateffecten en apparaatdeficiënties bij proefpersonen bij wie eerder een Nyxoah Genio implanteerbare stimulator (IS) is geïmplanteerd en die de IS nog in situ hebben (met therapie geactiveerd of gedeactiveerd) zullen worden verzameld.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: wat is het veiligheidsprofiel op de lange termijn van het Genio-systeem?

Deelnemers wordt gevraagd om terug te gaan naar de site volgens de zorgstandaard en te rapporteren over eventuele (ernstige) nadelige apparaateffecten en apparaatdeficiënties die mogelijk zijn opgetreden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van het Genio®-systeem bij volwassen OSA-patiënten met en zonder volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte bij wie met succes de Genio IS is geïmplanteerd in een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek.

Alle proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek in Australië, en bij wie momenteel nog een implanteerbare stimulator is geïmplanteerd (met geactiveerde of gedeactiveerde therapie), zal worden gevraagd om deel te nemen aan dit veiligheidsonderzoek op lange termijn en zal worden gevraagd om eventuele (ernstige) nadelige apparaateffecten en apparaatdefecten te melden die mogelijk zijn opgetreden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Contact:
          • John Wheatley, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Contact:
          • Ronald Grunstein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Contact:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Complete ENT
        • Contact:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Contact:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Contact:
          • Darren Mansfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Contact:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Lewis, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen OSA-patiënten met en zonder volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte bij wie met succes de Genio IS is geïmplanteerd in een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek in Australië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Proefpersoon is momenteel geïmplanteerd met een Genio® Implanteerbare Stimulator (IS), met actieve of inactieve therapie, en werd opgenomen in en vervolgens verlaten van een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek (hetzij door voltooiing van de studie, hetzij door terugtrekking). Deze onderzoeken omvatten, maar zijn niet beperkt tot, BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETERE SLAAP (CL-GEN-001908), DROOM (CL-GEN-002033) of de proefpersoon is momenteel geïmplanteerd met een Genio® implanteerbare stimulator ( IS) en toegang tot therapie via de TGA Bijzondere Toegangsregeling (SAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OLE-onderwerpen
volwassen OSA-patiënten met en zonder volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte bij wie met succes de Genio IS is geïmplanteerd in een door Nyxoah gesponsord klinisch onderzoek en waarbij het apparaat in situ was op het moment van inschrijving (met therapie geactiveerd of gedeactiveerd).
Apparaat: Genio-systeem

Bij alle deelnemers is eerder een implanteerbare stimulator van het Genio®-systeem geïmplanteerd. Dit onderzoek is observationeel van aard (veiligheidsfollow-up op lange termijn) en deelnemers zullen niet worden blootgesteld aan aanvullende procedures.

Het Genio-systeem bestaat uit een bilaterale implanteerbare stimulator (IS), die via een minimaal invasieve chirurgische procedure wordt geïmplanteerd en over de genioglossus-spier wordt geplaatst met de elektroden over zowel de linker als de rechter hypoglossale zenuwtakken. Stimulatie van de hypoglossale zenuw zorgt ervoor dat de tongspieren samentrekken met de bedoeling een open luchtweg te behouden. De implanteerbare stimulator ontvangt energiepulsen die worden verzonden via de DP die onder de kin van de patiënt is geplaatst en is aangesloten op de activeringschip (AC), die de stimulatieparameters van de patiënt bevat en een batterij bevat die energie levert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Jaarlijks (tot commerciële beschikbaarheid van het apparaat in Australië OF totdat geen proefpersonen geïmplanteerd blijven), verwachte gemiddelde 5 jaar"
Veiligheid op de lange termijn van het Genio-systeem zoals gemeten aan de hand van het aantal en het type nadelige apparaateffecten, ernstige nadelige apparaateffecten en apparaatdeficiënties na verloop van tijd bij proefpersonen in Australië bij wie eerder een Nyxoah Genio implanteerbare stimulator (IS) is geïmplanteerd en waarbij de IS nog steeds in situ is (met therapie geactiveerd of gedeactiveerd).
Jaarlijks (tot commerciële beschikbaarheid van het apparaat in Australië OF totdat geen proefpersonen geïmplanteerd blijven), verwachte gemiddelde 5 jaar"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Medewerkers

Nyxoah Pty. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-OLE2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren