Genio® システムの長期安全性を評価するための拡張研究 (OLE)
成人患者の OSA 治療のために Genio® 植込み型刺激装置 (IS) を移植された被験者における Genio® システムの長期安全性を評価するための前向き非盲検多中心拡張研究。
この研究の目的は、ニクソア主催の臨床研究で Genio IS の移植に成功した、軟口蓋の完全な同心円状崩壊の有無にかかわらず、成人 OSA 患者における Genio® システムの長期安全性を評価することです。
以前に Nyxoah Genio 植込み型刺激装置 (IS) を植え込まれ、IS がまだ in-situ (治療が有効化または無効化されている) である被験者における (重篤な) 装置の有害効果および装置の欠陥が収集されます。
それが答えることを目指している主な質問は、Genio システムの長期的な安全性プロファイルは何ですか?ということです。
参加者は、標準治療に従ってサイトを再度参照し、発生した可能性のある（重大な）デバイスへの有害な影響およびデバイスの欠陥について報告するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ニクソア主催の臨床研究で Genio IS の移植に成功した、軟口蓋の完全な同心円状崩壊の有無にかかわらず、成人 OSA 患者における Genio® システムの長期安全性を評価することです。
以前にオーストラリアでニクソアが後援する臨床研究に参加したことがあり、現在も埋め込み型刺激装置を埋め込まれている（治療が有効化または無効化された）すべての被験者は、この長期安全性追跡調査に参加するよう求められます。発生した可能性のある（重大な）デバイスへの悪影響およびデバイスの欠陥を報告するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Mans
- 電話番号：+17633703594
- メール：Dan.Mans@Nyxoah.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharondeep Gill
- メール：Sharondeep.Gill@nyxoah.com
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Public Hospital
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コンタクト：
- John Wheatley, MBBS
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主任研究者：
- John Wheatley, MBBS
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
- The Woolcock Institute of Medical Research
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コンタクト：
- Ronald Grunstein
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主任研究者：
- Ronald Grunstein, MBBS
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2500
- Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
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コンタクト：
- Stuart MacKay, MBBS
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主任研究者：
- Stuart MacKay, MBBS
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
- Complete ENT
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コンタクト：
- Leon Kitipornchai, MBBS
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主任研究者：
- Leon Kitipornchai, MBBS
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
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コンタクト：
- Maree Barnes, MBBS
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主任研究者：
- Maree Barnes, MBBS
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
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コンタクト：
- Darren Mansfield
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主任研究者：
- Darren Mansfield, MBBS
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Head & Neck Surgery
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コンタクト：
- Richard Lewis, MBBS
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主任研究者：
- Richard Lewis, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名しました
- 被験者は現在、Genio® 埋め込み型刺激装置 (IS) を埋め込まれており、治療が有効または無効であり、ニクソアが後援する臨床研究に参加し、その後終了しました (研究の完了または中止のいずれかによる)。 これらの研究には、BLAST OSA (CL-GEN-001203)、BETTER SLEEP (CL-GEN-001908)、DREAM (CL-GEN-002033)、または現在 Genio® 埋め込み型刺激装置 ( IS) と TGA 特別アクセス スキーム (SAS) を介した治療へのアクセス。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OLE サブジェクト
軟口蓋の完全な同心円状虚脱の有無に関わらず、ニクソア主催の臨床調査においてGenio ISの移植に成功し、登録時にその場でデバイスを装着している成人OSA患者（治療が有効化または無効化されている）。
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すべての参加者は、以前に Genio® システム埋め込み型刺激装置を埋め込まれています。 この研究は本質的に観察的（長期的な安全性追跡調査）であり、参加者は追加の手順にさらされることはありません。 Genio システムは、両側の植込み型刺激装置 (IS) で構成されています。この刺激装置は低侵襲手術手順で埋め込まれ、電極が左右の舌下神経枝の上に配置され、オトガイ舌筋の上に配置されます。 舌下神経が刺激されると、気道を確保しようとして舌の筋肉が収縮します。 埋め込み型刺激装置は、患者の顎の下に配置され、患者の刺激パラメータとエネルギーを供給するバッテリーを含むアクティベーション チップ (AC) に接続された DP を介して送信されたエネルギー パルスを受信します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な安全性
時間枠：毎年（オーストラリアでデバイスが市販されるまで、または埋め込まれた被験者がいなくなるまで）、予想平均 5 年」
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以前にニクソア・ジェニオ植込み型刺激装置 (IS) を植込み、現在も IS を留置しているオーストラリアの被験者における、装置有害作用、重篤な装置有害作用、および装置欠損の割合と種類によって測定された Genio システムの長期安全性(治療が有効または無効になっている場合)。
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毎年（オーストラリアでデバイスが市販されるまで、または埋め込まれた被験者がいなくなるまで）、予想平均 5 年」
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CL-OLE2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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