Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti systému Genio® (OLE)

3. června 2025 aktualizováno: Nyxoah S.A.

Prospektivní, otevřená, multicentrická rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti systému Genio® u subjektů studie, kterým byl implantován implantabilní stimulátor Genio® (IS) pro léčbu OSA u dospělých pacientů.

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost systému Genio® u dospělých pacientů s OSA s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj, kterým byl úspěšně implantován Genio IS v klinickém výzkumu sponzorovaném společností Nyxoah.

(Závažné) nežádoucí účinky zařízení a nedostatky zařízení u subjektů, kterým byl dříve implantován implantabilní stimulátor (IS) Nyxoah Genio a kteří mají IS stále in situ (s aktivovanou nebo deaktivovanou terapií).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaký je dlouhodobý bezpečnostní profil systému Genio?

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na stránky podle standardní péče a nahlásili jakékoli (závažné) nepříznivé účinky na zařízení a nedostatky zařízení, které se mohly vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost systému Genio® u dospělých pacientů s OSA s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj, kterým byl úspěšně implantován Genio IS v klinickém výzkumu sponzorovaném společností Nyxoah.

Všechny subjekty, které se dříve zúčastnily klinického výzkumu sponzorovaného společností Nyxoah v Austrálii a kterým je v současné době stále implantován implantabilní stimulátor (s aktivovanou nebo deaktivovanou terapií), budou požádáni o účast v této dlouhodobé bezpečnostní následné studii a budou požádáni o nahlášení jakýchkoli (závažných) nežádoucích účinků na zařízení a nedostatků zařízení, které se mohly vyskytnout.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Kontakt:
          • John Wheatley, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Ronald Grunstein
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Kontakt:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Complete ENT
        • Kontakt:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Kontakt:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Darren Mansfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Lewis, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s OSA s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj, kterým byl úspěšně implantován Genio IS v klinickém výzkumu sponzorovaném společností Nyxoah v Austrálii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Subjektu je v současné době implantován implantabilní stimulátor Genio® (IS) s aktivní nebo neaktivní terapií a byl zahrnut do klinického výzkumu sponzorovaného společností Nyxoah a následně jej opustil (buď dokončením studie nebo zrušením). Tyto studie zahrnují, ale nejsou omezeny na BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) nebo subjekt, kterému je v současné době implantován implantabilní stimulátor Genio® ( IS) a přístup k terapii prostřednictvím speciálního přístupového schématu TGA (SAS).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty OLE
dospělí pacienti s OSA s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj, kterým byl úspěšně implantován Genio IS v klinickém vyšetření sponzorovaném společností Nyxoah a mající zařízení in situ v době zařazení (s aktivovanou nebo deaktivovanou terapií).
Přístroj: Systém Genio

Všem účastníkům byl již dříve implantován implantabilní stimulátor systému Genio®. Tento výzkum je svou povahou pozorovací (dlouhodobé bezpečnostní sledování) a účastníci nebudou vystaveni dalším postupům.

Systém Genio se skládá z bilaterálního implantabilního stimulátoru (IS), který se implantuje prostřednictvím minimálně invazivního chirurgického postupu a umístí se nad sval genioglossus s elektrodami umístěnými nad levou i pravou větví hypoglosálního nervu. Stimulace hypoglossálního nervu způsobí kontrakci svalů jazyka se záměrem zachovat volné dýchací cesty. Implantabilní stimulátor přijímá energetické pulzy přenášené přes DP umístěný pod bradou pacienta a připojený k aktivačnímu čipu (AC), který obsahuje parametry stimulace pacienta a obsahuje baterii, která dodává energii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: Ročně (do komerční dostupnosti zařízení v Austrálii NEBO dokud nezůstane implantován žádný subjekt), předpokládaný průměr 5 let“
Dlouhodobá bezpečnost systému Genio měřená četností a typem nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích účinků zařízení a nedostatků zařízení přesčas u subjektů v Austrálii, kterým byl dříve implantován implantabilní stimulátor (IS) Nyxoah Genio a které mají IS stále na místě (s aktivovanou nebo deaktivovanou terapií).
Ročně (do komerční dostupnosti zařízení v Austrálii NEBO dokud nezůstane implantován žádný subjekt), předpokládaný průměr 5 let“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyxoah S.A.

Spolupracovníci

Nyxoah Pty. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-OLE2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Genio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit