Une étude d'extension pour évaluer la sécurité à long terme du système Genio® (OLE)
Une étude d'extension prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme du système Genio® chez les sujets de l'étude qui ont été implantés avec le stimulateur implantable Genio® (SI) pour le traitement de l'AOS chez les patients adultes.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du système Genio® chez des patients adultes atteints d'AOS avec et sans effondrement concentrique complet du palais mou qui ont été implantés avec succès avec le Genio IS dans une enquête clinique parrainée par Nyxoah.
Les effets indésirables (graves) du dispositif et les déficiences du dispositif chez les sujets précédemment implantés avec un stimulateur implantable (SI) Nyxoah Genio et dont le SI est toujours in situ (avec la thérapie activée ou désactivée) seront collectés.
La principale question à laquelle il vise à répondre est : quel est le profil de sécurité à long terme du système Genio ?
Les participants seront invités à se référer au site conformément à la norme de soins et à signaler tout effet indésirable (grave) sur le dispositif et toute défaillance du dispositif qui pourraient s'être produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du système Genio® chez des patients adultes atteints d'AOS avec et sans effondrement concentrique complet du palais mou qui ont été implantés avec succès avec le Genio IS dans une enquête clinique parrainée par Nyxoah.
Tous les sujets qui ont déjà participé à une étude clinique parrainée par Nyxoah en Australie et qui sont actuellement encore implantés avec un stimulateur implantable (avec thérapie activée ou désactivée) seront invités à participer à cette étude de suivi de sécurité à long terme et sera invité à signaler tout effet indésirable (grave) de l'appareil et toute défectuosité de l'appareil qui pourraient s'être produits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Mans
- Numéro de téléphone: +17633703594
- E-mail: Dan.Mans@Nyxoah.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharondeep Gill
- E-mail: Sharondeep.Gill@nyxoah.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Public Hospital
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Contact:
- John Wheatley, MBBS
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Chercheur principal:
- John Wheatley, MBBS
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Sydney, New South Wales, Australie, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
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Contact:
- Ronald Grunstein
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Chercheur principal:
- Ronald Grunstein, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2500
- Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
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Contact:
- Stuart MacKay, MBBS
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Chercheur principal:
- Stuart MacKay, MBBS
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4000
- Complete ENT
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Contact:
- Leon Kitipornchai, MBBS
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Chercheur principal:
- Leon Kitipornchai, MBBS
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
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Contact:
- Maree Barnes, MBBS
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Chercheur principal:
- Maree Barnes, MBBS
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Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
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Contact:
- Darren Mansfield
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Chercheur principal:
- Darren Mansfield, MBBS
-
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Perth Head & Neck Surgery
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Contact:
- Richard Lewis, MBBS
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Chercheur principal:
- Richard Lewis, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé un formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est actuellement implanté avec un stimulateur implantable Genio® (IS), avec une thérapie active ou inactive, et a été inclus dans une investigation clinique parrainée par Nyxoah, puis en est sorti (soit par l'achèvement de l'étude, soit par son retrait). Ces études incluent, mais sans s'y limiter, BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) ou, le sujet est actuellement implanté avec un stimulateur implantable Genio® ( IS) et l'accès à la thérapie via le régime d'accès spécial TGA (SAS).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets OLE
Patients adultes atteints d'AOS avec et sans effondrement concentrique complet du palais mou qui ont été implantés avec succès avec le Genio IS dans une investigation clinique parrainée par Nyxoah et ayant le dispositif in situ au moment de l'inscription (avec la thérapie activée ou désactivée).
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Tous les participants ont été préalablement implantés avec un stimulateur implantable du système Genio®. Cette recherche est de nature observationnelle (suivi de sécurité à long terme) et les participants ne seront pas exposés à des procédures supplémentaires. Le système Genio comprend un stimulateur implantable bilatéral (SI), qui est implanté via une procédure de chirurgie mini-invasive et positionné sur le muscle génioglosse avec ses électrodes positionnées sur les branches nerveuses hypoglosse gauche et droite. La stimulation du nerf hypoglosse provoque la contraction des muscles de la langue dans le but de maintenir les voies respiratoires ouvertes. Le stimulateur implantable reçoit des impulsions d'énergie transmises via le DP placé sous le menton du patient et connecté à la puce d'activation (AC), qui contient les paramètres de stimulation du patient et contient une batterie qui fournit de l'énergie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité à long terme
Délai: Annuellement (jusqu'à la disponibilité commerciale du dispositif en Australie OU jusqu'à ce qu'aucun sujet ne reste implanté), moyenne prévue de 5 ans"
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Sécurité à long terme du système Genio telle que mesurée par le taux et le type d'effets indésirables du dispositif, les effets indésirables graves du dispositif et les déficiences du dispositif au fil du temps chez des sujets en Australie précédemment implantés avec un stimulateur implantable (SI) Nyxoah Genio et ayant le SI encore in situ (avec thérapie activée ou désactivée).
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Annuellement (jusqu'à la disponibilité commerciale du dispositif en Australie OU jusqu'à ce qu'aucun sujet ne reste implanté), moyenne prévue de 5 ans"
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-OLE2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .