En utvidgningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Genio®-systemet (OLE)
En prospektiv, öppen, multicentrisk förlängningsstudie för att bedöma den långsiktiga säkerheten hos Genio®-systemet hos försökspersoner som har implanterats med Genio® implanterbar stimulator (IS) för behandling av OSA hos vuxna patienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Genio®-systemet hos vuxna OSA-patienter med och utan fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen som framgångsrikt har implanterats med Genio IS i en Nyxoah-sponsrad klinisk undersökning.
(Allvarliga) ogynnsamma anordningseffekter och anordningsbrister hos försökspersoner som tidigare implanterats med en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS) och som har IS fortfarande på plats (med terapi aktiverad eller inaktiverad) kommer att samlas in.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: vad är den långsiktiga säkerhetsprofilen för Genio System?
Deltagarna kommer att uppmanas att hänvisa tillbaka till webbplatsen per standard av vård och rapportera om eventuella (allvarliga) skadliga effekter och enhetsbrister som kan ha inträffat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Genio®-systemet hos vuxna OSA-patienter med och utan fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen som framgångsrikt har implanterats med Genio IS i en Nyxoah-sponsrad klinisk undersökning.
Alla försökspersoner som tidigare har deltagit i en Nyxoah-sponsrad klinisk undersökning i Australien, och som för närvarande fortfarande är implanterade med en implanterbar stimulator (med terapi aktiverad eller inaktiverad) kommer att uppmanas att delta i denna långsiktiga säkerhetsuppföljningsstudie och kommer att bli ombedd att rapportera alla (allvarliga) skadliga effekter och enhetsbrister som kan ha inträffat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Mans
- Telefonnummer: +17633703594
- E-post: Dan.Mans@Nyxoah.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sharondeep Gill
- E-post: Sharondeep.Gill@nyxoah.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Public Hospital
-
Kontakt:
- John Wheatley, MBBS
-
Huvudutredare:
- John Wheatley, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Kontakt:
- Ronald Grunstein
-
Huvudutredare:
- Ronald Grunstein, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2500
- Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
-
Kontakt:
- Stuart MacKay, MBBS
-
Huvudutredare:
- Stuart MacKay, MBBS
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Complete ENT
-
Kontakt:
- Leon Kitipornchai, MBBS
-
Huvudutredare:
- Leon Kitipornchai, MBBS
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
-
Kontakt:
- Maree Barnes, MBBS
-
Huvudutredare:
- Maree Barnes, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Darren Mansfield
-
Huvudutredare:
- Darren Mansfield, MBBS
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Head & Neck Surgery
-
Kontakt:
- Richard Lewis, MBBS
-
Huvudutredare:
- Richard Lewis, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen undertecknade frivilligt ett formulär för informerat samtycke
- Försökspersonen är för närvarande implanterad med en Genio® implanterbar stimulator (IS), med aktiv eller inaktiv terapi, och inkluderades i och lämnade en Nyxoah-sponsrad klinisk undersökning (antingen genom att studien avslutades eller genom att den avslutades). Dessa studier inkluderar, men är inte begränsade till BLAST OSA (CL-GEN-001203), BÄTTRE SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) eller, patienten är för närvarande implanterad med en Genio® implanterbar stimulator ( IS) och få tillgång till terapi via TGA special access scheme (SAS).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OLE-ämnen
vuxna OSA-patienter med och utan fullständig koncentrisk kollaps av den mjuka gommen som framgångsrikt har implanterats med Genio IS i en Nyxoah-sponsrad klinisk undersökning och som har enheten på plats vid tidpunkten för inskrivning (med terapi aktiverad eller avaktiverad).
|
Alla deltagare har tidigare implanterats med en Genio®-system implanterbar stimulator. Denna forskning är observationell till sin natur (långsiktig säkerhetsuppföljning) och deltagarna kommer inte att utsättas för ytterligare procedurer. Genio-systemet består av en bilateral implanterbar stimulator (IS), som implanteras via ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp och placeras över genioglossus-muskeln med dess elektroder placerade över både vänster och höger hypoglossala nervgrenar. Stimulering av den hypoglossala nerven gör att tungmusklerna drar ihop sig med avsikten att behålla en öppen luftväg. Den implanterbara stimulatorn tar emot energipulser som sänds via DP placerad under patientens haka och ansluten till Activation Chip (AC), som innehåller patientens stimuleringsparametrar och innehåller ett batteri som ger energi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig säkerhet
Tidsram: Årligen (tills enheten är kommersiellt tillgänglig i Australien ELLER tills inga försökspersoner är implanterade), förväntat genomsnitt 5 år"
|
Långsiktig säkerhet för Genio-systemet mätt med frekvensen och typen av negativa enhetseffekter, allvarliga biverkningar på enheten och enhetsbrister övertid hos försökspersoner i Australien som tidigare implanterats med en Nyxoah Genio implanterbar stimulator (IS) och som fortfarande har IS på plats (med terapi aktiverad eller avaktiverad).
|
Årligen (tills enheten är kommersiellt tillgänglig i Australien ELLER tills inga försökspersoner är implanterade), förväntat genomsnitt 5 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-OLE2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .