Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a Genio® rendszer hosszú távú biztonságának felmérésére (OLE)

2023. július 10. frissítette: Nyxoah S.A.

Prospektív, nyílt, multicentrikus kiterjesztett vizsgálat a Genio® rendszer hosszú távú biztonságának felmérésére olyan vizsgálati alanyoknál, akiket a Genio® beültethető stimulátorral (IS) ültettek be felnőtt betegek OSA kezelésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja a Genio® rendszer hosszú távú biztonságosságának felmérése olyan felnőtt OSA-betegeknél, akiknél a lágyszájpad teljes koncentrikus összeomlása van, illetve anélkül, hogy a Nyxoah által szponzorált klinikai vizsgálat során sikeresen beültették a Genio IS-t.

(Súlyos) A készülék káros hatásai és hiányosságai a korábban Nyxoah Genio beültethető stimulátorral (IS) beültetett alanyoknál, akiknél az IS még in situ (aktivált vagy deaktivált terápia mellett) van.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: mi a Genio rendszer hosszú távú biztonsági profilja?

A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a webhelyre az ellátási standardok szerint, és tegyenek jelentést az esetlegesen előforduló (súlyos) káros eszközhatásokról és eszközhiányokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Genio® rendszer hosszú távú biztonságosságának felmérése olyan felnőtt OSA-betegeknél, akiknél a lágyszájpad teljes koncentrikus összeomlása van, illetve anélkül, hogy a Nyxoah által szponzorált klinikai vizsgálat során sikeresen beültették a Genio IS-t.

Minden olyan alanyt, aki korábban részt vett a Nyxoah által szponzorált klinikai vizsgálatban Ausztráliában, és akiknél jelenleg még beültethető stimulátort ültetnek be (aktivált vagy deaktivált terápiával), felkérjük, hogy vegyen részt ebben a hosszú távú biztonsági nyomon követési vizsgálatban, és felkérjük, hogy jelentse az esetlegesen előforduló (súlyos) káros eszközhatásokat és eszközhiányokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Wheatley, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2037
        • The Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Grunstein
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Complete ENT
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darren Mansfield
        • Kutatásvezető:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Richard Lewis, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt OSA-betegek a lágyszájpad teljes koncentrikus összeomlásával vagy anélkül, akiket sikeresen beültettek Genio IS-szel a Nyxoah által támogatott ausztráliai klinikai vizsgálat során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany önként aláírt egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Az alany jelenleg Genio® beültethető stimulátort (IS) ültet be, aktív vagy inaktív terápiával, és a Nyxoah által szponzorált klinikai vizsgálatba bevonták, majd kiszálltak (akár a vizsgálat befejezésével, akár visszavonásával). Ezek a vizsgálatok többek között a következőket foglalják magukban: BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033), vagy akiknél jelenleg Genio® beültethető stimulátort ültetnek be ( IS) és a terápiához való hozzáférés a TGA speciális hozzáférési sémán (SAS) keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OLE alanyok
felnőtt OSA-betegek a lágy szájpadlás teljes koncentrikus összeomlásával vagy anélkül, akiket a Nyxoah által szponzorált klinikai vizsgálat során sikeresen beültettek Genio IS-szel, és akiknél az eszközt a felvétel időpontjában in situ alkalmazták (aktivált vagy deaktivált terápia mellett).
Eszköz: Genio rendszer

Minden résztvevőt korábban beültettek Genio® rendszerű beültethető stimulátorral. Ez a kutatás megfigyelési jellegű (hosszú távú biztonsági nyomon követés), és a résztvevők nem lesznek kitéve további eljárásoknak.

A Genio rendszer egy kétoldali beültethető stimulátorból (IS) áll, amelyet minimálisan invazív sebészeti eljárással ültetnek be, és a genioglossus izom fölé helyezik úgy, hogy elektródái mind a bal, mind a jobb hipoglossális ideg ága felett helyezkednek el. A hipoglossális ideg stimulálása a nyelvizmokat összehúzza azzal a szándékkal, hogy fenntartsa a nyitott légutakat. A beültethető stimulátor a páciens álla alá helyezett DP-n keresztül továbbított energiaimpulzusokat fogadja, amelyek a páciens stimulációs paramétereit tartalmazó aktiváló chiphez (AC) kapcsolódnak, és energiát biztosító elemet tartalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú biztonság
Időkeret: Évente (amíg az eszköz kereskedelmi forgalomba nem kerül Ausztráliában VAGY amíg nem marad beültetett alany), várható átlagos 5 év."
A Genio rendszer hosszú távú biztonsága a káros eszközhatások gyakorisága és típusa, a súlyos káros eszközhatások és az eszközhiányok mértéke alapján mérve Ausztráliában azoknál az alanyoknál, akiknél korábban Nyxoah Genio beültethető stimulátort (IS) ültettek be, és akiknél az IS még mindig in situ van. (aktivált vagy deaktivált terápia mellett).
Évente (amíg az eszköz kereskedelmi forgalomba nem kerül Ausztráliában VAGY amíg nem marad beültetett alany), várható átlagos 5 év."

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyxoah S.A.

Együttműködők

Nyxoah Pty. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-OLE2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genio rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel