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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des Genio®-Systems (OLE)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nyxoah S.A.

Eine prospektive, offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des Genio®-Systems bei Studienteilnehmern, denen der implantierbare Genio®-Stimulator (IS) zur Behandlung von OSA bei erwachsenen Patienten implantiert wurde.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit des Genio®-Systems bei erwachsenen OSA-Patienten mit und ohne vollständigem konzentrischem Kollaps des weichen Gaumens zu bewerten, denen im Rahmen einer von Nyxoah gesponserten klinischen Untersuchung erfolgreich der Genio IS implantiert wurde.

(Schwerwiegende) unerwünschte Geräteeffekte und Gerätemängel bei Probanden, denen zuvor ein implantierbarer Nyxoah Genio-Stimulator (IS) implantiert wurde und der IS noch in situ (mit aktivierter oder deaktivierter Therapie) ist, werden erfasst.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie ist das langfristige Sicherheitsprofil des Genio-Systems?

Die Teilnehmer werden gebeten, gemäß den Sorgfaltsmaßstäben auf die Website zurückzugreifen und etwaige (schwerwiegende) unerwünschte Geräteauswirkungen und Gerätemängel zu melden, die möglicherweise aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit des Genio®-Systems bei erwachsenen OSA-Patienten mit und ohne vollständigem konzentrischem Kollaps des weichen Gaumens zu bewerten, denen im Rahmen einer von Nyxoah gesponserten klinischen Untersuchung erfolgreich der Genio IS implantiert wurde.

Alle Probanden, die zuvor an einer von Nyxoah gesponserten klinischen Studie in Australien teilgenommen haben und denen derzeit noch ein implantierbarer Stimulator implantiert ist (mit aktivierter oder deaktivierter Therapie), werden gebeten, an dieser langfristigen Sicherheits-Folgestudie teilzunehmen werden gebeten, etwaige (schwerwiegende) unerwünschte Geräteauswirkungen und Gerätemängel zu melden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Kontakt:
          • John Wheatley, MBBS
        • Hauptermittler:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Kontakt:
          • Ronald Grunstein
        • Hauptermittler:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Kontakt:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Complete ENT
        • Kontakt:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Kontakt:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Darren Mansfield
        • Hauptermittler:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Kontakt:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Richard Lewis, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene OSA-Patienten mit und ohne vollständigen konzentrischen Kollaps des weichen Gaumens, denen im Rahmen einer von Nyxoah gesponserten klinischen Untersuchung in Australien erfolgreich der Genio IS implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Dem Patienten ist derzeit ein Genio® Implantable Stimulator (IS) implantiert, wobei die Therapie aktiv oder inaktiv ist, und er wurde in eine von Nyxoah gesponserte klinische Studie aufgenommen und verließ diese anschließend (entweder durch Studienabschluss oder -abbruch). Zu diesen Studien gehören unter anderem BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) oder Probanden, denen derzeit ein implantierbarer Genio®-Stimulator implantiert ist ( IS) und Zugang zur Therapie über das TGA Special Access Scheme (SAS).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OLE-Fächer
Erwachsene OSA-Patienten mit und ohne vollständigem konzentrischem Kollaps des weichen Gaumens, denen der Genio IS in einer von Nyxoah gesponserten klinischen Untersuchung erfolgreich implantiert wurde und die das Gerät zum Zeitpunkt der Registrierung vor Ort hatten (mit aktivierter oder deaktivierter Therapie).
Gerät: Genio-System

Allen Teilnehmern wurde zuvor ein implantierbarer Stimulator des Genio®-Systems implantiert. Diese Forschung hat beobachtenden Charakter (langfristige Sicherheitsnachverfolgung) und die Teilnehmer werden keinen zusätzlichen Verfahren ausgesetzt.

Das Genio-System besteht aus einem bilateralen implantierbaren Stimulator (IS), der durch einen minimalinvasiven chirurgischen Eingriff implantiert und über dem Genioglossus-Muskel positioniert wird, wobei seine Elektroden sowohl über dem linken als auch dem rechten Hypoglossus-Nervenzweig positioniert werden. Durch die Stimulation des Nervus hypoglossus kontrahieren die Zungenmuskeln mit der Absicht, die Atemwege offen zu halten. Der implantierbare Stimulator empfängt Energieimpulse, die über den DP übertragen werden, der unter dem Kinn des Patienten platziert und mit dem Aktivierungschip (AC) verbunden ist, der die Stimulationsparameter des Patienten und eine Batterie enthält, die Energie liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Jährlich (bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Geräts in Australien ODER bis keine Probanden mehr implantiert sind), voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre“
Langfristige Sicherheit des Genio-Systems, gemessen an der Häufigkeit und Art unerwünschter Geräteauswirkungen, schwerwiegender unerwünschter Geräteauswirkungen und Gerätemängeln im Laufe der Zeit bei Probanden in Australien, denen zuvor ein implantierbarer Nyxoah Genio-Stimulator (IS) implantiert wurde und der IS noch in situ ist (mit aktivierter oder deaktivierter Therapie).
Jährlich (bis zur kommerziellen Verfügbarkeit des Geräts in Australien ODER bis keine Probanden mehr implantiert sind), voraussichtlich durchschnittlich 5 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Mitarbeiter

Nyxoah Pty. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-OLE2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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