Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus Genio®-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi (OLE)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nyxoah S.A.

Tuleva, avoin, monikeskinen laajennustutkimus Genio®-järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi tutkimuskohteissa, joille on istutettu Genio®-implantoitava stimulaattori (IS) aikuispotilaiden OSA:n hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Genio®-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta aikuisilla OSA-potilailla, joilla on täydellinen samankeskinen pehmeä kitalaken kollapsi tai ilman sitä, joille on onnistuneesti implantoitu Genio IS Nyxoahin rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa.

(Vakavat) haitalliset laitevaikutukset ja laitepuutteet koehenkilöistä, joille on aiemmin istutettu Nyxoah Genio -implantoitava stimulaattori (IS) ja joilla on IS edelleen in situ (hoidon ollessa aktivoitu tai deaktivoitu), kerätään.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: mikä on Genio Systemin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili?

Osallistujia pyydetään palaamaan sivustolle hoitostandardien mukaisesti ja raportoimaan kaikista (vakavista) haitallisista laitevaikutuksista ja laitepuutteista, joita on mahdollisesti esiintynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Genio®-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta aikuisilla OSA-potilailla, joilla on täydellinen samankeskinen pehmeä kitalaken kollapsi tai ilman sitä, joille on onnistuneesti implantoitu Genio IS Nyxoahin rahoittamassa kliinisessä tutkimuksessa.

Kaikkia koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet Nyxoahin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen Australiassa ja joille tällä hetkellä implantoidaan implantoitava stimulaattori (hoito aktivoituna tai deaktivoituna), pyydetään osallistumaan tähän pitkäaikaiseen turvallisuusseurantatutkimukseen ja häntä pyydetään ilmoittamaan kaikista (vakavista) haitallisista laitevaikutuksista ja laitepuutteista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Wheatley, MBBS
        • Päätutkija:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Grunstein
        • Päätutkija:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Päätutkija:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Complete ENT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Päätutkija:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Päätutkija:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darren Mansfield
        • Päätutkija:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Päätutkija:
          • Richard Lewis, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset OSA-potilaat, joilla on tai ei ole täydellinen samankeskinen pehmeä kitalaen romahdus, joille on onnistuneesti implantoitu Genio IS Nyxoahin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa Australiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  • Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu Genio® implantoitava stimulaattori (IS), jossa hoito on aktiivinen tai ei-aktiivinen, ja hänet sisällytettiin Nyxoahin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen ja poistui sen jälkeen (joko tutkimuksen päättymisen tai peruuttamisen perusteella). Näitä tutkimuksia ovat muun muassa BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) tai henkilölle on tällä hetkellä implantoitu Genio® implantoitava stimulaattori ( IS) ja päästä terapiaan TGA-erityisen pääsyjärjestelmän (SAS) kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OLE-aiheet
aikuiset OSA-potilaat, joilla on tai ei ole täydellinen samankeskinen pehmeä kitalaken kollapsi, joille on onnistuneesti implantoitu Genio IS Nyxoahin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa ja joilla on laite paikallaan ilmoittautumishetkellä (hoidon ollessa aktivoitu tai deaktivoitu).
Laite: Genio järjestelmä

Kaikille osallistujille on aiemmin istutettu Genio®-järjestelmän implantoitava stimulaattori. Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava (pitkäaikainen turvallisuusseuranta), eikä osallistujia altisteta lisätoimenpiteille.

Genio-järjestelmä koostuu kahdenvälisestä implantoitavasta stimulaattorista (IS), joka implantoidaan minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä ja sijoitetaan genioglossus-lihaksen päälle ja sen elektrodit on sijoitettu sekä vasemman että oikean hypoglossaalisen hermon haaraan. Hypoglossaalisen hermon stimulaatio saa kielen lihakset supistumaan tarkoituksena säilyttää avoimet hengitystiet. Implantoitava stimulaattori vastaanottaa energiapulsseja, jotka lähetetään potilaan leuan alle sijoitetun DP:n kautta, joka on kytketty aktivointisiruun (AC), joka sisältää potilaan stimulaatioparametrit ja sisältää energiaa tuottavan akun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: Vuosittain (kunnes laite on kaupallisesti saatavilla Australiassa TAI kunnes yhtään koehenkilöä ei ole implantoitu), oletettu keskimäärin 5 vuotta"
Genio-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuus mitattuna haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja laitepuutteiden määrällä ja tyypillä Australiassa koehenkilöillä, joille on aiemmin implantoitu Nyxoah Genio -stimulaattori (IS) ja joilla IS on edelleen paikallaan. (hoidon ollessa päällä tai pois päältä).
Vuosittain (kunnes laite on kaupallisesti saatavilla Australiassa TAI kunnes yhtään koehenkilöä ei ole implantoitu), oletettu keskimäärin 5 vuotta"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyxoah S.A.

Yhteistyökumppanit

Nyxoah Pty. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-OLE2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa