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Genio® 시스템의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 연구 (OLE)

2025년 6월 3일 업데이트: Nyxoah S.A.

성인 환자의 OSA 치료를 위해 Genio® 이식형 자극기(IS)를 이식한 연구 피험자에서 Genio® 시스템의 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다중심 확장 연구.

이 연구의 목적은 Nyxoah가 후원하는 임상 조사에서 Genio IS를 성공적으로 이식한 연구개의 완전한 동심 붕괴가 있거나 없는 성인 OSA 환자에서 Genio® 시스템의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

(심각한) 이전에 Nyxoah Genio 이식형 자극기(IS)를 이식했고 IS가 제자리에 있는(치료가 활성화 또는 비활성화된) 피험자의 장치 부작용 및 장치 결함이 수집됩니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 Genio 시스템의 장기 안전 프로필은 무엇입니까?

참가자는 치료 표준에 따라 사이트를 다시 참조하고 발생했을 수 있는 (심각한) 장치 부작용 및 장치 결함에 대해 보고하도록 요청받습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Nyxoah가 후원하는 임상 조사에서 Genio IS를 성공적으로 이식한 연구개의 완전한 동심 붕괴가 있거나 없는 성인 OSA 환자에서 Genio® 시스템의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

이전에 호주에서 Nyxoah가 후원하는 임상 조사에 참여한 적이 있고 현재 이식형 자극기(치료 활성화 또는 비활성화 포함)를 아직 이식하고 있는 모든 피험자는 이 장기 안전성 후속 연구에 참여하도록 요청받게 됩니다. 발생할 수 있는 (심각한) 장치 부작용 및 장치 결함을 보고하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • 연락하다:
          • John Wheatley, MBBS
        • 수석 연구원:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • 연락하다:
          • Ronald Grunstein
        • 수석 연구원:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • 연락하다:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Complete ENT
        • 연락하다:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • 연락하다:
          • Maree Barnes, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • 연락하다:
          • Darren Mansfield
        • 수석 연구원:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • 연락하다:
          • Richard Lewis, MBBS
        • 수석 연구원:
          • Richard Lewis, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

호주에서 Nyxoah가 후원하는 임상 조사에서 Genio IS를 성공적으로 이식한 연구개의 완전한 구심성 허탈이 있거나 없는 성인 OSA 환자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  • 피험자는 현재 Genio® Implantable Stimulator(IS)를 이식받았고 치료가 활성 또는 비활성 상태이며 Nyxoah가 후원하는 임상 조사(연구 완료 또는 철회에 의해)에 포함된 후 종료되었습니다. 이러한 연구에는 BLAST OSA(CL-GEN-001203), BETTER SLEEP(CL-GEN-001908), DREAM(CL-GEN-002033)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. IS) 및 TGA SAS(Secure Access Scheme)를 통해 치료에 접근합니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
OLE 과목
Nyxoah가 후원하는 임상 조사에서 Genio IS를 성공적으로 이식했고 등록 시점에 장치를 제자리에 두는(치료 활성화 또는 비활성화) 연구개의 완전한 동심 붕괴가 있거나 없는 성인 OSA 환자.
장치: 지니오 시스템

모든 참가자는 이전에 Genio® 시스템 이식형 자극기를 이식받았습니다. 이 연구는 본질적으로 관찰적(장기적인 안전 추적)이며 참가자는 추가 절차에 노출되지 않습니다.

Genio 시스템은 최소 침습 수술 절차를 통해 이식되고 전극이 왼쪽 및 오른쪽 설하 신경 가지 모두에 배치된 이설근 위에 위치하는 양측 이식형 자극기(IS)로 구성됩니다. 설하 신경의 자극은 열린 기도를 유지하려는 의도로 혀 근육을 수축시킵니다. 이식형 자극기는 환자의 턱 아래에 배치되고 환자의 자극 매개변수를 포함하고 에너지를 제공하는 배터리를 포함하는 활성화 칩(AC)에 연결된 DP를 통해 전송되는 에너지 펄스를 수신합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 매년(오스트레일리아에서 장치가 상용화될 때까지 또는 피험자가 이식된 상태로 남지 않을 때까지), 예상 평균 5년"
이전에 Nyxoah Genio 이식형 자극기(IS)를 이식했고 여전히 IS를 제자리에 두고 있는 호주의 피험자에서 초과 근무 시 장치 부작용, 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 비율 및 유형으로 측정한 Genio 시스템의 장기 안전성 (치료가 활성화 또는 비활성화됨).
매년(오스트레일리아에서 장치가 상용화될 때까지 또는 피험자가 이식된 상태로 남지 않을 때까지), 예상 평균 5년"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyxoah S.A.

협력자

Nyxoah Pty. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-OLE2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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