Un estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo del sistema Genio® (OLE)
Un estudio de extensión prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo del sistema Genio® en sujetos de estudio a los que se les ha implantado el estimulador implantable (IS) Genio® para el tratamiento de la AOS en pacientes adultos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del sistema Genio® en pacientes adultos con AOS con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar a los que se les ha implantado con éxito el Genio IS en una investigación clínica patrocinada por Nyxoah.
Se recopilarán los efectos adversos (graves) del dispositivo y las deficiencias del dispositivo en sujetos a los que se les haya implantado previamente un estimulador implantable (IS) Nyxoah Genio y que aún tengan el IS in situ (con la terapia activada o desactivada).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿cuál es el perfil de seguridad a largo plazo del Sistema Genio?
Se les pedirá a los participantes que vuelvan a consultar el sitio según el estándar de atención e informen sobre cualquier efecto adverso (grave) del dispositivo y deficiencias del dispositivo que puedan haber ocurrido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del sistema Genio® en pacientes adultos con AOS con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar a los que se les ha implantado con éxito el Genio IS en una investigación clínica patrocinada por Nyxoah.
A todos los sujetos que hayan participado previamente en una investigación clínica patrocinada por Nyxoah en Australia, y que todavía tengan implantado un estimulador implantable (con terapia activada o desactivada) se les pedirá que participen en este estudio de seguimiento de seguridad a largo plazo y se le pedirá que informe cualquier efecto adverso (grave) del dispositivo y deficiencias del dispositivo que puedan haber ocurrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Mans
- Número de teléfono: +17633703594
- Correo electrónico: Dan.Mans@Nyxoah.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharondeep Gill
- Correo electrónico: Sharondeep.Gill@nyxoah.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Public Hospital
-
Contacto:
- John Wheatley, MBBS
-
Investigador principal:
- John Wheatley, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- The Woolcock Institute Of Medical Research
-
Contacto:
- Ronald Grunstein
-
Investigador principal:
- Ronald Grunstein, MBBS
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2500
- Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
-
Contacto:
- Stuart MacKay, MBBS
-
Investigador principal:
- Stuart MacKay, MBBS
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Complete ENT
-
Contacto:
- Leon Kitipornchai, MBBS
-
Investigador principal:
- Leon Kitipornchai, MBBS
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
-
Contacto:
- Maree Barnes, MBBS
-
Investigador principal:
- Maree Barnes, MBBS
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
Contacto:
- Darren Mansfield
-
Investigador principal:
- Darren Mansfield, MBBS
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Head & Neck Surgery
-
Contacto:
- Richard Lewis, MBBS
-
Investigador principal:
- Richard Lewis, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- El sujeto actualmente tiene implantado un estimulador implantable (IS) Genio®, con terapia activa o inactiva, y fue incluido en una investigación clínica patrocinada por Nyxoah y posteriormente salió de ella (ya sea por finalización del estudio o por retiro). Estos estudios incluyen, entre otros, BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) o, el sujeto tiene actualmente implantado un estimulador implantable Genio® ( IS) y acceder a la terapia a través del esquema de acceso especial (SAS) de TGA.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Materias OLE
pacientes adultos con OSA con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar a los que se les haya implantado con éxito Genio IS en una investigación clínica patrocinada por Nyxoah y que tengan el dispositivo in situ en el momento de la inscripción (con la terapia activada o desactivada).
|
A todos los participantes se les ha implantado previamente un estimulador implantable del sistema Genio®. Esta investigación es de naturaleza observacional (seguimiento de seguridad a largo plazo) y los participantes no estarán expuestos a procedimientos adicionales. El sistema Genio consta de un estimulador implantable (IS) bilateral, que se implanta mediante un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva y se coloca sobre el músculo geniogloso con sus electrodos colocados sobre las ramas del nervio hipogloso izquierdo y derecho. La estimulación del nervio hipogloso hace que los músculos de la lengua se contraigan con la intención de mantener abiertas las vías respiratorias. El Estimulador Implantable recibe pulsos de energía transmitidos a través del DP colocado debajo de la barbilla del paciente y conectado al Chip de Activación (AC), que contiene los parámetros de estimulación del paciente y contiene una batería que proporciona energía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: Anualmente (hasta la disponibilidad comercial del dispositivo en Australia O hasta que no queden sujetos implantados), promedio previsto de 5 años"
|
Seguridad a largo plazo del sistema Genio medida por la tasa y el tipo de efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y deficiencias del dispositivo con el paso del tiempo en sujetos en Australia a los que se les había implantado previamente un estimulador implantable (IS) Nyxoah Genio y que todavía tenían el IS in situ (con terapia activada o desactivada).
|
Anualmente (hasta la disponibilidad comercial del dispositivo en Australia O hasta que no queden sujetos implantados), promedio previsto de 5 años"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-OLE2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .