Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности системы Genio® (OLE)

3 июня 2025 г. обновлено: Nyxoah S.A.

Проспективное открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности системы Genio® у участников исследования, которым был имплантирован имплантируемый стимулятор (IS) Genio® для лечения ОАС у взрослых пациентов.

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности системы Genio® у взрослых пациентов с ОАС с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него, которым была успешно имплантирована система Genio IS в рамках клинического исследования, спонсируемого Nyxoah.

(Серьезные) неблагоприятные эффекты устройства и недостатки устройства у субъектов, которым ранее был имплантирован имплантируемый стимулятор (IS) Nyxoah Genio и у которых IS все еще находится на месте (с активированной или деактивированной терапией).

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: каков долгосрочный профиль безопасности системы Genio?

Участникам будет предложено вернуться на сайт в соответствии со стандартом обслуживания и сообщить о любых (серьезных) побочных эффектах устройства и недостатках устройства, которые могли произойти.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности системы Genio® у взрослых пациентов с ОАС с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него, которым была успешно имплантирована система Genio IS в рамках клинического исследования, спонсируемого Nyxoah.

Всем субъектам, которые ранее участвовали в клиническом исследовании, спонсируемом Nyxoah в Австралии, и которым в настоящее время все еще имплантирован имплантируемый стимулятор (с активированной или деактивированной терапией), будет предложено принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании безопасности и будет предложено сообщить о любых (Серьезных) Неблагоприятных эффектах устройства и Недостатках устройства, которые могли произойти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dan Mans
  • Номер телефона: +17633703594
  • Электронная почта: Dan.Mans@Nyxoah.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Контакт:
          • John Wheatley, MBBS
        • Главный следователь:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Контакт:
          • Ronald Grunstein
        • Главный следователь:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Контакт:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Главный следователь:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Complete ENT
        • Контакт:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Главный следователь:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Контакт:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Главный следователь:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Контакт:
          • Darren Mansfield
        • Главный следователь:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Контакт:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Главный следователь:
          • Richard Lewis, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ОАС с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него, которым успешно имплантировали Genio IS в рамках клинического исследования, спонсируемого Nyxoah, в Австралии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект добровольно подписал форму информированного согласия
  • Субъекту в настоящее время имплантирован имплантируемый стимулятор (IS) Genio® с активной или неактивной терапией, и он был включен в клиническое исследование, спонсируемое Nyxoah, и впоследствии вышел из него (либо путем завершения исследования, либо выхода из него). Эти исследования включают, помимо прочего, BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) или субъекту, которому в настоящее время имплантирован имплантируемый стимулятор Genio® ( IS) и доступ к терапии через специальную схему доступа TGA (SAS).

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
OLE-темы
взрослые пациенты с СОАС с полным концентрическим коллапсом мягкого неба или без него, которым успешно имплантировали Genio IS в ходе клинического исследования, спонсируемого Nyxoah, и которые имели устройство на месте на момент регистрации (с активированной или деактивированной терапией).
Устройство: Система Генио

Всем участникам ранее был имплантирован имплантируемый стимулятор системы Genio®. Это исследование носит наблюдательный характер (долгосрочное наблюдение за безопасностью), и участники не будут подвергаться дополнительным процедурам.

Система Genio состоит из билатерального имплантируемого стимулятора (IS), который имплантируется с помощью минимально инвазивной хирургической процедуры и располагается над подбородочно-язычной мышцей, а его электроды располагаются над левой и правой ветвями подъязычного нерва. Стимуляция подъязычного нерва заставляет мышцы языка сокращаться с намерением поддерживать проходимость дыхательных путей. Имплантируемый стимулятор принимает энергетические импульсы, передаваемые через DP, размещенный под подбородком пациента и подключенный к чипу активации (AC), который содержит параметры стимуляции пациента и содержит батарею, обеспечивающую энергию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: Ежегодно (до коммерческой доступности устройства в Австралии ИЛИ до тех пор, пока не останется ни одного имплантированного субъекта), предполагаемый средний срок 5 лет».
Долгосрочная безопасность системы Genio, измеряемая частотой и типом побочных эффектов устройства, серьезных побочных эффектов устройства и дефектов устройства в течение долгого времени у субъектов в Австралии, которым ранее был имплантирован имплантируемый стимулятор (IS) Nyxoah Genio и у которых IS все еще находится на месте. (с активированной или деактивированной терапией).
Ежегодно (до коммерческой доступности устройства в Австралии ИЛИ до тех пор, пока не останется ни одного имплантированного субъекта), предполагаемый средний срок 5 лет».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nyxoah S.A.

Соавторы

Nyxoah Pty. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-OLE2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться