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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza a lungo termine del sistema Genio® (OLE)

3 giugno 2025 aggiornato da: Nyxoah S.A.

Uno studio prospettico, in aperto, di estensione multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del sistema Genio® nei soggetti dello studio a cui è stato impiantato lo stimolatore impiantabile (IS) Genio® per il trattamento dell'OSA nei pazienti adulti.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del sistema Genio® in pazienti adulti con OSA con e senza completo collasso concentrico del palato molle a cui è stato impiantato con successo il Genio IS in un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah.

Verranno raccolti gli effetti avversi (gravi) del dispositivo e le carenze del dispositivo nei soggetti precedentemente impiantati con uno stimolatore impiantabile (IS) Nyxoah Genio e con l'IS ancora in situ (con terapia attivata o disattivata).

La domanda principale a cui intende rispondere è: qual è il profilo di sicurezza a lungo termine del Sistema Genio?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare riferimento al sito in base allo standard di cura e segnalare eventuali (gravi) effetti avversi del dispositivo e carenze del dispositivo che potrebbero essersi verificati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del sistema Genio® in pazienti adulti con OSA con e senza completo collasso concentrico del palato molle a cui è stato impiantato con successo il Genio IS in un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah.

A tutti i soggetti che hanno precedentemente partecipato a un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah in Australia e che sono attualmente ancora impiantati con uno stimolatore impiantabile (con terapia attivata o disattivata) verrà chiesto di partecipare a questo studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine e verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi (gravi) del dispositivo e carenze del dispositivo che potrebbero essersi verificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Public Hospital
        • Contatto:
          • John Wheatley, MBBS
        • Investigatore principale:
          • John Wheatley, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • The Woolcock Institute Of Medical Research
        • Contatto:
          • Ronald Grunstein
        • Investigatore principale:
          • Ronald Grunstein, MBBS
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra ENT and Head & Neck Clinic
        • Contatto:
          • Stuart MacKay, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Stuart MacKay, MBBS
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Complete ENT
        • Contatto:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Leon Kitipornchai, MBBS
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Institute for Breathing and Sleep (IBAS)
        • Contatto:
          • Maree Barnes, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Maree Barnes, MBBS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Department of Respiratory and Sleep Medicine
        • Contatto:
          • Darren Mansfield
        • Investigatore principale:
          • Darren Mansfield, MBBS
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Head & Neck Surgery
        • Contatto:
          • Richard Lewis, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Richard Lewis, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con OSA con e senza collasso concentrico completo del palato molle a cui è stato impiantato con successo il Genio IS in un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah in Australia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
  • Il soggetto è attualmente impiantato con uno stimolatore impiantabile (IS) Genio®, con terapia attiva o inattiva, ed è stato incluso e successivamente è uscito da un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah (per completamento dello studio o ritiro). Questi studi includono, ma non sono limitati a BLAST OSA (CL-GEN-001203), BETTER SLEEP (CL-GEN-001908), DREAM (CL-GEN-002033) o, il soggetto è attualmente impiantato con uno stimolatore impiantabile Genio® ( IS) e l'accesso alla terapia tramite lo schema di accesso speciale TGA (SAS).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti OLE
pazienti adulti con OSA con e senza collasso concentrico completo del palato molle a cui è stato impiantato con successo Genio IS in un'indagine clinica sponsorizzata da Nyxoah e che avevano il dispositivo in situ al momento dell'arruolamento (con terapia attivata o disattivata).
Dispositivo: Sistema Genio

A tutti i partecipanti è stato precedentemente impiantato uno stimolatore impiantabile del sistema Genio®. Questa ricerca è di natura osservativa (follow-up sulla sicurezza a lungo termine) e i partecipanti non saranno esposti a procedure aggiuntive.

Il sistema Genio comprende uno stimolatore impiantabile bilaterale (IS), che viene impiantato tramite una procedura chirurgica minimamente invasiva e posizionato sopra il muscolo genioglosso con i suoi elettrodi posizionati sopra entrambi i rami del nervo ipoglosso sinistro e destro. La stimolazione del nervo ipoglosso provoca la contrazione dei muscoli della lingua con l'intenzione di mantenere aperte le vie aeree. Lo Stimolatore Impiantabile riceve impulsi di energia trasmessi tramite il DP posto sotto il mento del paziente e collegato al Chip di Attivazione (AC), che contiene i parametri di stimolazione del paziente e contiene una batteria che fornisce energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Annuale (fino alla disponibilità commerciale del dispositivo in Australia OPPURE fino a quando nessun soggetto rimane impiantato), media prevista 5 anni"
Sicurezza a lungo termine del sistema Genio misurata dal tasso e dal tipo di effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e carenze del dispositivo nel tempo in soggetti in Australia precedentemente impiantati con uno stimolatore impiantabile Nyxoah Genio (IS) e con l'IS ancora in situ (con terapia attivata o disattivata).
Annuale (fino alla disponibilità commerciale del dispositivo in Australia OPPURE fino a quando nessun soggetto rimane impiantato), media prevista 5 anni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Collaboratori

Nyxoah Pty. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lewis, MBBS, Perth Head & Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-OLE2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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