使用 BRAINMAX® 使用 fMRI 治疗 COVID-19 后乏力患者的疗效
2023年7月11日 更新者：Promomed, LLC
前瞻性随机双盲安慰剂对照研究，研究 BRAINMAX® 使用功能性脑 MRI 治疗新型冠状病毒感染 (COVID-19) 后出现无力的患者的疗效
在新冠肺炎后虚弱综合征患者服用该药物与安慰剂的背景下，使用静息态功能磁共振成像（fMRI）评估执行网络，并使用具有认知范式的任务功能磁共振成像（task fMRI）评估大脑激活模式。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估在神经保护疗法中使用大脑功能 MRI 治疗 COVID-19 后慢性疲劳综合征患者的有效性。
该研究纳入了 30 名性别和年龄相匹配的确诊冠状病毒感染患者。
在使用 EMHPS-M 或安慰剂（各 15 名患者）治疗一个疗程之前和之后，使用静息态功能磁共振成像和认知范式对所有患者进行了 MFI-20、MoCa、FAS-10 量表、使用西门子 MAGNETOM Prisma 3T 扫描仪的 MRI 进行检查。
第一组接受肌肉注射，剂量方案为5 mL溶液（500 mg乙基甲基羟基吡啶琥珀酸盐+500 mg米曲肼），每天一次，持续10天。
第二组以同样的方式接受安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够签署参与临床研究的患者知情同意书
- 25-50岁的男女患者
- 患者72小时内通过聚合酶链反应（PCR）方法获得的严重急性呼吸综合征（SARS）-CoV-2 RNA检测结果呈阴性
- 超过 12 周前记录在病史中的 COVID-19 诊断*
- 在COVID-19期间或之后出现的COVID-19后综合症的症状（虚弱状态、精力丧失和功能下降的感觉、智力功能障碍、注意力和记忆障碍、情绪不稳定、抗压能力降低），持续时间超过12年几周并且无法用其他诊断来解释
- 能够遵循临床研究方案要求的患者
- 妊娠试验阴性（对于有活跃生育能力的女性）
- 筛选时 MFI-20 量表评分超过 30。
- 高等教育。
- 缺乏失代偿的躯体病理学
- 缺乏神经系统转移/当前疾病的迹象
排除标准：
- 对研究产品成分的过敏反应
- 在该月的上一次随机分组期间服用违禁药物/膳食补充剂
- 严重肝功能衰竭
- 严重肾功能衰竭
- 慢性肝脏和肝脏疾病
- 甲状腺疾病
- 贫血
- 当前或纳入研究前 5 年内任何部位的恶性肿瘤，完全治疗的原位癌除外
- 自身免疫性疾病
- 据研究者称，其他可能导致虚弱的慢性疾病
- 怀孕或哺乳期
- 结核病、癌症或根据病史数据对艾滋病毒感染、乙型和丙型肝炎、梅毒呈阳性反应
- 严重的视力和/或听力障碍、严重的发音障碍和/或其他能够妨碍患者在研究期间充分合作的偏差）
- 历史上的精神障碍
- 有酗酒、吸毒或药物依赖史
- 研究者认为在签署知情同意书的过程中明显或可能无法理解和评估本研究信息的患者，包括但不限于预期风险和可能的不适
- 研究者认为上述未列出的其他疾病、症状或状况会妨碍参加临床研究
- MRI 禁忌症的存在
- 存在服用该药物的禁忌症
MRI 的禁忌症：
- 体内电子医疗设备（心脏刺激器等）
- 研究区域中的金属元件（假体、夹具、碎片）
- 患者行为不变
- MRI 期间无法保持静止
禁用药物/膳食补充剂：
- 乙基甲基羟基吡啶琥珀酸酯和米曲肼（本研究中研究的药物除外）
- 精神科药物
- 含有琥珀酸及其盐的药物
- 含有维生素B6和/或其衍生物的药物
- 抗氧化剂、抗缺氧剂和代谢药物
- 促智药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随后注射活性药物（乙基甲基羟基吡啶琥珀酸盐 + 米曲肼）进行功能磁共振成像 (fMRI)
第 1 组 (n=15) 进行了结构和功能 MRI，并接受肌肉注射，剂量方案为 5 mL 溶液（500 mg 乙基甲基羟基吡啶琥珀酸盐 + 500 mg 米曲肼），每天一次，持续 10 天
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在一个疗程之前和之后使用西门子 MAGNETOM Prisma 3T 扫描仪进行 MRI，使用静息态 fMRI 和认知范式。
其他名称：
乙基甲基羟基吡啶琥珀酸酯 100.0 mg/mL，米曲肼二水合物 - 100.0 mg/mL（静脉内和肌肉内给药溶液）
其他名称：
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安慰剂比较：fMRI 随后注射安慰剂
第 2 组 (n=15) 进行了结构和功能 MRI，并以相同的方式接受了安慰剂治疗。
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以同样的方式使用安慰剂
在一个疗程之前和之后使用西门子 MAGNETOM Prisma 3T 扫描仪进行 MRI，使用静息态 fMRI 和认知范式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用任务功能磁共振成像和认知范式改变大脑激活模式
大体时间：从基线到访问 2（第 10 天）
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在新冠肺炎后无力综合征患者中服用 Brainmax 与安慰剂进行比较，使用任务功能磁共振成像和认知范式改变大脑激活模式。
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从基线到访问 2（第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成肠外治疗后的无力量表多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间：从基线到访问 2（第 10 天）
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MFI-20 中正面和负面措辞项目的比例均等，并采用 5 点李克特量表进行评级。 子量表分数（范围 4-20）计算为项目评分的总和，总疲劳分数（范围 20-100）计算为子量表分数的总和。 分数越高表明疲劳程度越高。 完成肠外治疗后 MFI-20 无力量表评分平均下降 |
从基线到访问 2（第 10 天）
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完成胃肠外治疗后疲劳评估量表（FAS-10）量表上的疲劳
大体时间：从基线到访问 2（第 10 天）
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FAS 是一个包含 10 项的一般疲劳调查问卷，用于评估疲劳。 5 个问题反映身体疲劳，5 个问题（问题 3 和 6-9）反映精神疲劳。 随后，可以通过将所有问题的分数相加（问题 4 和 10 的重新编码分数）来计算总 FAS 分数。 总分范围为 10 至 50。 FAS 总分 < 22 表示无疲劳，分数 ≥ 22 表示疲劳。 肠外治疗完成后按 FAS-10 量表动态评分 |
从基线到访问 2（第 10 天）
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完成肠外治疗后蒙特利尔认知评估（MoCA）量表的认知功能
大体时间：从基线到访问 2（第 10 天）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是医疗保健提供者用来评估记忆丧失或其他认知衰退症状的人的测试。 MoCA 的分数范围为 0 到 30。 26 分及以上被认为是正常的。 肠外治疗完成后按 MoCA 量表动态评分 |
从基线到访问 2（第 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marine Tanashyan, MD, PhD、Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRAINMAX_2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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