Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии BRAINMAX® с использованием фМРТ для лечения пациентов с астенией после COVID-19

11 июля 2023 г. обновлено: Promomed, LLC

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности терапии препаратом BRAINMAX® с использованием функциональной МРТ головного мозга для лечения пациентов с астенией после перенесенной новой коронавирусной инфекции (COVID-19)

оценить исполнительную сеть с помощью фМРТ в состоянии покоя и закономерности активации головного мозга с помощью фМРТ с заданием с когнитивной парадигмой на фоне приема препарата в сравнении с плацебо у пациентов с пост-COVID-астеническим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности терапии с использованием функциональной МРТ головного мозга на фоне нейропротекторной терапии при лечении пациентов с синдромом хронической усталости после COVID-19. В исследование были включены 30 сопоставимых по полу и возрасту пациентов с подтвержденной коронавирусной инфекцией. Все пациенты обследованы по шкалам MFI-20, MoCa, FAS-10, МРТ на сканере Siemens MAGNETOM Prisma 3T до и после курса терапии ЭМГПС-М или плацебо (по 15 пациентов) с использованием фМРТ в состоянии покоя и с когнитивной парадигмой. . Первая группа получала внутримышечно по схеме 5 мл раствора (500 мг этилметилгидроксипиридина сукцината + 500 мг мельдония) один раз в сутки в течение 10 дней. Вторая группа получала плацебо таким же образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, способные подписать форму информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании
  • Пациенты обоего пола в возрасте 25-50 лет
  • Отрицательный результат теста пациента на тяжелый острый респираторный синдром (SARS) -CoV-2 РНК, полученный методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 72 часов
  • Диагноз COVID-19, зарегистрированный в анамнезе более 12 недель назад*
  • Симптомы пост-COVID-19-синдрома (астеническое состояние, чувство упадка сил и снижение работоспособности, нарушение интеллектуальных функций, нарушение внимания и памяти, эмоциональная лабильность, снижение стрессоустойчивости), возникшие во время или после COVID-19, сохраняются более 12 лет. недель и не может быть объяснено альтернативным диагнозом
  • Пациенты, способные следовать требованиям протокола клинического исследования
  • Отрицательный результат теста на беременность (для женщин с активным детородным потенциалом)
  • На момент скрининга балл по шкале MFI-20 более 30.
  • Высшее образование.
  • Отсутствие декомпенсированной соматической патологии
  • Отсутствие указаний на перенесенное/текущее заболевание нервной системы

Критерий исключения:

  • Аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта
  • Прием запрещенных препаратов/пищевых добавок во время предыдущей рандомизации месяца
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Хроническая печень и печеночные заболевания
  • Заболевания щитовидной железы
  • анемия
  • Злокачественная опухоль любой локализации в настоящее время или в течение 5 лет до включения в исследование, кроме полностью излеченной карциномы in situ
  • Аутоиммунные заболевания
  • Другие хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут вызывать астению
  • Беременность или период лактации
  • Туберкулез, онкологические заболевания или положительная реакция на ВИЧ-инфекцию, гепатиты В и С, сифилис по данным анамнеза
  • Тяжелые нарушения зрения и/или слуха, серьезные нарушения артикуляции и/или другие отклонения, способные помешать адекватному сотрудничеству пациента во время исследования)
  • Психические расстройства в анамнезе
  • Алкоголь, наркомания или наркотическая зависимость в анамнезе
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, явно или вероятно не способны понять и оценить информацию об этом исследовании в процессе подписания формы информированного согласия, включая, помимо прочего, ожидаемые риски и возможный дискомфорт
  • Другие заболевания, симптомы или состояния, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, являются препятствиями для участия в клиническом исследовании.
  • Наличие противопоказаний к МРТ
  • Наличие противопоказаний к приему препарата

Противопоказания к МРТ:

  • Электронные медицинские устройства в теле (кардиостимуляторы и др.)
  • Металлические элементы в области исследования (протез, зажим, фрагмент)
  • Неизменное поведение пациентов
  • Неспособность оставаться неподвижным во время МРТ

Запрещенные препараты/пищевые добавки:

  • Этилметилгидроксипиридина сукцинат и мельдоний (кроме изученного в исследовании)
  • Психотропные препараты
  • Препараты, содержащие янтарную кислоту и ее соли
  • Препараты, содержащие витамин В6 и/или его производные
  • Антиоксиданты, антигипоксанты и метаболические препараты
  • Ноотропные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фМРТ с последующим введением активного препарата (Этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний)
Группа 1 (n=15) выполняла структурно-функциональную МРТ и получала внутримышечно по схеме 5 мл раствора (500 мг этилметилгидроксипиридина сукцината + 500 мг мельдония) 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
МРТ с использованием сканера Siemens MAGNETOM Prisma 3T до и после курса терапии, с использованием фМРТ в состоянии покоя и с когнитивной парадигмой.
Другие имена:
  • фМРТ
Лекарство: Этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний
Этилметилгидроксипиридина сукцинат 100,0 мг/мл, мельдония дигидрат - 100,0 мг/мл (Раствор для внутривенного и внутримышечного введения)
Другие имена:
  • БРЕЙНМАКС®
Плацебо Компаратор: фМРТ с последующим введением плацебо
Группа 2 (n=15) выполнила структурную и функциональную МРТ и таким же образом получила плацебо.
Лекарство: Плацебо
Аналогичным образом использовали плацебо.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
МРТ с использованием сканера Siemens MAGNETOM Prisma 3T до и после курса терапии, с использованием фМРТ в состоянии покоя и с когнитивной парадигмой.
Другие имена:
  • фМРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение паттернов активации мозга с помощью функциональной МРТ с когнитивной парадигмой
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (день 10)
Изменение паттернов активации головного мозга при использовании задачной фМРТ с когнитивной парадигмой на фоне приема Брейнмакс в сравнении с плацебо у пациентов с пост-COVID-астеническим синдромом.
От исходного уровня до визита 2 (день 10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Астения по шкале многомерной шкалы усталости (MFI-20) после завершения парентеральной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (день 10)

MFI-20 имеет равное соотношение положительно и отрицательно сформулированных вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы по подшкалам (диапазон 4–20) рассчитываются как сумма оценок по пунктам, а общий балл по утомляемости (диапазон 20–100) рассчитывается как сумма баллов по субшкалам. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.

Среднее снижение балла по шкале астении MFI-20 после завершения парентеральной терапии
От исходного уровня до визита 2 (день 10)
Усталость по шкале оценки усталости (FAS-10) после завершения парентеральной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (день 10)

FAS представляет собой анкету общей усталости из 10 пунктов для оценки усталости. Пять вопросов отражают физическую усталость и 5 вопросов (вопросы 3 и 6-9) умственную усталость. Впоследствии общий балл FAS можно рассчитать путем суммирования баллов по всем вопросам (перекодированные баллы для вопросов 4 и 10). Суммарный балл колеблется от 10 до 50. Суммарный балл FAS < 22 указывает на отсутствие утомления, балл ≥ 22 указывает на утомление.

Динамика баллов по шкале FAS-10 после завершения парентеральной терапии
От исходного уровня до визита 2 (день 10)
Когнитивные функции по шкале Montreal Cognitive Assessment (MoCA) после завершения парентеральной терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 2 (день 10)

Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это тест, используемый медицинскими работниками для оценки людей с потерей памяти или другими симптомами снижения когнитивных функций. Оценки по MoCA варьируются от нуля до 30. Нормальным считается балл 26 и выше.

Динамика баллов по шкале МоСА после завершения парентеральной терапии
От исходного уровня до визита 2 (день 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Promomed, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAINMAX_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться