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Efficacia della terapia con BRAINMAX® utilizzando fMRI per il trattamento di pazienti con astenia dopo COVID-19

11 luglio 2023 aggiornato da: Promomed, LLC

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia della terapia con BRAINMAX® utilizzando la risonanza magnetica cerebrale funzionale per il trattamento di pazienti con astenia dopo aver avuto la nuova infezione da coronavirus (COVID-19)

valutare la rete esecutiva utilizzando la fMRI a riposo e i modelli di attivazione cerebrale utilizzando la fMRI dell'attività con un paradigma cognitivo, sullo sfondo dell'assunzione del farmaco rispetto al placebo nei pazienti con sindrome astenica post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia della terapia utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello nell'ambito della terapia neuroprotettiva per il trattamento di pazienti con sindrome da stanchezza cronica dopo COVID-19. Lo studio ha incluso 30 pazienti abbinati per sesso ed età con infezione da coronavirus confermata. Tutti i pazienti sono stati esaminati con scale MFI-20, MoCa, FAS-10, MRI utilizzando uno scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T prima e dopo un ciclo di terapia con EMHPS-M o placebo (15 pazienti ciascuno) utilizzando fMRI in stato di riposo e con paradigma cognitivo . Il primo gruppo ha ricevuto per via intramuscolare con il regime posologico di 5 ml di soluzione (500 mg di etil metil idrossipiridina succinato + 500 mg di meldonium) una volta al giorno per 10 giorni. Il secondo gruppo ha ricevuto il placebo allo stesso modo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di firmare il modulo di consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio clinico
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 25 e 50 anni
  • Risultato negativo del test del paziente per la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) -CoV-2 RNA ottenuto con il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 72 ore
  • Diagnosi di COVID-19 documentata nell'anamnesi più di 12 settimane fa*
  • I sintomi della sindrome post-COVID-19 (stato astenico, sensazione di perdita di energia e diminuzione del funzionamento, disturbi della funzione intellettiva, disturbi dell'attenzione e della memoria, labilità emotiva, riduzione della resistenza allo stress) che sono comparsi durante o dopo il COVID-19, si conservano per più di 12 settimane e non può essere spiegato da una diagnosi alternativa
  • Pazienti in grado di seguire i requisiti del protocollo dello studio clinico
  • Risultato negativo del test di gravidanza (per le donne in età fertile attiva)
  • Il punteggio della scala MFI-20 è superiore a 30 al momento dello screening.
  • Istruzione superiore.
  • Mancanza di patologia somatica scompensata
  • Mancanza di indizi della malattia trasferita/attuale del sistema nervoso

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche ai componenti del prodotto in studio
  • Assunzione di droghe/integratori dietetici proibiti durante la precedente randomizzazione del mese
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Fegato cronico e malattie epatiche
  • Malattie della tiroide
  • Anemia
  • Tumore maligno di qualsiasi localizzazione attualmente o durante 5 anni prima dell'inclusione nello studio ad eccezione del carcinoma in situ completamente trattato
  • Malattie autoimmuni
  • Altre malattie croniche che, secondo l'investigatore, possono causare astenia
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Tubercolosi, tumori o reazione positiva all'infezione da HIV, epatite B e C, sifilide secondo i dati anamnestici
  • Gravi disturbi della vista e/o dell'udito, gravi disturbi dell'articolazione e/o altre deviazioni in grado di impedire al paziente un'adeguata collaborazione durante lo studio)
  • I disturbi mentali nella storia
  • Alcol, abuso di droghe o tossicodipendenza nella storia
  • Pazienti che, secondo lo sperimentatore, sono ovviamente o probabilmente incapaci di comprendere e valutare queste informazioni sullo studio nell'ambito del processo di firma del modulo di consenso informato, incluso ma non limitato a quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio
  • Altre malattie, sintomi o condizioni non elencate sopra, che, secondo lo sperimentatore, sono difficili per la partecipazione allo studio clinico
  • La presenza di controindicazioni per la risonanza magnetica
  • La presenza di controindicazioni per l'assunzione del farmaco

Controindicazioni per la risonanza magnetica:

  • Dispositivi medici elettronici nel corpo (cardiostimolatore e altro)
  • Elementi metallici nell'area di studio (protesi, clamp, fragm)
  • Comportamento invariabile dei pazienti
  • Incapacità di rimanere fermi durante la risonanza magnetica

Droghe/integratori alimentari vietati:

  • Etilmetilidrossipiridina succinato e Meldonium (diverso da quello studiato nello studio)
  • Farmaci psicotropi
  • Farmaci contenenti acido succinico e suoi sali
  • Farmaci contenenti vitamina B6 e/o suoi derivati
  • Antiossidanti, antiipossativi e farmaci metabolici
  • Farmaci nootropi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fMRI con successiva iniezione di farmaco attivo (Ethyl methyl hydroxypyridine succinate + Meldonium)
Il braccio 1 (n=15) ha eseguito la risonanza magnetica strutturale e funzionale e ha ricevuto per via intramuscolare con il regime posologico di 5 ml di soluzione (500 mg di etil metil idrossipiridina succinato + 500 mg di meldonium) una volta al giorno per 10 giorni
Altro: RM strutturale e funzionale
Risonanza magnetica utilizzando uno scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T prima e dopo un ciclo di terapia, utilizzando fMRI in stato di riposo e con paradigma cognitivo.
Altri nomi:
  • fMRI
Droga: Etilmetilidrossipiridina succinato + Meldonium
Etilmetilidrossipiridina succinato 100,0 mg/mL, meldonium diidrato - 100,0 mg/mL (Soluzione per somministrazione endovenosa e intramuscolare)
Altri nomi:
  • BRAINMAX®
Comparatore placebo: fMRI con successiva iniezione di placebo
Il braccio 2 (n=15) ha eseguito la risonanza magnetica strutturale e funzionale e ha ricevuto il placebo allo stesso modo.
Droga: Placebo
Placebo è stato utilizzato allo stesso modo
Altro: RM strutturale e funzionale
Risonanza magnetica utilizzando uno scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T prima e dopo un ciclo di terapia, utilizzando fMRI in stato di riposo e con paradigma cognitivo.
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare i modelli di attivazione cerebrale utilizzando l'attività fMRI con un paradigma cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)
Modifica dei modelli di attivazione cerebrale utilizzando l'attività fMRI con un paradigma cognitivo, sullo sfondo dell'assunzione di Brainmax rispetto al placebo in pazienti con sindrome astenica post-COVID.
Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astenia su scala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) dopo il completamento della terapia parenterale
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)

MFI-20 ha una proporzione uniforme di elementi formulati positivamente e negativamente che sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi di sottoscala (intervallo 4-20) sono calcolati come somma delle valutazioni degli elementi e un punteggio di fatica totale (intervallo 20-100) è calcolato come somma dei punteggi di sottoscala. Punteggi più alti indicano un livello più alto di affaticamento.

Diminuzione media del punteggio della scala di astenia MFI-20 dopo il completamento della terapia parenterale
Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)
Affaticamento su una scala FAS-10 (Fatigue Assessment Scale) dopo il completamento della terapia parenterale
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)

Il FAS è un questionario generale sulla fatica di 10 voci per valutare la fatica. Cinque domande riflettono l'affaticamento fisico e 5 domande (domande 3 e 6-9) l'affaticamento mentale. Successivamente, il punteggio FAS totale può essere calcolato sommando i punteggi su tutte le domande (punteggi ricodificati per le domande 4 e 10). Il punteggio totale va da 10 a 50. Un punteggio FAS totale < 22 indica assenza di affaticamento, un punteggio ≥ 22 indica affaticamento.

Dinamica del punteggio secondo la scala FAS-10 dopo il completamento della terapia parenterale
Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)
Funzione cognitiva su scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dopo il completamento della terapia parenterale
Lasso di tempo: Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test utilizzato dagli operatori sanitari per valutare le persone con perdita di memoria o altri sintomi di declino cognitivo. I punteggi del MoCA vanno da zero a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.

Dinamica del punteggio secondo la scala MoCA dopo il completamento della terapia parenterale
Dal basale alla Visita 2 (giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Promomed, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAINMAX_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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