Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAINMAX®-hoidon tehokkuus fMRI:n avulla potilaiden, joilla on asteniaa COVID-19:n jälkeen

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Promomed, LLC

Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus BRAINMAX®-hoidon tehokkuudesta käyttämällä toiminnallista aivojen MRI:tä potilaiden hoidossa, joilla on voimattomuus uuden koronavirusinfektion (COVID-19) jälkeen

arvioida toimeenpanoverkostoa lepotilan fMRI:llä ja aivojen aktivaatiomalleja käyttämällä tehtävä-fMRI:tä kognitiivisen paradigman kanssa lääkkeen ottamisen taustalla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on post-COVID-asteeninen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin aivojen toiminnallista MRI:tä käyttävän hoidon tehokkuutta neuroprotektiivisen hoidon yhteydessä kroonista väsymysoireyhtymää sairastavien potilaiden hoidossa COVID-19:n jälkeen. Tutkimukseen osallistui 30 sukupuolen ja iän mukaan varmistettua koronavirusinfektiota sairastavaa potilasta. Kaikki potilaat tutkittiin MFI-20-, MoCa-, FAS-10-asteikolla, magneettikuvauksella Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla ennen ja jälkeen EMHPS-M- tai lumelääkehoitojakson (kukin 15 potilasta) käyttäen lepotilan fMRI:tä ja kognitiivista paradigmaa. . Ensimmäinen ryhmä sai lihaksensisäisesti annostusohjelmalla 5 ml liuosta (500 mg etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaattia + 500 mg meldoniumia) kerran päivässä 10 päivän ajan. Toinen ryhmä sai lumelääkettä samalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumuslomakkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten
  • 25-50-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Potilaan negatiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS) varalta - CoV-2-RNA, joka on saatu polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR) 72 tunnin sisällä
  • COVID-19-diagnoosi dokumentoitu historiaan yli 12 viikkoa sitten*
  • COVID-19:n jälkeisen oireyhtymän oireet (asteeninen tila, energianhukan tunne ja toimintakyvyn heikkeneminen, älyllisen toiminnan häiriö, huomio- ja muistihäiriö, emotionaalinen labilisuus, stressinsietokyvyn heikkeneminen), jotka ilmenivät COVID-19:n aikana tai sen jälkeen, säilyvät yli 12 viikkoa, eikä sitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan Clinical Study Protokollan vaatimuksia
  • Negatiivinen raskaustestin tulos (naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
  • MFI-20-asteikon pistemäärä on seulontahetkellä yli 30.
  • Korkeampi koulutus.
  • Dekompensoidun somaattisen patologian puute
  • Viitteiden puute siirtyneestä/nykyisestä hermoston sairaudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergiset reaktiot tutkimustuotteen komponenteille
  • Kiellettyjen lääkkeiden/ravintolisien nauttiminen kuukauden edellisen satunnaistuksen aikana
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Krooniset maksan ja maksan sairaudet
  • Kilpirauhasen sairaudet
  • Anemia
  • Pahanlaatuinen kasvain, jolla on mikä tahansa sijainti tällä hetkellä tai 5 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä, paitsi täysin hoidettu karsinooma in situ
  • Autoimmuunisairaudet
  • Muut krooniset sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat aiheuttaa asteniaa
  • Raskaus tai imetysaika
  • Tuberkuloosi, syövät tai positiivinen reaktio HIV-infektioon, hepatiitti B & C, kuppa historiatietojen mukaan
  • Vaikeat näkö- ja/tai kuulohäiriöt, vakavat nivelhäiriöt ja/tai muut poikkeamat, jotka voivat estää potilasta tekemästä riittävää yhteistyötä tutkimuksen aikana)
  • Mielenterveyden häiriöt historiassa
  • Alkoholi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus historiassa
  • Potilaat, jotka tutkijan mukaan eivät ilmeisesti tai todennäköisesti kykene ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimustietoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusprosessin aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen odotettavissa oleviin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen.
  • Muut sairaudet, oireet tai tilat, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mukaan vaikuttavat kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
  • MRI:n vasta-aiheiden esiintyminen
  • Vasta-aiheiden olemassaolo lääkkeen ottamiseen

MRI:n vasta-aiheet:

  • Elektroniset lääketieteelliset laitteet kehossa (sydänstimulaattori ja muut)
  • Metallielementit tutkimusalueella (proteesi, puristin, fragm)
  • Potilaiden muuttumaton käyttäytyminen
  • Kyvyttömyys pysyä paikallaan magneettikuvauksen aikana

Kielletyt lääkkeet/ravintolisät:

  • Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti ja meldonium (muu kuin tutkimuksessa tutkittu)
  • Psykotrooppinen lääkitys
  • Meripihkahappoa ja sen suoloja sisältävät lääkkeet
  • B6-vitamiinia ja/tai sen johdannaisia ​​sisältävät lääkkeet
  • Antioksidantit, antihypoksantit ja aineenvaihduntalääkkeet
  • Nootrooppiset lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fMRI ja sen jälkeinen aktiivisen lääkkeen injektio (etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti + meldonium)
Käsivarsi 1 (n=15) suoritti rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n ja sai lihakseen annostusohjelmalla 5 ml liuosta (500 mg etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaattia + 500 mg meldoniumia) kerran päivässä 10 päivän ajan.
Muut: Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
MRI Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen lepotilan fMRI:llä ja kognitiivisen paradigman kanssa.
Muut nimet:
  • fMRI
Lääke: Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti + meldonium
Etyylimetyylihydroksipyridiinisukkinaatti 100,0 mg/ml, meldoniumdihydraatti - 100,0 mg/ml (liuos suonensisäiseen ja lihaksensisäiseen antoon)
Muut nimet:
  • BRAINMAX®
Placebo Comparator: fMRI ja sitä seuraava lumelääke-injektio
Käsivarsi 2 (n=15) suoritti rakenteellisen ja toiminnallisen MRI:n ja sai lumelääkettä samalla tavalla.
Lääke: Plasebo
Placeboa käytettiin samalla tavalla
Muut: Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
MRI Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen lepotilan fMRI:llä ja kognitiivisen paradigman kanssa.
Muut nimet:
  • fMRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aktivaatiomallien muuttaminen tehtävä-fMRI:llä kognitiivisen paradigman kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)
Aivojen aktivaatiomallien muuttaminen käyttämällä tehtävä-fMRI-tutkimusta kognitiivisen paradigman kanssa Brainmaxin ottamisen taustalla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on post-COVID-asteeninen oireyhtymä.
Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astenia mittakaavassa Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)

MFI-20:ssa on tasaisesti positiivisesti ja negatiivisesti muotoiltuja eriä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Ala-asteikkopisteet (alue 4-20) lasketaan osa-arvojen summana ja kokonaisväsymyspisteet (vaihteluväli 20-100) lasketaan ala-asteikkopisteiden summana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.

MFI-20 astenia-asteikon pistemäärän keskimääräinen lasku parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)
Väsymys väsymyksen arviointiasteikolla (FAS-10) parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)

FAS on 10 kohdan yleinen väsymyskyselylomake väsymyksen arvioimiseksi. Viisi kysymystä kuvaa fyysistä väsymystä ja 5 kysymystä (kysymykset 3 ja 6-9) henkistä väsymystä. Myöhemmin FAS-kokonaispistemäärä voidaan laskea summaamalla kaikkien kysymysten pisteet (uudelleenkoodatut pisteet kysymyksille 4 ja 10). Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. FAS-kokonaispistemäärä < 22 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, pistemäärä ≥ 22 tarkoittaa väsymystä.

Pistedynamiikka FAS-10-asteikolla parenteraalisen hoidon päätyttyä
Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)
Kognitiivinen toiminta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on testi, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät arvioidakseen ihmisiä, joilla on muistihäiriö tai muita kognitiivisen heikkenemisen oireita. MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään normaalina.

Pistedynamiikka MoCA-asteikolla parenteraalisen hoidon päättymisen jälkeen
Lähtötilanteesta vierailuun 2 (päivä 10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promomed, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAINMAX_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa