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COVID-19 이후 무력증 환자 치료를 위한 fMRI를 사용한 BRAINMAX® 치료의 효능

2023년 7월 11일 업데이트: Promomed, LLC

신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 후 무력증 환자 치료를 위한 기능적 뇌 MRI를 사용한 BRAINMAX® 치료의 효능에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

COVID 후 무력증 증후군 환자에서 위약과 비교하여 약물을 복용한 배경에 대해 인지 패러다임이 있는 작업 fMRI를 사용하여 뇌 활성화 패턴과 휴식 상태 fMRI를 사용하여 실행 네트워크를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 이후 만성 피로 증후군 환자 치료를 위한 신경 보호 요법 환경에서 뇌의 기능적 MRI를 사용하여 요법의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 이 연구에는 코로나바이러스 감염이 확인된 30명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 MFI-20, MoCa, FAS-10 스케일, Siemens MAGNETOM Prisma 3T 스캐너를 사용한 MRI로 EMHPS-M 또는 플라시보(각각 15명의 환자) 치료 과정 전후에 휴식 상태 fMRI를 사용하고 인지 패러다임을 사용하여 검사했습니다. . 첫 번째 그룹은 10일 동안 하루에 한 번 5mL의 용액(500mg의 에틸 메틸 히드록시피리딘 석시네이트 + 500mg의 멜도늄)을 근육 주사했습니다. 두 번째 그룹은 같은 방식으로 위약을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 연구 참여에 대한 환자 정보 동의서에 서명할 수 있는 환자
  • 25~50세의 남녀 환자
  • 환자의 중증급성호흡기증후군(SARS) 검사 음성 결과 -CoV-2 RNA를 중합효소연쇄반응(PCR) 방법으로 72시간 이내에 확보
  • 12주 이상 전에 기록된 COVID-19 진단*
  • COVID-19 중 또는 이후에 나타난 Post-COVID-19 증후군의 증상(무력감, 에너지 상실감 및 기능 저하, 지적 기능 장애, 주의력 및 기억력 장애, 정서적 불안정성, 스트레스 저항력 감소)이 12일 이상 지속됨 대체 진단으로 설명할 수 없음
  • 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 따를 수 있는 환자
  • 음성 임신 테스트 결과(활동적인 가임 가능성이 있는 여성의 경우)
  • MFI-20 척도 점수는 심사 시점에 30 이상입니다.
  • 고등 교육.
  • 비 보상 체세포 병리학의 부족
  • 신경계의 전이/현재 질병에 대한 징후 부족

제외 기준:

  • 연구 제품의 성분에 대한 알레르기 반응
  • 해당 월의 이전 무작위 배정 기간 동안 금지된 약물/식이 보조제 복용
  • 심한 간부전
  • 심한 신부전
  • 만성 간 및 간 질환
  • 갑상선 질환
  • 빈혈증
  • 완전히 치료된 상피내암종을 제외하고 현재 또는 연구에 포함되기 전 5년 동안의 모든 국소화의 악성 종양
  • 자가면역질환
  • 조사관에 따르면 무력증을 유발할 수 있는 기타 만성 질환
  • 임신 또는 수유 기간
  • 결핵, 암 또는 HIV 감염에 대한 양성 반응, B형 간염 및 C형 간염, 병력 데이터에 따른 매독
  • 심각한 시력 및/또는 청각 장애, 심각한 조음 장애 및/또는 연구 동안 환자의 적절한 협력을 방해할 수 있는 기타 편차)
  • 역사 속의 정신 장애
  • 역사의 알코올, 약물 남용 또는 약물 의존
  • 조사자에 따르면 예상되는 위험 및 가능한 불편함을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 동의서 서명 과정 내에서 이 연구 정보를 이해하고 평가할 수 없는 것이 명백하거나 아마도 있는 환자
  • 위에 열거되지 않은 기타 질병, 증상 또는 병태로서 조사관에 따르면 임상 연구에 참여하기 어려운 상황
  • MRI에 대한 금기 사항의 존재
  • 약물 복용에 대한 금기 사항의 존재

MRI에 대한 금기 사항:

  • 체내 전자의료기기(심장자극기 등)
  • 연구 영역의 금속 요소(보철물, 클램프, 파편)
  • 환자의 변함없는 행동
  • MRI 동안 가만히 있을 수 없음

금지된 약물/식이 보조제:

  • 에틸 메틸 하이드록시피리딘 석시네이트 및 멜도늄(연구에서 연구된 것 이외)
  • 향정신성 약물
  • 숙신산 및 그 염을 함유하는 약물
  • 비타민 B6 및/또는 그 유도체를 함유하는 약물
  • 항산화제, 항저산소제 및 대사 약물
  • 등방성 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물(Ethyl methyl hydroxypyridine succinate + Meldonium)을 후속적으로 주사하는 fMRI
1군(n=15)은 구조적 및 기능적 MRI를 수행하고 10일 동안 하루에 한 번 용액 5mL(에틸 메틸 하이드록시피리딘 석시네이트 500mg + 멜도늄 500mg)를 근육 주사했습니다.
다른: 구조적 및 기능적 MRI
휴식 상태 fMRI와 인지 패러다임을 사용하여 치료 과정 전후에 Siemens MAGNETOM Prisma 3T 스캐너를 사용하는 MRI.
다른 이름들:
  • fMRI
의약품: 에틸 메틸 히드록시피리딘 석시네이트 + 멜도늄
에틸 메틸 히드록시피리딘 숙시네이트 100.0 mg/mL, 멜도늄 이수화물 - 100.0 mg/mL (정맥 및 근육내 투여용 용액)
다른 이름들:
  • BRAINMAX®
위약 비교기: 후속 위약 주입을 통한 fMRI
2군(n=15)은 구조적 및 기능적 MRI를 수행했고 동일한 방식으로 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 같은 방식으로 사용되었습니다.
다른: 구조적 및 기능적 MRI
휴식 상태 fMRI와 인지 패러다임을 사용하여 치료 과정 전후에 Siemens MAGNETOM Prisma 3T 스캐너를 사용하는 MRI.
다른 이름들:
  • fMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 패러다임과 함께 작업 fMRI를 사용하여 뇌 활성화 패턴 변경
기간: 기준선에서 방문 2까지(10일)
코로나19 후 무력증 환자에서 위약과 비교하여 Brainmax를 복용한 배경에 대해 인지 패러다임이 있는 작업 fMRI를 사용하여 뇌 활성화 패턴을 변경합니다.
기준선에서 방문 2까지(10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 요법 완료 후 척도 다차원 피로 지수(MFI-20)의 무력증
기간: 기준선에서 방문 2까지(10일)

MFI-20은 5점 리커트 척도로 평가되는 긍정적 및 부정적 단어 항목의 비율이 균등합니다. 하위 척도 점수(범위 4-20)는 항목 등급의 합으로 계산되고 총 피로 점수(범위 20-100)는 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.

비경구 치료 완료 후 MFI-20 무력증 척도 점수의 평균 감소
기준선에서 방문 2까지(10일)
비경구 요법 완료 후 피로 평가 척도(FAS-10) 척도의 피로
기간: 기준선에서 방문 2까지(10일)

FAS는 피로를 평가하기 위한 10개 항목의 일반 피로 설문지입니다. 5개의 질문은 육체적 피로를 반영하고 5개의 질문(질문 3 및 6-9)은 정신적 피로를 반영합니다. 그 후, 총 FAS 점수는 모든 질문에 대한 점수를 합산하여 계산할 수 있습니다(질문 4 및 10에 대해 기록된 점수). 총 점수 범위는 10에서 50까지입니다. 총 FAS 점수 < 22는 피로가 없음을 나타내고 점수 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.

비경구 요법 완료 후 FAS-10 척도에 의한 점수 역학
기준선에서 방문 2까지(10일)
비경구 요법 완료 후 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도의 인지 기능
기간: 기준선에서 방문 2까지(10일)

몬트리올 인지 평가(MoCA)는 의료 서비스 제공자가 기억 상실 또는 기타 인지 저하 증상이 있는 사람을 평가하기 위해 사용하는 테스트입니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.

비경구 치료 완료 후 MoCA 척도에 의한 점수 역학
기준선에서 방문 2까지(10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Promomed, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAINMAX_2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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