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Wirksamkeit der Therapie mit BRAINMAX® mittels fMRT zur Behandlung von Patienten mit Asthenie nach COVID-19

11. Juli 2023 aktualisiert von: Promomed, LLC

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Therapie mit BRAINMAX® unter Verwendung der funktionellen Gehirn-MRT zur Behandlung von Patienten mit Asthenie nach einer neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID-19)

Beurteilung des exekutiven Netzwerks mittels Ruhezustands-fMRT und der Muster der Gehirnaktivierung mittels Aufgaben-fMRT mit einem kognitiven Paradigma, vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit post-COVID-asthenischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mittels funktioneller MRT des Gehirns im Rahmen einer neuroprotektiven Therapie zur Behandlung von Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom nach COVID-19. Die Studie umfasste 30 nach Geschlecht und Alter passende Patienten mit bestätigter Coronavirus-Infektion. Alle Patienten wurden mit MFI-20, MoCa, FAS-10-Skalen und MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner vor und nach einer Therapie mit EMHPS-M oder Placebo (jeweils 15 Patienten) unter Verwendung von Ruhezustands-fMRT und mit kognitivem Paradigma untersucht . Die erste Gruppe erhielt 10 Tage lang einmal täglich intramuskulär eine Dosierung von 5 ml Lösung (500 mg Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + 500 mg Meldonium). Die zweite Gruppe erhielt auf die gleiche Weise ein Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten können die Einverständniserklärung des Patienten für die Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnen
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 25–50 Jahren
  • Negatives Testergebnis des Patienten auf schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS) – CoV-2-RNA, gewonnen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb von 72 Stunden
  • In der Anamnese dokumentierte COVID-19-Diagnose vor mehr als 12 Wochen*
  • Symptome des Post-COVID-19-Syndroms (asthenischer Zustand, Gefühl von Energieverlust und eingeschränkter Leistungsfähigkeit, Störung der intellektuellen Funktion, Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörung, emotionale Labilität, verminderte Stressresistenz), die während oder nach COVID-19 auftraten, bleiben länger als 12 Jahre bestehen Wochen und kann nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden
  • Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (für Frauen im aktiven gebärfähigen Alter)
  • Die Punktzahl auf der MFI-20-Skala beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 30.
  • Höhere Bildung.
  • Fehlen einer dekompensierten somatischen Pathologie
  • Fehlen von Hinweisen auf die übertragene/aktuelle Erkrankung des Nervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Studienprodukts
  • Einnahme verbotener Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel während der vorherigen Randomisierung des Monats
  • Schweres Leberversagen
  • Schweres Nierenversagen
  • Chronische Leber- und Lebererkrankungen
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Anämie
  • Bösartiger Tumor jeglicher Lokalisation aktuell oder während 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von vollständig behandeltem Carcinoma in situ
  • Autoimmunerkrankungen
  • Andere chronische Krankheiten, die nach Aussage des Untersuchers zu Asthenie führen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tuberkulose, Krebs oder positive Reaktion auf die HIV-Infektion, Hepatitis B & C, Syphilis gemäß den Anamnesedaten
  • Schwere Seh- und/oder Hörstörungen, schwerwiegende Artikulationsstörungen und/oder andere Abweichungen, die den Patienten an einer angemessenen Mitarbeit während der Studie hindern können)
  • Psychische Störungen in der Geschichte
  • Alkohol, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nach Angaben des Prüfers offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, diese Studieninformationen im Rahmen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere im Hinblick auf erwartete Risiken und mögliche Unannehmlichkeiten
  • Andere Krankheiten, Symptome oder Zustände, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfers ein Hindernis für die Teilnahme an der klinischen Studie darstellen
  • Das Vorliegen von Kontraindikationen für die MRT
  • Das Vorhandensein von Kontraindikationen für die Einnahme des Arzneimittels

Kontraindikationen für die MRT:

  • Elektronische medizinische Geräte im Körper (Kardiostimulator und andere)
  • Metallelemente im Untersuchungsbereich (Prothese, Klammer, Fragment)
  • Unveränderliches Verhalten der Patienten
  • Unfähigkeit, während der MRT still zu bleiben

Verbotene Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel:

  • Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat und Meldonium (außer dem in der Studie untersuchten)
  • Psychopharmaka
  • Arzneimittel, die Bernsteinsäure und ihre Salze enthalten
  • Arzneimittel, die Vitamin B6 und/oder seine Derivate enthalten
  • Antioxidantien, Antihypoxantien und Stoffwechselmedikamente
  • Nootropika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fMRT mit anschließender Injektion des Wirkstoffs (Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + Meldonium)
Arm 1 (n=15) führte eine strukturelle und funktionelle MRT durch und erhielt intramuskulär das Dosierungsschema von 5 ml Lösung (500 mg Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + 500 mg Meldonium) einmal täglich über 10 Tage
Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT
MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner vor und nach einer Therapie, unter Verwendung von Ruhezustands-fMRT und mit kognitivem Paradigma.
Andere Namen:
  • fMRT
Arzneimittel: Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat + Meldonium
Ethylmethylhydroxypyridinsuccinat 100,0 mg/ml, Meldoniumdihydrat – 100,0 mg/ml (Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung)
Andere Namen:
  • BRAINMAX®
Placebo-Komparator: fMRT mit anschließender Injektion von Placebo
Arm 2 (n=15) führte eine strukturelle und funktionelle MRT durch und erhielt auf die gleiche Weise ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde auf die gleiche Weise verwendet
Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT
MRT mit einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner vor und nach einer Therapie, unter Verwendung von Ruhezustands-fMRT und mit kognitivem Paradigma.
Andere Namen:
  • fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Mustern der Gehirnaktivierung mithilfe von Task-fMRT mit einem kognitiven Paradigma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)
Veränderte Muster der Gehirnaktivierung mithilfe von Task-fMRT mit einem kognitiven Paradigma vor dem Hintergrund der Einnahme von Brainmax im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit post-COVID-asthenischem Syndrom.
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthenie auf einer Skala Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) nach Abschluss der parenteralen Therapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)

MFI-20 hat einen gleichmäßigen Anteil an positiv und negativ formulierten Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Subskalenwerte (Bereich 4–20) werden als Summe der Itembewertungen berechnet und ein Gesamtermüdungswert (Bereich 20–100) wird als Summe der Subskalenwerte berechnet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.

Mittlere Abnahme des MFI-20-Asthenie-Skalen-Scores nach Abschluss der parenteralen Therapie
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)
Müdigkeit auf einer Fatigue Assessment Scale (FAS-10)-Skala nach Abschluss der parenteralen Therapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)

Der FAS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur allgemeinen Müdigkeit zur Beurteilung der Müdigkeit. Fünf Fragen beziehen sich auf körperliche Erschöpfung und fünf Fragen (Fragen 3 und 6–9) auf geistige Ermüdung. Anschließend kann der FAS-Gesamtwert berechnet werden, indem die Werte für alle Fragen summiert werden (umkodierte Werte für die Fragen 4 und 10). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 50. Ein FAS-Gesamtwert < 22 bedeutet keine Ermüdung, ein Wert ≥ 22 deutet auf Ermüdung hin.

Bewertungsdynamik anhand der FAS-10-Skala nach Abschluss der parenteralen Therapie
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)
Kognitive Funktion auf einer Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala nach Abschluss der parenteralen Therapie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)

Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Test, der von Gesundheitsdienstleistern zur Beurteilung von Menschen mit Gedächtnisverlust oder anderen Symptomen eines kognitiven Verfalls verwendet wird. Die Punktzahlen im MoCA liegen zwischen null und 30. Ein Wert von 26 und höher gilt als normal.

Bewertungsdynamik anhand der MoCA-Skala nach Abschluss der parenteralen Therapie
Vom Ausgangswert bis zum Besuch 2 (Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promomed, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine Tanashyan, MD, PhD, Federal State Budgetary Research Institution "Research Centre of Neurology"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAINMAX_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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